Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aortastenose evaluert via moderne ballistokardiografi og seismokardiografi (TAVI)

12. april 2021 oppdatert av: Erasme University Hospital

Aortastenose: Evaluering av alvorlighetsgrad før og etter transkateter aortaklaffimplantasjon ved hjelp av ballistokardiografi og seismokardiografi.

Calcific aortastenose (AS) (tidligere "senil" eller "degenerativ") er en hyppig sykdom i hjerteklaffer og er karakterisert ved en tykkelse og forkalkning av småblader med en betydelig økning av trykkgradienten, definert som en aortastrålehastighet på > 2 m/s. Når aortastrålehastigheten er > 4 m/s, i assosiasjon med et aortaklaffareal på < 1 cm2, klassifiseres sykdommen som alvorlig og det utvikles kardial utstrømningsobstruksjon. AS rammer 1-2 % av befolkningen i alderen > 65 år og 12 % av de i alderen > 75 år. Blant de i alderen > 75 år anslås det at 3,5 % har alvorlig AS. Med aldringen av befolkningen forventes utbredelsen av AS å øke i årene som kommer. Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) ble introdusert i 2004 og består i perkutan erstatning av aortaklaffen. Det er indisert hos pasienter med alvorlig AS som ikke kan gjennomgå kirurgisk erstatning på grunn av høy kirurgisk risiko. TAVI ser ut til å være et godt alternativ til kirurgisk inngrep også for pasienter som anses for å ha middels risiko, spesielt hvis de er skrøpelige eller eldre. Ballistokardiografi (BCG) består av måling av kroppens akselerasjoner som en konsekvens av rekylkreftene som genereres av blodmasseutstøtingen ved hver hjertekontraksjon og registrert på kroppens overflate nær pasientens massesenter. Seismokardiografi (SCG) registrerer de hjerteinduserte akselerasjonene som genereres ved hver hjertekontraksjon og overføres til den lokale brystoverflaten. Takket være spesifikke algoritmer brukt på SCG- og BCG-bølgene, er det mulig å beregne den kinetiske energien (KE) og kraften (P) til en enkelt hjertekontraktil syklus.

Målet med vår studie er å demonstrere at: LVOT Vmax og LVOT VTI endringer oppnådd med ekkokardiografi kan estimeres pålitelig gjennom BCG og SCG signaler, før og etter TAVI prosedyre; Pmax og KE beregnet fra BCG- og SCG-signalene kunne forutsi alvorlighetsgraden av AS før TAVI-prosedyren.

KE og P beregnet fra ikke-invasivt registrerte BCG- og SCG-bølger kan vise seg å være nyttige i evalueringen av alvorlighetsgraden av AS og dens utvikling før og etter TAVI-prosedyren, henholdsvis.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientpopulasjon studert: pasienter med aortastenose planlagt å gjennomgå TAVI-prosedyre.

Antall pasienter planlagt: siden dette er en pilotstudie, kan ingen formell enkel størrelsesberegning gjøres. Kardiologisk avdeling ved Erasme sykehus utfører i gjennomsnitt 3 TAVI-prosedyrer i måneden. Siden innmeldingen vil foregå fra januar til september 2023, vil totalt 135 pasienter bli registrert. På grunn av en komplikasjonsrate på 10 % knyttet til den invasive prosedyren, forventer vi at 100 pasienter vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig aortastenose, planlagt å gjennomgå TAVI-prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig hjerteklaffsykdom annet enn AS
  • C2 og D2 stadier av AS i henhold til gjeldende definisjon (se tabell I for ytterligere detaljer)
  • Hjertesvikt uavhengig av etiologi
  • Arytmier
  • Alvorlig nyresykdom
  • Nektet samtykke til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av hjertekinetisk energi før og etter aortaklaffskifte ved hjelp av moderne mikro-akselerometre og gyroskoper, nemlig ballistokardiografi (BCG) og seismokardiografi (SCG).
Tidsramme: 3 år
Kinetisk energi (1/2 mv^2, J) og dens tidsmessige integral beregnes fra BCG- og SCG-signalene før og etter klaffeutskifting.
3 år
Måling av hjertekraft før og etter utskifting av aortaklaff ved hjelp av moderne mikro-akselerometre og gyroskoper, nemlig ballistokardiografi (BCG) og seismokardiografi (SCG).
Tidsramme: 3 år

Maksimal effekt (F*v, J/s)* produsert under en kontraktil syklus beregnes fra BCG- og SCG-signalene før og etter klaffeutskifting.

* F= Kraft (masse*akselerasjon) (Kg*m/s^2) v= hastighet (m/s)

3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av LV-vridning og global longitudinell belastning før og etter valvulær erstatning
Tidsramme: 3 år
Fra 2-dimensjonal speckle tracking imaging (2D-STI) ekkokardiografi, vil LV-vridning (°) og global longitudinell belastning (°) bli målt før og etter valvulær erstatning
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere