Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aortastenose geëvalueerd via moderne ballistocardiografie en seismocardiografie (TAVI)

12 april 2021 bijgewerkt door: Erasme University Hospital

Aortastenose: evaluatie van de ernst voor en na transkatheter-aortaklepimplantatie door middel van ballistocardiografie en seismocardiografie.

Gecalcificeerde aortastenose (AS) (voorheen "seniel" of "degeneratief") is een frequente ziekte van hartkleppen en wordt gekenmerkt door een dikte en verkalking van bladen met een significante toename van de drukgradiënt, gedefinieerd als een aortastraalsnelheid van > 2 meter per seconde. Wanneer de straalsnelheid van de aorta > 4 m/s is, in combinatie met een aortaklepoppervlak van < 1 cm2, wordt de ziekte geclassificeerd als ernstig en ontwikkelt zich een obstructie van de uitstroom van het hart. AS treft 1-2% van de bevolking ouder dan 65 jaar en 12% van de bevolking ouder dan 75 jaar. Van degenen ouder dan 75 jaar heeft naar schatting 3,5% ernstige AS. Met de vergrijzing van de bevolking wordt verwacht dat de prevalentie van AS de komende jaren zal toenemen. Transcatheter Aortaklepimplantatie (TAVI) is geïntroduceerd in 2004 en bestaat uit percutane vervanging van de aortaklep. Het is geïndiceerd bij patiënten met ernstige AS die vanwege een hoog chirurgisch risico geen chirurgische vervanging kunnen ondergaan. TAVI lijkt een goed alternatief te zijn voor chirurgische ingrepen, ook voor patiënten met een gemiddeld risico, vooral als ze zwak of oud zijn. Ballistocardiografie (BCG) bestaat uit het meten van de versnellingen van het lichaam als gevolg van de terugstootkrachten die worden gegenereerd door de bloedmassa die wordt uitgestoten bij elke hartcontractie en worden geregistreerd op het lichaamsoppervlak dicht bij het massamiddelpunt van de proefpersoon. Seismocardiografie (SCG) registreert de door het hart geïnduceerde versnellingen die worden gegenereerd bij elke hartcontractie en worden doorgegeven aan het lokale borstoppervlak. Dankzij specifieke algoritmen die worden toegepast op de SCG- en BCG-golven, is het mogelijk om de kinetische energie (KE) en het vermogen (P) van een enkele cardiale contractiele cyclus te berekenen.

De doelstellingen van onze studie zijn om aan te tonen dat: LVOT Vmax en LVOT VTI veranderingen verkregen met echocardiografie betrouwbaar kunnen worden geschat via BCG- en SCG-signalen, voor en na de TAVI-procedure; Pmax en KE berekend uit de BCG- en SCG-signalen konden de ernst van de AS vóór de TAVI-procedure voorspellen.

KE en P berekend op basis van niet-invasief geregistreerde BCG- en SCG-golven kunnen nuttig zijn bij de evaluatie van de ernst van AS en de evolutie ervan voor respectievelijk na de TAVI-procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

135

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bruxelles, België, 1070
        • Erasme hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bestudeerde patiëntenpopulatie: patiënten met aortastenose die een TAVI-procedure zouden ondergaan.

Aantal geplande patiënten: aangezien dit een pilootstudie is, kan er geen formele eenvoudige berekening van de grootte worden uitgevoerd. De afdeling Cardiologie van het Erasmusziekenhuis voert gemiddeld 3 TAVI-ingrepen per maand uit. Aangezien de inschrijving zal plaatsvinden van januari tot september 2023, zullen in totaal 135 patiënten worden ingeschreven. Vanwege een complicatiepercentage van 10% gekoppeld aan de invasieve procedure, verwachten we dat er 100 patiënten zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige aortastenose, geplande TAVI-procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige hartklepaandoening anders dan AS
  • C2- en D2-stadia van AS volgens de huidige definitie (zie tabel I voor meer informatie)
  • Hartfalen ongeacht de etiologie
  • Aritmieën
  • Ernstige nierziekte
  • Toestemming om deel te nemen geweigerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van cardiale kinetische energie voor en na aortaklepvervanging door middel van moderne micro-accelerometers en gyroscopen, namelijk ballistocardiografie (BCG) en seismocardiografie (SCG).
Tijdsspanne: 3 jaar
Kinetische energie (1/2 mv^2, J) en de temporele integraal worden berekend uit de BCG- en SCG-signalen voor en na klepvervanging.
3 jaar
Meting van cardiale kracht voor en na aortaklepvervanging door middel van moderne micro-accelerometers en gyroscopen, namelijk ballistocardiografie (BCG) en seismocardiografie (SCG).
Tijdsspanne: 3 jaar

Het maximale vermogen (F*v, J/s)* geproduceerd tijdens een contractiele cyclus wordt berekend uit de BCG- en SCG-signalen voor en na klepvervanging.

* F= Kracht (massa*versnelling) (Kg*m/s^2) v= snelheid (m/s)

3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van LV twist en globale longitudinale rek voor en na klepvervanging
Tijdsspanne: 3 jaar
Van 2-dimensionale speckle tracking imaging (2D-STI) echocardiografie, LV twist (°) en globale longitudinale strain (°) worden gemeten voor en na klepvervanging
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren