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Aortenstenose bewertet mittels moderner Ballistokardiographie und Seismokardiographie (TAVI)

12. April 2021 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Aortenstenose: Beurteilung des Schweregrades vor und nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation mittels Ballistokardiographie und Seismokardiographie.

Die kalzifizierende Aortenstenose (AS) (früher „senil“ oder „degenerativ“) ist eine häufige Erkrankung der Herzklappen und ist gekennzeichnet durch eine Verdickung und Verkalkung der Segel mit deutlichem Anstieg des Druckgradienten, definiert als eine Aortenstrahlgeschwindigkeit von > 2 m/s. Ab einer Aortenstrahlgeschwindigkeit von > 4 m/s in Verbindung mit einer Aortenklappenfläche von < 1 cm2 wird die Erkrankung als schwer eingestuft und es entwickelt sich eine kardiale Abflussobstruktion. AS betrifft 1-2 % der Bevölkerung im Alter von > 65 Jahren und 12 % der Personen im Alter von > 75 Jahren. Unter den über 75-Jährigen leiden schätzungsweise 3,5 % an schwerer AS. Mit der Alterung der Bevölkerung wird erwartet, dass die Prävalenz von AS in den kommenden Jahren zunehmen wird. Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) wurde 2004 eingeführt und besteht aus dem perkutanen Ersatz der Aortenklappe. Es ist bei Patienten mit schwerer AS indiziert, bei denen aufgrund des hohen Operationsrisikos kein chirurgischer Ersatz durchgeführt werden kann. TAVI scheint auch für Patienten mit mittlerem Risiko eine gute Alternative zum chirurgischen Eingriff zu sein, insbesondere wenn sie gebrechlich oder alt sind. Die Ballistokardiographie (BCG) besteht aus der Messung der Körperbeschleunigungen als Folge der Rückstoßkräfte, die durch den Blutmassenausstoß bei jeder Herzkontraktion erzeugt und auf der Körperoberfläche in der Nähe des Massenschwerpunkts der Person aufgezeichnet werden. Die Seismokardiographie (SCG) zeichnet die herzinduzierten Beschleunigungen auf, die bei jeder Herzkontraktion erzeugt und auf die lokale Brustoberfläche übertragen werden. Dank spezifischer Algorithmen, die auf die SCG- und BCG-Wellen angewendet werden, ist es möglich, die kinetische Energie (KE) und Leistung (P) eines einzelnen kontraktilen Herzzyklus zu berechnen.

Die Ziele unserer Studie sind der Nachweis, dass: LVOT-Vmax- und LVOT-VTI-Änderungen, die mit Echokardiographie erhalten wurden, zuverlässig durch BCG- und SCG-Signale vor und nach dem TAVI-Eingriff geschätzt werden können; Pmax und KE, berechnet aus den BCG- und SCG-Signalen, könnten die Schwere der AS vor dem TAVI-Eingriff vorhersagen.

KE und P, berechnet aus nicht-invasiv aufgezeichneten BCG- und SCG-Wellen, können sich bei der Beurteilung des AS-Schweregrads und seiner Entwicklung vor bzw. nach dem TAVI-Eingriff als nützlich erweisen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Untersuchte Patientenpopulation: Patienten mit Aortenstenose, bei denen eine TAVI-Operation geplant ist.

Anzahl der geplanten Patienten: Da es sich um eine Pilotstudie handelt, kann keine formale einfache Größenberechnung durchgeführt werden. Die Kardiologieabteilung des Erasme-Krankenhauses führt durchschnittlich 3 TAVI-Eingriffe pro Monat durch. Da die Rekrutierung von Januar bis September 2023 erfolgt, werden insgesamt 135 Patienten eingeschlossen. Aufgrund einer Komplikationsrate von 10 % im Zusammenhang mit dem invasiven Eingriff erwarten wir, dass 100 Patienten aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Aortenstenose, TAVI-Eingriff geplant

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Herzklappenerkrankung außer AS
  • C2- und D2-Stufen von AS gemäß der aktuellen Definition (siehe Tabelle I für weitere Details)
  • Herzinsuffizienz unabhängig von der Ätiologie
  • Arrhythmien
  • Schwere Nierenerkrankung
  • Zustimmung zur Teilnahme verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der kinetischen Energie des Herzens vor und nach Aortenklappenersatz mit Hilfe moderner Mikroakzelerometer und Gyroskope, nämlich Ballistokardiographie (BCG) und Seismokardiographie (SCG).
Zeitfenster: 3 Jahre
Die kinetische Energie (1/2 mv^2, J) und ihr zeitliches Integral werden aus den BCG- und SCG-Signalen vor und nach dem Klappenersatz berechnet.
3 Jahre
Messung der Herzleistung vor und nach Aortenklappenersatz mit Hilfe moderner Mikroakzelerometer und Gyroskope, nämlich Ballistokardiographie (BCG) und Seismokardiographie (SCG).
Zeitfenster: 3 Jahre

Die während eines Kontraktionszyklus erzeugte maximale Kraft (F*v, J/s)* wird anhand der BCG- und SCG-Signale vor und nach dem Klappenersatz berechnet.

* F= Kraft (Masse*Beschleunigung) (Kg*m/s^2) v= Geschwindigkeit (m/s)

3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der LV-Verdrehung und der globalen Längsdehnung vor und nach dem Klappenersatz
Zeitfenster: 3 Jahre
Aus der 2-dimensionalen Speckle-Tracking-Bildgebung (2D-STI) Echokardiographie werden die LV-Verdrehung (°) und die globale Längsdehnung (°) vor und nach dem Klappenersatz gemessen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenstenose

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