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Estenose aórtica avaliada por meio de balistocardiografia e sismocardiografia modernas (TAVI)

12 de abril de 2021 atualizado por: Erasme University Hospital

Estenose Aórtica: Avaliação da Gravidade Antes e Depois do Implante Transcateter da Valva Aórtica por meio de Balistocardiografia e Sismocardiografia.

A estenose aórtica calcificada (EA) (anteriormente "senil" ou "degenerativa") é uma doença frequente das válvulas cardíacas e caracteriza-se por espessamento e calcificação dos folhetos com aumento significativo do gradiente de pressão, definido como uma velocidade do jato aórtico > 2 m/s. Sempre que a velocidade do jato aórtico for > 4 m/s, associada a uma área valvar aórtica < 1 cm2, a doença é classificada como grave e ocorre obstrução do fluxo cardíaco. A EA afeta 1-2% da população com idade > 65 anos e 12% daqueles com idade > 75 anos. Entre aqueles com idade > 75 anos, estima-se que 3,5% tenham EA grave. Com o envelhecimento da população, espera-se que a prevalência de EA aumente nos próximos anos. O Implante Transcateter de Valva Aórtica (TAVI) foi introduzido em 2004 e consiste na substituição percutânea da valva aórtica. É indicado naqueles pacientes com EA grave que não podem ser submetidos à substituição cirúrgica devido ao alto risco cirúrgico. TAVI parece ser uma boa alternativa à intervenção cirúrgica também para pacientes considerados de risco intermediário, principalmente se forem frágeis ou idosos. A balistocardiografia (BCG) consiste na mensuração das acelerações do corpo em consequência das forças de recuo geradas pela ejeção da massa sanguínea a cada contração cardíaca e registradas na superfície do corpo próximo ao centro de massa do sujeito. A sismocardiografia (SCG) registra as acelerações induzidas pelo coração geradas em cada contração cardíaca e transmitidas para a superfície torácica local. Graças a algoritmos específicos aplicados às ondas SCG e BCG, é possível calcular a energia cinética (KE) e a potência (P) de um único ciclo contrátil cardíaco.

Os objetivos do nosso estudo são demonstrar que: as alterações da VSVE Vmáx e VSVE obtidas com ecocardiografia podem ser estimadas de forma confiável através dos sinais BCG e SCG, antes e após o procedimento TAVI; Pmax e KE calculados a partir dos sinais BCG e SCG podem prever a gravidade do AS antes do procedimento TAVI.

KE e P calculados a partir de ondas BCG e SCG registradas de forma não invasiva podem ser úteis na avaliação da gravidade da EA e sua evolução antes e após o procedimento TAVI, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

135

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Erasme Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População de pacientes estudada: pacientes com estenose aórtica planejados para serem submetidos ao procedimento TAVI.

Número de pacientes planejados: por se tratar de um estudo piloto, nenhum cálculo formal de tamanho simples pode ser feito. O serviço de Cardiologia do hospital Erasme realiza em média 3 TAVI por mês. Como a inscrição ocorrerá de janeiro a setembro de 2023, serão inscritos um total de 135 pacientes. Devido a uma taxa de complicação de 10% relacionada ao procedimento invasivo, esperamos que 100 pacientes sejam inscritos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose aórtica grave, planejada para se submeter ao procedimento TAVI

Critério de exclusão:

  • Doença valvular cardíaca concomitante, exceto EA
  • Estágios C2 e D2 do AS de acordo com a definição atual (ver tabela I para mais detalhes)
  • Insuficiência cardíaca independente da etiologia
  • Arritmias
  • doença renal grave
  • Negado consentimento para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da energia cinética cardíaca antes e após a substituição da válvula aórtica por meio de micro-acelerómetros e giroscópios modernos, nomeadamente balistocardiografia (BCG) e sismocardiografia (SCG).
Prazo: 3 anos
A energia cinética (1/2 mv^2, J) e sua integral temporal são calculadas a partir dos sinais BCG e SCG antes e depois da substituição valvular.
3 anos
Medição da Potência Cardíaca antes e após a substituição da válvula aórtica através de modernos micro-acelerómetros e giroscópios, nomeadamente balistocardiografia (BCG) e sismocardiografia (SCG).
Prazo: 3 anos

A potência máxima (F*v, J/s)* produzida durante um ciclo contrátil é calculada a partir dos sinais BCG e SCG antes e depois da substituição valvular.

* F= Força (massa*aceleração) (Kg*m/s^2) v= velocidade (m/s)

3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da torção do VE e tensão longitudinal global antes e depois da substituição valvular
Prazo: 3 anos
A partir da ecocardiografia de imagem bidimensional de rastreamento de manchas (2D-STI), a torção do VE (°) e a tensão longitudinal global (°) serão medidas antes e depois da substituição valvular
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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