- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04231201
Estenose aórtica avaliada por meio de balistocardiografia e sismocardiografia modernas (TAVI)
Estenose Aórtica: Avaliação da Gravidade Antes e Depois do Implante Transcateter da Valva Aórtica por meio de Balistocardiografia e Sismocardiografia.
A estenose aórtica calcificada (EA) (anteriormente "senil" ou "degenerativa") é uma doença frequente das válvulas cardíacas e caracteriza-se por espessamento e calcificação dos folhetos com aumento significativo do gradiente de pressão, definido como uma velocidade do jato aórtico > 2 m/s. Sempre que a velocidade do jato aórtico for > 4 m/s, associada a uma área valvar aórtica < 1 cm2, a doença é classificada como grave e ocorre obstrução do fluxo cardíaco. A EA afeta 1-2% da população com idade > 65 anos e 12% daqueles com idade > 75 anos. Entre aqueles com idade > 75 anos, estima-se que 3,5% tenham EA grave. Com o envelhecimento da população, espera-se que a prevalência de EA aumente nos próximos anos. O Implante Transcateter de Valva Aórtica (TAVI) foi introduzido em 2004 e consiste na substituição percutânea da valva aórtica. É indicado naqueles pacientes com EA grave que não podem ser submetidos à substituição cirúrgica devido ao alto risco cirúrgico. TAVI parece ser uma boa alternativa à intervenção cirúrgica também para pacientes considerados de risco intermediário, principalmente se forem frágeis ou idosos. A balistocardiografia (BCG) consiste na mensuração das acelerações do corpo em consequência das forças de recuo geradas pela ejeção da massa sanguínea a cada contração cardíaca e registradas na superfície do corpo próximo ao centro de massa do sujeito. A sismocardiografia (SCG) registra as acelerações induzidas pelo coração geradas em cada contração cardíaca e transmitidas para a superfície torácica local. Graças a algoritmos específicos aplicados às ondas SCG e BCG, é possível calcular a energia cinética (KE) e a potência (P) de um único ciclo contrátil cardíaco.
Os objetivos do nosso estudo são demonstrar que: as alterações da VSVE Vmáx e VSVE obtidas com ecocardiografia podem ser estimadas de forma confiável através dos sinais BCG e SCG, antes e após o procedimento TAVI; Pmax e KE calculados a partir dos sinais BCG e SCG podem prever a gravidade do AS antes do procedimento TAVI.
KE e P calculados a partir de ondas BCG e SCG registradas de forma não invasiva podem ser úteis na avaliação da gravidade da EA e sua evolução antes e após o procedimento TAVI, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
População de pacientes estudada: pacientes com estenose aórtica planejados para serem submetidos ao procedimento TAVI.
Número de pacientes planejados: por se tratar de um estudo piloto, nenhum cálculo formal de tamanho simples pode ser feito. O serviço de Cardiologia do hospital Erasme realiza em média 3 TAVI por mês. Como a inscrição ocorrerá de janeiro a setembro de 2023, serão inscritos um total de 135 pacientes. Devido a uma taxa de complicação de 10% relacionada ao procedimento invasivo, esperamos que 100 pacientes sejam inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose aórtica grave, planejada para se submeter ao procedimento TAVI
Critério de exclusão:
- Doença valvular cardíaca concomitante, exceto EA
- Estágios C2 e D2 do AS de acordo com a definição atual (ver tabela I para mais detalhes)
- Insuficiência cardíaca independente da etiologia
- Arritmias
- doença renal grave
- Negado consentimento para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da energia cinética cardíaca antes e após a substituição da válvula aórtica por meio de micro-acelerómetros e giroscópios modernos, nomeadamente balistocardiografia (BCG) e sismocardiografia (SCG).
Prazo: 3 anos
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A energia cinética (1/2 mv^2, J) e sua integral temporal são calculadas a partir dos sinais BCG e SCG antes e depois da substituição valvular.
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3 anos
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Medição da Potência Cardíaca antes e após a substituição da válvula aórtica através de modernos micro-acelerómetros e giroscópios, nomeadamente balistocardiografia (BCG) e sismocardiografia (SCG).
Prazo: 3 anos
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A potência máxima (F*v, J/s)* produzida durante um ciclo contrátil é calculada a partir dos sinais BCG e SCG antes e depois da substituição valvular. * F= Força (massa*aceleração) (Kg*m/s^2) v= velocidade (m/s) |
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da torção do VE e tensão longitudinal global antes e depois da substituição valvular
Prazo: 3 anos
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A partir da ecocardiografia de imagem bidimensional de rastreamento de manchas (2D-STI), a torção do VE (°) e a tensão longitudinal global (°) serão medidas antes e depois da substituição valvular
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2019/596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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