- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04231201
Aortastenose vurderet via moderne ballistokardiografi og seismokardiografi (TAVI)
Aortastenose: Evaluering af sværhedsgrad før og efter transkateter aortaklapimplantation ved hjælp af ballistokardiografi og seismokardiografi.
Calcific aortastenose (AS) (tidligere "senil" eller "degenerativ") er en hyppig sygdom i hjerteklapper og er karakteriseret ved en tykkelse og forkalkning af småblade med en signifikant stigning i trykgradienten, defineret som en aorta-strålehastighed på > 2 m/s. Når aorta-strålehastigheden er > 4 m/s, i forbindelse med et aortaklapareal på < 1 cm2, klassificeres sygdommen som alvorlig, og der opstår kardial udstrømningsobstruktion. AS rammer 1-2 % af befolkningen i alderen > 65 år og 12 % af dem i alderen > 75 år. Blandt dem i alderen > 75 år anslås det, at 3,5 % har svær AS. Med befolkningens aldring forventes forekomsten af AS at stige i de kommende år. Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) blev introduceret i 2004 og består i perkutan udskiftning af aortaklappen. Det er indiceret til patienter med svær AS, som ikke kan gennemgå kirurgisk udskiftning på grund af høj kirurgisk risiko. TAVI ser ud til at være et godt alternativ til kirurgisk indgreb også for patienter, der anses for at være i mellemrisiko, især hvis de er svage eller gamle. Ballistokardiografi (BCG) består af måling af kroppens accelerationer som en konsekvens af de rekylkræfter, der genereres af blodmasseudstødningen ved hver hjertekontraktion og registreres på kroppens overflade tæt på individets massecenter. Seismokardiografi (SCG) registrerer de hjerteinducerede accelerationer, der genereres ved hver hjertekontraktion og overføres til den lokale brystoverflade. Takket være specifikke algoritmer anvendt på SCG- og BCG-bølgerne er det muligt at beregne den kinetiske energi (KE) og Power (P) af en enkelt hjertekontraktil cyklus.
Formålet med vores undersøgelse er at demonstrere, at: LVOT Vmax og LVOT VTI ændringer opnået med ekkokardiografi kan estimeres pålideligt gennem BCG og SCG signaler, før og efter TAVI procedure; Pmax og KE beregnet ud fra BCG- og SCG-signalerne kunne forudsige sværhedsgraden af AS før TAVI-proceduren.
KE og P beregnet ud fra ikke-invasivt registrerede BCG- og SCG-bølger kan vise sig at være nyttige i evalueringen af AS-sværhedsgraden og dens udvikling henholdsvis før og efter TAVI-proceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Erasme hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patientpopulation undersøgt: patienter med aortastenose, der planlagde at gennemgå TAVI-proceduren.
Antal planlagte patienter: da dette er et pilotstudie, kan der ikke foretages nogen formel simpel størrelsesberegning. Kardiologisk afdeling på Erasme hospitalet udfører i gennemsnit 3 TAVI procedurer om måneden. Da indskrivningen vil finde sted fra januar til september 2023, vil i alt 135 patienter blive indskrevet. På grund af en komplikationsrate på 10 % knyttet til den invasive procedure, forventer vi, at 100 patienter vil blive indskrevet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig aortastenose, planlagt til at gennemgå TAVI-proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig hjerteklapsygdom bortset fra AS
- C2- og D2-stadier af AS i henhold til den nuværende definition (se tabel I for yderligere detaljer)
- Hjertesvigt uanset ætiologien
- Arytmier
- Alvorlig nyresygdom
- Afvist samtykke til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af hjertekinetisk energi før og efter udskiftning af aortaklap ved hjælp af moderne mikro-accelerometre og gyroskoper, nemlig ballistokardiografi (BCG) og seismokardiografi (SCG).
Tidsramme: 3 år
|
Kinetisk energi (1/2 mv^2, J) og dets tidsmæssige integral beregnes ud fra BCG- og SCG-signalerne før og efter klapudskiftning.
|
3 år
|
Måling af hjertekraft før og efter udskiftning af aortaklap ved hjælp af moderne mikro-accelerometre og gyroskoper, nemlig ballistokardiografi (BCG) og seismokardiografi (SCG).
Tidsramme: 3 år
|
Maksimal effekt (F*v, J/s)* produceret under en kontraktil cyklus beregnes ud fra BCG- og SCG-signalerne før og efter klapudskiftning. * F= Kraft (masse*acceleration) (Kg*m/s^2) v= hastighed (m/s) |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af LV twist og global longitudinel belastning før og efter klapudskiftning
Tidsramme: 3 år
|
Fra 2-dimensionel speckle tracking-billeddannelse (2D-STI) ekkokardiografi, vil LV-drejning (°) og global longitudinal belastning (°) blive målt før og efter klapudskiftning
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2019/596
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortastenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriesygdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervention (PCI)Tunesien
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Svært forkalkede koronare stenoserKina