- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04231201
Aortastenose evaluert via moderne ballistokardiografi og seismokardiografi (TAVI)
Aortastenose: Evaluering av alvorlighetsgrad før og etter transkateter aortaklaffimplantasjon ved hjelp av ballistokardiografi og seismokardiografi.
Calcific aortastenose (AS) (tidligere "senil" eller "degenerativ") er en hyppig sykdom i hjerteklaffer og er karakterisert ved en tykkelse og forkalkning av småblader med en betydelig økning av trykkgradienten, definert som en aortastrålehastighet på > 2 m/s. Når aortastrålehastigheten er > 4 m/s, i assosiasjon med et aortaklaffareal på < 1 cm2, klassifiseres sykdommen som alvorlig og det utvikles kardial utstrømningsobstruksjon. AS rammer 1-2 % av befolkningen i alderen > 65 år og 12 % av de i alderen > 75 år. Blant de i alderen > 75 år anslås det at 3,5 % har alvorlig AS. Med aldringen av befolkningen forventes utbredelsen av AS å øke i årene som kommer. Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) ble introdusert i 2004 og består i perkutan erstatning av aortaklaffen. Det er indisert hos pasienter med alvorlig AS som ikke kan gjennomgå kirurgisk erstatning på grunn av høy kirurgisk risiko. TAVI ser ut til å være et godt alternativ til kirurgisk inngrep også for pasienter som anses for å ha middels risiko, spesielt hvis de er skrøpelige eller eldre. Ballistokardiografi (BCG) består av måling av kroppens akselerasjoner som en konsekvens av rekylkreftene som genereres av blodmasseutstøtingen ved hver hjertekontraksjon og registrert på kroppens overflate nær pasientens massesenter. Seismokardiografi (SCG) registrerer de hjerteinduserte akselerasjonene som genereres ved hver hjertekontraksjon og overføres til den lokale brystoverflaten. Takket være spesifikke algoritmer brukt på SCG- og BCG-bølgene, er det mulig å beregne den kinetiske energien (KE) og kraften (P) til en enkelt hjertekontraktil syklus.
Målet med vår studie er å demonstrere at: LVOT Vmax og LVOT VTI endringer oppnådd med ekkokardiografi kan estimeres pålitelig gjennom BCG og SCG signaler, før og etter TAVI prosedyre; Pmax og KE beregnet fra BCG- og SCG-signalene kunne forutsi alvorlighetsgraden av AS før TAVI-prosedyren.
KE og P beregnet fra ikke-invasivt registrerte BCG- og SCG-bølger kan vise seg å være nyttige i evalueringen av alvorlighetsgraden av AS og dens utvikling før og etter TAVI-prosedyren, henholdsvis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasientpopulasjon studert: pasienter med aortastenose planlagt å gjennomgå TAVI-prosedyre.
Antall pasienter planlagt: siden dette er en pilotstudie, kan ingen formell enkel størrelsesberegning gjøres. Kardiologisk avdeling ved Erasme sykehus utfører i gjennomsnitt 3 TAVI-prosedyrer i måneden. Siden innmeldingen vil foregå fra januar til september 2023, vil totalt 135 pasienter bli registrert. På grunn av en komplikasjonsrate på 10 % knyttet til den invasive prosedyren, forventer vi at 100 pasienter vil bli registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig aortastenose, planlagt å gjennomgå TAVI-prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig hjerteklaffsykdom annet enn AS
- C2 og D2 stadier av AS i henhold til gjeldende definisjon (se tabell I for ytterligere detaljer)
- Hjertesvikt uavhengig av etiologi
- Arytmier
- Alvorlig nyresykdom
- Nektet samtykke til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av hjertekinetisk energi før og etter aortaklaffskifte ved hjelp av moderne mikro-akselerometre og gyroskoper, nemlig ballistokardiografi (BCG) og seismokardiografi (SCG).
Tidsramme: 3 år
|
Kinetisk energi (1/2 mv^2, J) og dens tidsmessige integral beregnes fra BCG- og SCG-signalene før og etter klaffeutskifting.
|
3 år
|
|
Måling av hjertekraft før og etter utskifting av aortaklaff ved hjelp av moderne mikro-akselerometre og gyroskoper, nemlig ballistokardiografi (BCG) og seismokardiografi (SCG).
Tidsramme: 3 år
|
Maksimal effekt (F*v, J/s)* produsert under en kontraktil syklus beregnes fra BCG- og SCG-signalene før og etter klaffeutskifting. * F= Kraft (masse*akselerasjon) (Kg*m/s^2) v= hastighet (m/s) |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av LV-vridning og global longitudinell belastning før og etter valvulær erstatning
Tidsramme: 3 år
|
Fra 2-dimensjonal speckle tracking imaging (2D-STI) ekkokardiografi, vil LV-vridning (°) og global longitudinell belastning (°) bli målt før og etter valvulær erstatning
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2019/596
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .