通过现代心冲击描记术和心震图评估主动脉瓣狭窄 (TAVI)
主动脉瓣狭窄:通过心冲击描记术和心震图评估经导管主动脉瓣植入术前后的严重程度。
钙化性主动脉瓣狭窄 (AS)(以前称为“老年性”或“退行性”)是一种常见的心脏瓣膜疾病,其特征是小叶变厚和钙化,压力梯度显着增加,定义为主动脉射流速度 > 2米/秒。 当主动脉射流速度 > 4 m/s,主动脉瓣面积 < 1 cm2 时,该疾病被归类为严重,并出现心脏流出道梗阻。 AS 影响 1-2% 的年龄 > 65 岁的人口和 12% 的年龄 > 75 岁的人口。 在 75 岁以上的人群中,估计有 3.5% 的人患有严重的 AS。 随着人口老龄化,AS 的患病率预计在未来几年会增加。 经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 于 2004 年推出,包括经皮主动脉瓣置换术。 它适用于因手术风险高而无法进行手术置换的严重 AS 患者。 对于被认为处于中等风险的患者,尤其是体弱或年老的患者,TAVI 似乎也是手术干预的良好替代方案。 心冲击描记术 (BCG) 包括测量由于每次心脏收缩时血块喷射产生的反冲力而导致的身体加速度,并记录在靠近受试者质心的身体表面上。 地震心动图 (SCG) 记录每次心脏收缩时产生的心脏诱导加速度,并传输到局部胸腔表面。 由于应用于 SCG 和 BCG 波的特定算法,可以计算单个心脏收缩周期的动能 (KE) 和功率 (P)。
我们研究的目的是证明: 可以通过 TAVI 手术前后的 BCG 和 SCG 信号可靠地估计通过超声心动图获得的 LVOT Vmax 和 LVOT VTI 变化;根据 BCG 和 SCG 信号计算的 Pmax 和 KE 可以在 TAVI 程序之前预测 AS 的严重程度。
从非侵入性记录的 BCG 和 SCG 波计算的 KE 和 P 可能分别对评估 AS 严重程度及其在 TAVI 手术前后的演变有用。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Bruxelles、比利时、1070
- Erasme hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
研究的患者人群:计划接受 TAVI 手术的主动脉瓣狭窄患者。
计划的患者人数:由于这是一项试点研究,因此无法进行正式的简单规模计算。 Erasme 医院的心脏病科平均每月进行 3 次 TAVI 手术。 由于招募将于 2023 年 1 月至 2023 年 9 月进行,因此总共将招募 135 名患者。 由于与侵入性手术相关的并发症发生率为 10%,我们预计将招募 100 名患者。
描述
纳入标准:
- 严重的主动脉瓣狭窄,计划接受 TAVI 手术
排除标准:
- 除 AS 以外的伴随心脏瓣膜病
- 根据当前定义的 AS 的 C2 和 D2 阶段(详见表 I)
- 与病因无关的心力衰竭
- 心律失常
- 严重的肾脏疾病
- 拒绝同意参加
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过现代微加速度计和陀螺仪,即心冲击描记术 (BCG) 和心震描记术 (SCG) 测量主动脉瓣置换术前后的心脏动能。
大体时间:3年
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动能 (1/2 mv^2, J) 及其时间积分根据瓣膜置换前后的 BCG 和 SCG 信号计算得出。
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3年
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通过现代微加速度计和陀螺仪,即心冲击描记术 (BCG) 和心震描记术 (SCG) 测量主动脉瓣置换术前后的心脏功率。
大体时间:3年
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收缩周期期间产生的最大功率 (F*v, J/s)* 是根据瓣膜置换术前后的 BCG 和 SCG 信号计算得出的。 * F= 力(质量*加速度)(Kg*m/s^2) v= 速度(m/s) |
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瓣膜置换前后 LV 扭曲和整体纵向应变的测量
大体时间:3年
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通过二维散斑跟踪成像 (2D-STI) 超声心动图,将在瓣膜置换前后测量 LV 扭曲 (°) 和整体纵向应变 (°)
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3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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