Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sténose aortique évaluée par balistocardiographie et sismocardiographie modernes (TAVI)

12 avril 2021 mis à jour par: Erasme University Hospital

Sténose aortique : évaluation de la gravité avant et après l'implantation transcathéter de la valve aortique au moyen de la balistocardiographie et de la sismocardiographie.

La sténose aortique calcifiante (SA) (anciennement « sénile » ou « dégénérative ») est une maladie fréquente des valves cardiaques et se caractérise par une épaisseur et une calcification des feuillets avec une augmentation significative du gradient de pression, défini comme une vitesse du jet aortique > 2 m/s. Dès que la vitesse du jet aortique est > 4 m/s, associée à une surface valvulaire aortique < 1 cm2, la maladie est classée comme sévère et une obstruction de l'éjection cardiaque se développe. La SA touche 1 à 2 % de la population âgée de > 65 ans et 12 % des personnes âgées de > 75 ans. Parmi les personnes âgées de > 75 ans, on estime que 3,5 % ont une SA sévère. Avec le vieillissement de la population, la prévalence de la SA devrait augmenter dans les années à venir. L'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) a été introduite en 2004 et consiste en un remplacement percutané de la valve aortique. Il est indiqué chez les patients atteints de SA sévère qui ne peuvent pas subir de remplacement chirurgical en raison d'un risque chirurgical élevé. Le TAVI semble être une bonne alternative à l'intervention chirurgicale également pour les patients jugés à risque intermédiaire, surtout s'ils sont fragiles ou âgés. La balistocardiographie (BCG) consiste en la mesure des accélérations du corps résultant des forces de recul générées par l'éjection de la masse sanguine à chaque contraction cardiaque et enregistrées sur la surface du corps à proximité du centre de masse du sujet. La sismocardiographie (SCG) enregistre les accélérations induites par le cœur générées à chaque contraction cardiaque et transmises à la surface thoracique locale. Grâce à des algorithmes spécifiques appliqués aux ondes SCG et BCG, il est possible de calculer l'énergie cinétique (KE) et la puissance (P) d'un seul cycle contractile cardiaque.

Les objectifs de notre étude sont de démontrer que : les changements LVOT Vmax et LVOT VTI obtenus par échocardiographie peuvent être estimés de manière fiable grâce aux signaux BCG et SCG, avant et après la procédure TAVI ; Pmax et KE calculés à partir des signaux BCG et SCG pourraient prédire la gravité de l'AS avant la procédure TAVI.

KE et P calculés à partir d'ondes BCG et SCG enregistrées de manière non invasive peuvent s'avérer utiles dans l'évaluation de la gravité de la SA et de son évolution avant et après la procédure TAVI, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

135

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Erasme Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population de patients étudiée : patients présentant une sténose aortique devant subir une procédure de TAVI.

Nombre de patients prévus : puisqu'il s'agit d'une étude pilote, aucun calcul de taille simple et formel ne peut être effectué. Le service de Cardiologie de l'hôpital Erasme réalise en moyenne 3 TAVI par mois. Étant donné que l'inscription aura lieu de janvier à septembre 2023, un total de 135 patients seront inscrits. En raison d'un taux de complications de 10 % lié à la procédure invasive, nous prévoyons que 100 patients seront recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  • Rétrécissement aortique sévère, devant subir une procédure TAVI

Critère d'exclusion:

  • Valvulopathie cardiaque concomitante autre que la SA
  • Etages C2 et D2 de l'AS selon la définition en vigueur (voir tableau I pour plus de détails)
  • Insuffisance cardiaque quelle que soit l'étiologie
  • Arythmies
  • Maladie rénale sévère
  • Consentement refusé à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'énergie cinétique cardiaque avant et après remplacement valvulaire aortique au moyen de micro-accéléromètres et gyroscopes modernes, à savoir balistocardiographie (BCG) et sismocardiographie (SCG).
Délai: 3 années
L'énergie cinétique (1/2 mv^2, J) et son intégrale temporelle sont calculées à partir des signaux BCG et SCG avant et après remplacement valvulaire.
3 années
Mesure de la puissance cardiaque avant et après remplacement valvulaire aortique au moyen de micro-accéléromètres et gyroscopes modernes, à savoir balistocardiographie (BCG) et sismocardiographie (SCG).
Délai: 3 années

La puissance maximale (F*v, J/s)* produite au cours d'un cycle contractile est calculée à partir des signaux BCG et SCG avant et après remplacement valvulaire.

* F= Force (masse*accélération) (Kg*m/s^2) v= vitesse (m/s)

3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la torsion du VG et de la déformation longitudinale globale avant et après remplacement valvulaire
Délai: 3 années
À partir de l'échocardiographie par imagerie bidimensionnelle de suivi du chatoiement (2D-STI), la torsion du VG (°) et la déformation longitudinale globale (°) seront mesurées avant et après le remplacement valvulaire
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner