- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04231201
Aortenstenose bewertet mittels moderner Ballistokardiographie und Seismokardiographie (TAVI)
Aortenstenose: Beurteilung des Schweregrades vor und nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation mittels Ballistokardiographie und Seismokardiographie.
Die kalzifizierende Aortenstenose (AS) (früher „senil“ oder „degenerativ“) ist eine häufige Erkrankung der Herzklappen und ist gekennzeichnet durch eine Verdickung und Verkalkung der Segel mit deutlichem Anstieg des Druckgradienten, definiert als eine Aortenstrahlgeschwindigkeit von > 2 m/s. Ab einer Aortenstrahlgeschwindigkeit von > 4 m/s in Verbindung mit einer Aortenklappenfläche von < 1 cm2 wird die Erkrankung als schwer eingestuft und es entwickelt sich eine kardiale Abflussobstruktion. AS betrifft 1-2 % der Bevölkerung im Alter von > 65 Jahren und 12 % der Personen im Alter von > 75 Jahren. Unter den über 75-Jährigen leiden schätzungsweise 3,5 % an schwerer AS. Mit der Alterung der Bevölkerung wird erwartet, dass die Prävalenz von AS in den kommenden Jahren zunehmen wird. Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) wurde 2004 eingeführt und besteht aus dem perkutanen Ersatz der Aortenklappe. Es ist bei Patienten mit schwerer AS indiziert, bei denen aufgrund des hohen Operationsrisikos kein chirurgischer Ersatz durchgeführt werden kann. TAVI scheint auch für Patienten mit mittlerem Risiko eine gute Alternative zum chirurgischen Eingriff zu sein, insbesondere wenn sie gebrechlich oder alt sind. Die Ballistokardiographie (BCG) besteht aus der Messung der Körperbeschleunigungen als Folge der Rückstoßkräfte, die durch den Blutmassenausstoß bei jeder Herzkontraktion erzeugt und auf der Körperoberfläche in der Nähe des Massenschwerpunkts der Person aufgezeichnet werden. Die Seismokardiographie (SCG) zeichnet die herzinduzierten Beschleunigungen auf, die bei jeder Herzkontraktion erzeugt und auf die lokale Brustoberfläche übertragen werden. Dank spezifischer Algorithmen, die auf die SCG- und BCG-Wellen angewendet werden, ist es möglich, die kinetische Energie (KE) und Leistung (P) eines einzelnen kontraktilen Herzzyklus zu berechnen.
Die Ziele unserer Studie sind der Nachweis, dass: LVOT-Vmax- und LVOT-VTI-Änderungen, die mit Echokardiographie erhalten wurden, zuverlässig durch BCG- und SCG-Signale vor und nach dem TAVI-Eingriff geschätzt werden können; Pmax und KE, berechnet aus den BCG- und SCG-Signalen, könnten die Schwere der AS vor dem TAVI-Eingriff vorhersagen.
KE und P, berechnet aus nicht-invasiv aufgezeichneten BCG- und SCG-Wellen, können sich bei der Beurteilung des AS-Schweregrads und seiner Entwicklung vor bzw. nach dem TAVI-Eingriff als nützlich erweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bruxelles, Belgien, 1070
- Erasme Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Untersuchte Patientenpopulation: Patienten mit Aortenstenose, bei denen eine TAVI-Operation geplant ist.
Anzahl der geplanten Patienten: Da es sich um eine Pilotstudie handelt, kann keine formale einfache Größenberechnung durchgeführt werden. Die Kardiologieabteilung des Erasme-Krankenhauses führt durchschnittlich 3 TAVI-Eingriffe pro Monat durch. Da die Rekrutierung von Januar bis September 2023 erfolgt, werden insgesamt 135 Patienten eingeschlossen. Aufgrund einer Komplikationsrate von 10 % im Zusammenhang mit dem invasiven Eingriff erwarten wir, dass 100 Patienten aufgenommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Aortenstenose, TAVI-Eingriff geplant
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Herzklappenerkrankung außer AS
- C2- und D2-Stufen von AS gemäß der aktuellen Definition (siehe Tabelle I für weitere Details)
- Herzinsuffizienz unabhängig von der Ätiologie
- Arrhythmien
- Schwere Nierenerkrankung
- Zustimmung zur Teilnahme verweigert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der kinetischen Energie des Herzens vor und nach Aortenklappenersatz mit Hilfe moderner Mikroakzelerometer und Gyroskope, nämlich Ballistokardiographie (BCG) und Seismokardiographie (SCG).
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die kinetische Energie (1/2 mv^2, J) und ihr zeitliches Integral werden aus den BCG- und SCG-Signalen vor und nach dem Klappenersatz berechnet.
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3 Jahre
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Messung der Herzleistung vor und nach Aortenklappenersatz mit Hilfe moderner Mikroakzelerometer und Gyroskope, nämlich Ballistokardiographie (BCG) und Seismokardiographie (SCG).
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die während eines Kontraktionszyklus erzeugte maximale Kraft (F*v, J/s)* wird anhand der BCG- und SCG-Signale vor und nach dem Klappenersatz berechnet. * F= Kraft (Masse*Beschleunigung) (Kg*m/s^2) v= Geschwindigkeit (m/s) |
3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der LV-Verdrehung und der globalen Längsdehnung vor und nach dem Klappenersatz
Zeitfenster: 3 Jahre
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Aus der 2-dimensionalen Speckle-Tracking-Bildgebung (2D-STI) Echokardiographie werden die LV-Verdrehung (°) und die globale Längsdehnung (°) vor und nach dem Klappenersatz gemessen
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P2019/596
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui...Anmeldung auf EinladungMagenkrebs | Lymphatische Metastasierung | Künstliche Intelligenz | Radiomics | Para-Aortic-Lymphknotenmetastasierung | Präoperative BildgebungsbewertungChina