Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aortastenose vurderet via moderne ballistokardiografi og seismokardiografi (TAVI)

12. april 2021 opdateret af: Erasme University Hospital

Aortastenose: Evaluering af sværhedsgrad før og efter transkateter aortaklapimplantation ved hjælp af ballistokardiografi og seismokardiografi.

Calcific aortastenose (AS) (tidligere "senil" eller "degenerativ") er en hyppig sygdom i hjerteklapper og er karakteriseret ved en tykkelse og forkalkning af småblade med en signifikant stigning i trykgradienten, defineret som en aorta-strålehastighed på > 2 m/s. Når aorta-strålehastigheden er > 4 m/s, i forbindelse med et aortaklapareal på < 1 cm2, klassificeres sygdommen som alvorlig, og der opstår kardial udstrømningsobstruktion. AS rammer 1-2 % af befolkningen i alderen > 65 år og 12 % af dem i alderen > 75 år. Blandt dem i alderen > 75 år anslås det, at 3,5 % har svær AS. Med befolkningens aldring forventes forekomsten af ​​AS at stige i de kommende år. Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) blev introduceret i 2004 og består i perkutan udskiftning af aortaklappen. Det er indiceret til patienter med svær AS, som ikke kan gennemgå kirurgisk udskiftning på grund af høj kirurgisk risiko. TAVI ser ud til at være et godt alternativ til kirurgisk indgreb også for patienter, der anses for at være i mellemrisiko, især hvis de er svage eller gamle. Ballistokardiografi (BCG) består af måling af kroppens accelerationer som en konsekvens af de rekylkræfter, der genereres af blodmasseudstødningen ved hver hjertekontraktion og registreres på kroppens overflade tæt på individets massecenter. Seismokardiografi (SCG) registrerer de hjerteinducerede accelerationer, der genereres ved hver hjertekontraktion og overføres til den lokale brystoverflade. Takket være specifikke algoritmer anvendt på SCG- og BCG-bølgerne er det muligt at beregne den kinetiske energi (KE) og Power (P) af en enkelt hjertekontraktil cyklus.

Formålet med vores undersøgelse er at demonstrere, at: LVOT Vmax og LVOT VTI ændringer opnået med ekkokardiografi kan estimeres pålideligt gennem BCG og SCG signaler, før og efter TAVI procedure; Pmax og KE beregnet ud fra BCG- og SCG-signalerne kunne forudsige sværhedsgraden af ​​AS før TAVI-proceduren.

KE og P beregnet ud fra ikke-invasivt registrerede BCG- og SCG-bølger kan vise sig at være nyttige i evalueringen af ​​AS-sværhedsgraden og dens udvikling henholdsvis før og efter TAVI-proceduren.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Erasme hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulation undersøgt: patienter med aortastenose, der planlagde at gennemgå TAVI-proceduren.

Antal planlagte patienter: da dette er et pilotstudie, kan der ikke foretages nogen formel simpel størrelsesberegning. Kardiologisk afdeling på Erasme hospitalet udfører i gennemsnit 3 TAVI procedurer om måneden. Da indskrivningen vil finde sted fra januar til september 2023, vil i alt 135 patienter blive indskrevet. På grund af en komplikationsrate på 10 % knyttet til den invasive procedure, forventer vi, at 100 patienter vil blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig aortastenose, planlagt til at gennemgå TAVI-proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig hjerteklapsygdom bortset fra AS
  • C2- og D2-stadier af AS i henhold til den nuværende definition (se tabel I for yderligere detaljer)
  • Hjertesvigt uanset ætiologien
  • Arytmier
  • Alvorlig nyresygdom
  • Afvist samtykke til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af hjertekinetisk energi før og efter udskiftning af aortaklap ved hjælp af moderne mikro-accelerometre og gyroskoper, nemlig ballistokardiografi (BCG) og seismokardiografi (SCG).
Tidsramme: 3 år
Kinetisk energi (1/2 mv^2, J) og dets tidsmæssige integral beregnes ud fra BCG- og SCG-signalerne før og efter klapudskiftning.
3 år
Måling af hjertekraft før og efter udskiftning af aortaklap ved hjælp af moderne mikro-accelerometre og gyroskoper, nemlig ballistokardiografi (BCG) og seismokardiografi (SCG).
Tidsramme: 3 år

Maksimal effekt (F*v, J/s)* produceret under en kontraktil cyklus beregnes ud fra BCG- og SCG-signalerne før og efter klapudskiftning.

* F= Kraft (masse*acceleration) (Kg*m/s^2) v= hastighed (m/s)

3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af LV twist og global longitudinel belastning før og efter klapudskiftning
Tidsramme: 3 år
Fra 2-dimensionel speckle tracking-billeddannelse (2D-STI) ekkokardiografi, vil LV-drejning (°) og global longitudinal belastning (°) blive målt før og efter klapudskiftning
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

3
Abonner