- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04231201
Aortastenose geëvalueerd via moderne ballistocardiografie en seismocardiografie (TAVI)
Aortastenose: evaluatie van de ernst voor en na transkatheter-aortaklepimplantatie door middel van ballistocardiografie en seismocardiografie.
Gecalcificeerde aortastenose (AS) (voorheen "seniel" of "degeneratief") is een frequente ziekte van hartkleppen en wordt gekenmerkt door een dikte en verkalking van bladen met een significante toename van de drukgradiënt, gedefinieerd als een aortastraalsnelheid van > 2 meter per seconde. Wanneer de straalsnelheid van de aorta > 4 m/s is, in combinatie met een aortaklepoppervlak van < 1 cm2, wordt de ziekte geclassificeerd als ernstig en ontwikkelt zich een obstructie van de uitstroom van het hart. AS treft 1-2% van de bevolking ouder dan 65 jaar en 12% van de bevolking ouder dan 75 jaar. Van degenen ouder dan 75 jaar heeft naar schatting 3,5% ernstige AS. Met de vergrijzing van de bevolking wordt verwacht dat de prevalentie van AS de komende jaren zal toenemen. Transcatheter Aortaklepimplantatie (TAVI) is geïntroduceerd in 2004 en bestaat uit percutane vervanging van de aortaklep. Het is geïndiceerd bij patiënten met ernstige AS die vanwege een hoog chirurgisch risico geen chirurgische vervanging kunnen ondergaan. TAVI lijkt een goed alternatief te zijn voor chirurgische ingrepen, ook voor patiënten met een gemiddeld risico, vooral als ze zwak of oud zijn. Ballistocardiografie (BCG) bestaat uit het meten van de versnellingen van het lichaam als gevolg van de terugstootkrachten die worden gegenereerd door de bloedmassa die wordt uitgestoten bij elke hartcontractie en worden geregistreerd op het lichaamsoppervlak dicht bij het massamiddelpunt van de proefpersoon. Seismocardiografie (SCG) registreert de door het hart geïnduceerde versnellingen die worden gegenereerd bij elke hartcontractie en worden doorgegeven aan het lokale borstoppervlak. Dankzij specifieke algoritmen die worden toegepast op de SCG- en BCG-golven, is het mogelijk om de kinetische energie (KE) en het vermogen (P) van een enkele cardiale contractiele cyclus te berekenen.
De doelstellingen van onze studie zijn om aan te tonen dat: LVOT Vmax en LVOT VTI veranderingen verkregen met echocardiografie betrouwbaar kunnen worden geschat via BCG- en SCG-signalen, voor en na de TAVI-procedure; Pmax en KE berekend uit de BCG- en SCG-signalen konden de ernst van de AS vóór de TAVI-procedure voorspellen.
KE en P berekend op basis van niet-invasief geregistreerde BCG- en SCG-golven kunnen nuttig zijn bij de evaluatie van de ernst van AS en de evolutie ervan voor respectievelijk na de TAVI-procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1070
- Erasme hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Bestudeerde patiëntenpopulatie: patiënten met aortastenose die een TAVI-procedure zouden ondergaan.
Aantal geplande patiënten: aangezien dit een pilootstudie is, kan er geen formele eenvoudige berekening van de grootte worden uitgevoerd. De afdeling Cardiologie van het Erasmusziekenhuis voert gemiddeld 3 TAVI-ingrepen per maand uit. Aangezien de inschrijving zal plaatsvinden van januari tot september 2023, zullen in totaal 135 patiënten worden ingeschreven. Vanwege een complicatiepercentage van 10% gekoppeld aan de invasieve procedure, verwachten we dat er 100 patiënten zullen worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige aortastenose, geplande TAVI-procedure
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige hartklepaandoening anders dan AS
- C2- en D2-stadia van AS volgens de huidige definitie (zie tabel I voor meer informatie)
- Hartfalen ongeacht de etiologie
- Aritmieën
- Ernstige nierziekte
- Toestemming om deel te nemen geweigerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van cardiale kinetische energie voor en na aortaklepvervanging door middel van moderne micro-accelerometers en gyroscopen, namelijk ballistocardiografie (BCG) en seismocardiografie (SCG).
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Kinetische energie (1/2 mv^2, J) en de temporele integraal worden berekend uit de BCG- en SCG-signalen voor en na klepvervanging.
|
3 jaar
|
Meting van cardiale kracht voor en na aortaklepvervanging door middel van moderne micro-accelerometers en gyroscopen, namelijk ballistocardiografie (BCG) en seismocardiografie (SCG).
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het maximale vermogen (F*v, J/s)* geproduceerd tijdens een contractiele cyclus wordt berekend uit de BCG- en SCG-signalen voor en na klepvervanging. * F= Kracht (massa*versnelling) (Kg*m/s^2) v= snelheid (m/s) |
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van LV twist en globale longitudinale rek voor en na klepvervanging
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Van 2-dimensionale speckle tracking imaging (2D-STI) echocardiografie, LV twist (°) en globale longitudinale strain (°) worden gemeten voor en na klepvervanging
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2019/596
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .