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Los efectos hemodinámicos de CGRP después de la administración de glibenclamida en voluntarios sanos

5 de septiembre de 2020 actualizado por: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Los efectos hemodinámicos de CGRP después de la administración de glibenclamida en un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo con voluntarios sanos

Investigar los efectos hemodinámicos de CGRP después de la administración de glibenclamida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se asignarán al azar 20 participantes sanos para recibir una infusión de CGRP seguida de glibenclamida o placebo en dos días diferentes.

El objetivo del estudio es investigar el efecto vascular de CGRP después de la administración de glibenclamida.

Mediciones repetidas que cubren la arteria radial (RA), la arteria temporal superficial (STA) y la arteria cerebral media (MCA) antes y después de la administración de glibenclamida/placebo y la infusión de CGRP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
        • Danish Headache Center
    • Danmark
      • København S, Danmark, Dinamarca, 2300
        • Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos de ambos sexos.
  • 18-60 años.
  • 50-100 kg.
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad somática grave.
  • Migraña o cualquier otro tipo de dolor de cabeza (excepto dolor de cabeza tipo tensión episódico menos de una vez al mes)
  • Ingesta diaria de cualquier medicamento excepto anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CGRP y glibenclamida
Los participantes recibirán una infusión de CGRP después de la administración de glibenclamida/placebo
Droga: glibenclamida
Administración oral de glibenclamida o placebo. Investigar el papel de CGRP en las arterias craneales en voluntarios sanos después de la administración de glibenclamida/placebo.
Droga: Infusión de CGRP
Infusión de CGRP
Comparador activo: CGRP y placebo
Los participantes recibirán una infusión de CGRP después de la administración de glibenclamida/placebo
Droga: Placebo
placebo
Droga: Infusión de CGRP
Infusión de CGRP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la arteria radial (RA), la arteria temporal superficial (STA) y la arteria cerebral media (MCA)
Periodo de tiempo: El tiempo de las mediciones es la línea de base y repetidamente cada 20 min durante 240 min.
Mediciones repetidas que cubren el diámetro de RA, STA y MCA antes y después de la administración de glibenclamida/placebo y la infusión de CGRP medidas por centímetro (cm)
El tiempo de las mediciones es la línea de base y repetidamente cada 20 min durante 240 min.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: El tiempo de medición del dolor de cabeza es antes (-20 min) y después (12 horas) de la administración de glibenclamida/placebo.
La intensidad del dolor de cabeza se registrará mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (0, ningún dolor de cabeza; 1, una sensación de presión; 10, el peor dolor de cabeza imaginable).
El tiempo de medición del dolor de cabeza es antes (-20 min) y después (12 horas) de la administración de glibenclamida/placebo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Danish Headache Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-19065735

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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