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Estenosis aórtica evaluada mediante balistocardiografía y sismocardiografía modernas (TAVI)

12 de abril de 2021 actualizado por: Erasme University Hospital

Estenosis aórtica: evaluación de la gravedad antes y después del implante percutáneo de válvula aórtica mediante balistocardiografía y sismocardiografía.

La estenosis aórtica calcificada (EA) (anteriormente "senil" o "degenerativa") es una enfermedad frecuente de las válvulas cardíacas y se caracteriza por un engrosamiento y calcificación de las valvas con un aumento significativo del gradiente de presión, definido como una velocidad del chorro aórtico > 2 m/s Siempre que la velocidad del chorro aórtico sea > 4 m/s, en asociación con un área de la válvula aórtica < 1 cm2, la enfermedad se clasifica como grave y se desarrolla una obstrucción del flujo cardíaco. La EA afecta al 1-2% de la población mayor de 65 años y al 12% de los mayores de 75 años. Entre los mayores de 75 años, se estima que el 3,5% tiene EA grave. Con el envejecimiento de la población, se espera que la prevalencia de SA aumente en los próximos años. El Implante de Válvula Aórtica Transcatéter (TAVI) se introdujo en 2004 y consiste en el reemplazo percutáneo de la válvula aórtica. Está indicado en aquellos pacientes con EAo severa que no pueden ser sometidos a reposición quirúrgica por alto riesgo quirúrgico. TAVI parece ser una buena alternativa a la intervención quirúrgica también para pacientes considerados de riesgo intermedio, especialmente si son frágiles o de edad avanzada. La balistocardiografía (BCG) consiste en la medición de las aceleraciones del cuerpo como consecuencia de las fuerzas de retroceso generadas por la eyección de masa sanguínea en cada contracción cardíaca y registradas en la superficie del cuerpo cerca del centro de masa del sujeto. La sismocardiografía (SCG) registra las aceleraciones inducidas por el corazón generadas en cada contracción cardíaca y transmitidas a la superficie torácica local. Gracias a algoritmos específicos aplicados a las ondas SCG y BCG, es posible calcular la energía cinética (KE) y la potencia (P) de un solo ciclo contráctil cardíaco.

Los objetivos de nuestro estudio son demostrar que: los cambios en la Vmax del TSVI y el VTI del TSVI obtenidos con ecocardiografía se pueden estimar de manera confiable a través de las señales BCG y SCG, antes y después del procedimiento TAVI; Pmax y KE calculados a partir de las señales BCG y SCG podrían predecir la gravedad de la AS antes del procedimiento TAVI.

La KE y la P calculadas a partir de ondas BCG y SCG registradas de forma no invasiva pueden resultar útiles en la evaluación de la gravedad de la EA y su evolución antes y después del procedimiento TAVI, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

135

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Erasme Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población de pacientes estudiada: pacientes con estenosis aórtica previstos para someterse a TAVI.

Número de pacientes planificados: dado que se trata de un estudio piloto, no se puede realizar un cálculo formal simple del tamaño. El servicio de Cardiología del hospital Erasme realiza una media de 3 TAVI al mes. Dado que la inscripción se realizará de enero a septiembre de 2023, se inscribirán un total de 135 pacientes. Debido a una tasa de complicaciones del 10 % relacionada con el procedimiento invasivo, esperamos que se inscriban 100 pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis aórtica severa, prevista para someterse a TAVI

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad valvular cardíaca concomitante distinta de AS
  • Etapas C2 y D2 de AS según la definición actual (ver tabla I para más detalles)
  • Insuficiencia cardiaca independientemente de la etiología.
  • Arritmias
  • Enfermedad renal severa
  • Consentimiento denegado para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la energía cinética cardíaca antes y después del reemplazo de la válvula aórtica por medio de microacelerómetros y giroscopios modernos, a saber, balistocardiografía (BCG) y sismocardiografía (SCG).
Periodo de tiempo: 3 años
La energía cinética (1/2 mv^2, J) y su integral temporal se calculan a partir de las señales BCG y SCG antes y después del reemplazo valvular.
3 años
Medición de la potencia cardíaca antes y después del reemplazo de la válvula aórtica por medio de microacelerómetros y giroscopios modernos, a saber, balistocardiografía (BCG) y sismocardiografía (SCG).
Periodo de tiempo: 3 años

La potencia máxima (F*v, J/s)* producida durante un ciclo contráctil se calcula a partir de las señales BCG y SCG antes y después del reemplazo valvular.

* F= Fuerza (masa*aceleración) (Kg*m/s^2) v= velocidad (m/s)

3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la torsión del VI y la tensión longitudinal global antes y después del reemplazo valvular
Periodo de tiempo: 3 años
A partir de la ecocardiografía de imágenes de seguimiento de motas bidimensionales (2D-STI), se medirá el giro del VI (°) y la tensión longitudinal global (°) antes y después del reemplazo valvular
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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