- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04231201
Sténose aortique évaluée par balistocardiographie et sismocardiographie modernes (TAVI)
Sténose aortique : évaluation de la gravité avant et après l'implantation transcathéter de la valve aortique au moyen de la balistocardiographie et de la sismocardiographie.
La sténose aortique calcifiante (SA) (anciennement « sénile » ou « dégénérative ») est une maladie fréquente des valves cardiaques et se caractérise par une épaisseur et une calcification des feuillets avec une augmentation significative du gradient de pression, défini comme une vitesse du jet aortique > 2 m/s. Dès que la vitesse du jet aortique est > 4 m/s, associée à une surface valvulaire aortique < 1 cm2, la maladie est classée comme sévère et une obstruction de l'éjection cardiaque se développe. La SA touche 1 à 2 % de la population âgée de > 65 ans et 12 % des personnes âgées de > 75 ans. Parmi les personnes âgées de > 75 ans, on estime que 3,5 % ont une SA sévère. Avec le vieillissement de la population, la prévalence de la SA devrait augmenter dans les années à venir. L'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) a été introduite en 2004 et consiste en un remplacement percutané de la valve aortique. Il est indiqué chez les patients atteints de SA sévère qui ne peuvent pas subir de remplacement chirurgical en raison d'un risque chirurgical élevé. Le TAVI semble être une bonne alternative à l'intervention chirurgicale également pour les patients jugés à risque intermédiaire, surtout s'ils sont fragiles ou âgés. La balistocardiographie (BCG) consiste en la mesure des accélérations du corps résultant des forces de recul générées par l'éjection de la masse sanguine à chaque contraction cardiaque et enregistrées sur la surface du corps à proximité du centre de masse du sujet. La sismocardiographie (SCG) enregistre les accélérations induites par le cœur générées à chaque contraction cardiaque et transmises à la surface thoracique locale. Grâce à des algorithmes spécifiques appliqués aux ondes SCG et BCG, il est possible de calculer l'énergie cinétique (KE) et la puissance (P) d'un seul cycle contractile cardiaque.
Les objectifs de notre étude sont de démontrer que : les changements LVOT Vmax et LVOT VTI obtenus par échocardiographie peuvent être estimés de manière fiable grâce aux signaux BCG et SCG, avant et après la procédure TAVI ; Pmax et KE calculés à partir des signaux BCG et SCG pourraient prédire la gravité de l'AS avant la procédure TAVI.
KE et P calculés à partir d'ondes BCG et SCG enregistrées de manière non invasive peuvent s'avérer utiles dans l'évaluation de la gravité de la SA et de son évolution avant et après la procédure TAVI, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique, 1070
- Erasme Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Population de patients étudiée : patients présentant une sténose aortique devant subir une procédure de TAVI.
Nombre de patients prévus : puisqu'il s'agit d'une étude pilote, aucun calcul de taille simple et formel ne peut être effectué. Le service de Cardiologie de l'hôpital Erasme réalise en moyenne 3 TAVI par mois. Étant donné que l'inscription aura lieu de janvier à septembre 2023, un total de 135 patients seront inscrits. En raison d'un taux de complications de 10 % lié à la procédure invasive, nous prévoyons que 100 patients seront recrutés.
La description
Critère d'intégration:
- Rétrécissement aortique sévère, devant subir une procédure TAVI
Critère d'exclusion:
- Valvulopathie cardiaque concomitante autre que la SA
- Etages C2 et D2 de l'AS selon la définition en vigueur (voir tableau I pour plus de détails)
- Insuffisance cardiaque quelle que soit l'étiologie
- Arythmies
- Maladie rénale sévère
- Consentement refusé à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'énergie cinétique cardiaque avant et après remplacement valvulaire aortique au moyen de micro-accéléromètres et gyroscopes modernes, à savoir balistocardiographie (BCG) et sismocardiographie (SCG).
Délai: 3 années
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L'énergie cinétique (1/2 mv^2, J) et son intégrale temporelle sont calculées à partir des signaux BCG et SCG avant et après remplacement valvulaire.
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3 années
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Mesure de la puissance cardiaque avant et après remplacement valvulaire aortique au moyen de micro-accéléromètres et gyroscopes modernes, à savoir balistocardiographie (BCG) et sismocardiographie (SCG).
Délai: 3 années
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La puissance maximale (F*v, J/s)* produite au cours d'un cycle contractile est calculée à partir des signaux BCG et SCG avant et après remplacement valvulaire. * F= Force (masse*accélération) (Kg*m/s^2) v= vitesse (m/s) |
3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la torsion du VG et de la déformation longitudinale globale avant et après remplacement valvulaire
Délai: 3 années
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À partir de l'échocardiographie par imagerie bidimensionnelle de suivi du chatoiement (2D-STI), la torsion du VG (°) et la déformation longitudinale globale (°) seront mesurées avant et après le remplacement valvulaire
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P2019/596
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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