健康なボランティアにおけるグリベンクラミド投与後の CGRP の血行力学的影響
2020年9月5日 更新者：Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi、Danish Headache Center
健康なボランティアを対象としたランダム化二重盲検クロスオーバープラセボ対照研究におけるグリベンクラミド投与後のCGRPの血行力学的効果
グリベンクラミド投与後の CGRP の血行力学的影響を調査するため。
調査の概要
詳細な説明
20人の健康な参加者が無作為に割り当てられ、CGRP注入を受け、その後グリベンクラミドまたはプラセボが異なる2日に投与されます。
研究の目的は、グリベンクラミド投与後の CGRP の血管への影響を調査することです。
グリベンクラミド/プラセボ投与および CGRP 注入の前後で、橈骨動脈 (RA)、表側頭動脈 (STA)、および中大脳動脈 (MCA) をカバーする繰り返し測定。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen
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Glostrup、Copenhagen、デンマーク、2600
- Danish Headache Center
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Danmark
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København S、Danmark、デンマーク、2300
- Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女問わず健康なボランティア。
- 18～60歳。
- 50〜100kg。
- 妊娠の可能性のある女性は適切な避妊をしなければなりません
除外基準:
- 重篤な体性疾患の病歴
- 片頭痛またはその他の種類の頭痛（月に1回未満の突発性緊張型頭痛を除く）
- 避妊薬を除くあらゆる薬の毎日の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CGRP とグリベンクラミド
参加者はグリベンクラミド/プラセボ投与後にCGRP点滴を受けます。
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グリベンクラミドまたはプラセボの経口投与。
グリベンクラミド/プラセボ投与後の健康なボランティアの頭蓋動脈に対するCGRPの役割を調査する。
CGRP点滴
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アクティブコンパレータ：CGRPとプラセボ
参加者はグリベンクラミド/プラセボ投与後にCGRP点滴を受けます。
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プラセボ
CGRP点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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橈骨動脈（RA）、表側頭動脈（STA）、中大脳動脈（MCA）の変化
時間枠：測定時間はベースラインであり、20 分ごとに 240 分間繰り返します。
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グリベンクラミド/プラセボ投与および CGRP 注入の前後の RA、STA、および MCA の直径をセンチメートル (cm) で測定した繰り返し測定。
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測定時間はベースラインであり、20 分ごとに 240 分間繰り返します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛
時間枠：頭痛の測定時間は、グリベンクラミド/プラセボ投与前(～20分)と投与後(12時間)である。
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頭痛の強さは、0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) によって記録されます (0、頭痛なし、1、圧迫感がある、10、想像できる最悪の頭痛)。
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頭痛の測定時間は、グリベンクラミド/プラセボ投与前(～20分)と投与後(12時間)である。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月20日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月15日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月5日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。