- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04231201
Estenosis aórtica evaluada mediante balistocardiografía y sismocardiografía modernas (TAVI)
Estenosis aórtica: evaluación de la gravedad antes y después del implante percutáneo de válvula aórtica mediante balistocardiografía y sismocardiografía.
La estenosis aórtica calcificada (EA) (anteriormente "senil" o "degenerativa") es una enfermedad frecuente de las válvulas cardíacas y se caracteriza por un engrosamiento y calcificación de las valvas con un aumento significativo del gradiente de presión, definido como una velocidad del chorro aórtico > 2 m/s Siempre que la velocidad del chorro aórtico sea > 4 m/s, en asociación con un área de la válvula aórtica < 1 cm2, la enfermedad se clasifica como grave y se desarrolla una obstrucción del flujo cardíaco. La EA afecta al 1-2% de la población mayor de 65 años y al 12% de los mayores de 75 años. Entre los mayores de 75 años, se estima que el 3,5% tiene EA grave. Con el envejecimiento de la población, se espera que la prevalencia de SA aumente en los próximos años. El Implante de Válvula Aórtica Transcatéter (TAVI) se introdujo en 2004 y consiste en el reemplazo percutáneo de la válvula aórtica. Está indicado en aquellos pacientes con EAo severa que no pueden ser sometidos a reposición quirúrgica por alto riesgo quirúrgico. TAVI parece ser una buena alternativa a la intervención quirúrgica también para pacientes considerados de riesgo intermedio, especialmente si son frágiles o de edad avanzada. La balistocardiografía (BCG) consiste en la medición de las aceleraciones del cuerpo como consecuencia de las fuerzas de retroceso generadas por la eyección de masa sanguínea en cada contracción cardíaca y registradas en la superficie del cuerpo cerca del centro de masa del sujeto. La sismocardiografía (SCG) registra las aceleraciones inducidas por el corazón generadas en cada contracción cardíaca y transmitidas a la superficie torácica local. Gracias a algoritmos específicos aplicados a las ondas SCG y BCG, es posible calcular la energía cinética (KE) y la potencia (P) de un solo ciclo contráctil cardíaco.
Los objetivos de nuestro estudio son demostrar que: los cambios en la Vmax del TSVI y el VTI del TSVI obtenidos con ecocardiografía se pueden estimar de manera confiable a través de las señales BCG y SCG, antes y después del procedimiento TAVI; Pmax y KE calculados a partir de las señales BCG y SCG podrían predecir la gravedad de la AS antes del procedimiento TAVI.
La KE y la P calculadas a partir de ondas BCG y SCG registradas de forma no invasiva pueden resultar útiles en la evaluación de la gravedad de la EA y su evolución antes y después del procedimiento TAVI, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Población de pacientes estudiada: pacientes con estenosis aórtica previstos para someterse a TAVI.
Número de pacientes planificados: dado que se trata de un estudio piloto, no se puede realizar un cálculo formal simple del tamaño. El servicio de Cardiología del hospital Erasme realiza una media de 3 TAVI al mes. Dado que la inscripción se realizará de enero a septiembre de 2023, se inscribirán un total de 135 pacientes. Debido a una tasa de complicaciones del 10 % relacionada con el procedimiento invasivo, esperamos que se inscriban 100 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis aórtica severa, prevista para someterse a TAVI
Criterio de exclusión:
- Enfermedad valvular cardíaca concomitante distinta de AS
- Etapas C2 y D2 de AS según la definición actual (ver tabla I para más detalles)
- Insuficiencia cardiaca independientemente de la etiología.
- Arritmias
- Enfermedad renal severa
- Consentimiento denegado para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la energía cinética cardíaca antes y después del reemplazo de la válvula aórtica por medio de microacelerómetros y giroscopios modernos, a saber, balistocardiografía (BCG) y sismocardiografía (SCG).
Periodo de tiempo: 3 años
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La energía cinética (1/2 mv^2, J) y su integral temporal se calculan a partir de las señales BCG y SCG antes y después del reemplazo valvular.
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3 años
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Medición de la potencia cardíaca antes y después del reemplazo de la válvula aórtica por medio de microacelerómetros y giroscopios modernos, a saber, balistocardiografía (BCG) y sismocardiografía (SCG).
Periodo de tiempo: 3 años
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La potencia máxima (F*v, J/s)* producida durante un ciclo contráctil se calcula a partir de las señales BCG y SCG antes y después del reemplazo valvular. * F= Fuerza (masa*aceleración) (Kg*m/s^2) v= velocidad (m/s) |
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la torsión del VI y la tensión longitudinal global antes y después del reemplazo valvular
Periodo de tiempo: 3 años
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A partir de la ecocardiografía de imágenes de seguimiento de motas bidimensionales (2D-STI), se medirá el giro del VI (°) y la tensión longitudinal global (°) antes y después del reemplazo valvular
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- P2019/596
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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