Гемодинамические эффекты CGRP после введения глибенкламида у здоровых добровольцев
5 сентября 2020 г. обновлено: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Гемодинамические эффекты CGRP после введения глибенкламида в рандомизированном двойном слепом перекрестном плацебо-контролируемом исследовании со здоровыми добровольцами
Исследовать гемодинамические эффекты CGRP после введения глибенкламида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
20 здоровых участников будут случайным образом распределены для получения инфузии CGRP с последующим введением глибенкламида или плацебо в два разных дня.
Цель исследования — изучить сосудистый эффект CGRP после введения глибенкламида.
Повторные измерения, охватывающие лучевую артерию (RA), поверхностную височную артерию (STA) и среднюю мозговую артерию (MCA) до и после введения глибенкламида/плацебо и инфузии CGRP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Дания, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Danmark
-
København S, Danmark, Дания, 2300
- Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы обоих полов.
- 18-60 лет.
- 50-100 кг.
- Женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию
Критерий исключения:
- Серьезное соматическое заболевание в анамнезе
- Мигрень или любой другой тип головной боли (кроме эпизодической головной боли напряжения реже одного раза в месяц)
- Ежедневный прием любых лекарств, кроме противозачаточных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CGRP и глибенкламид
Участники получат инфузию CGRP после введения глибенкламида/плацебо.
|
Пероральное введение глибенкламида или плацебо.
Исследовать роль CGRP в черепных артериях у здоровых добровольцев после введения глибенкламида/плацебо.
Инфузия CGRP
|
|
Активный компаратор: CGRP и плацебо
Участники получат инфузию CGRP после введения глибенкламида/плацебо.
|
плацебо
Инфузия CGRP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в лучевой артерии (RA), поверхностной височной артерии (STA) и средней мозговой артерии (MCA)
Временное ограничение: Время измерений исходное и повторно каждые 20 мин в течение 240 мин.
|
Повторные измерения, охватывающие диаметр ПП, ПВН и СМА до и после введения глибенкламида/плацебо и инфузии CGRP, измеренные в сантиметрах (см)
|
Время измерений исходное и повторно каждые 20 мин в течение 240 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Головная боль
Временное ограничение: Время измерения головной боли определяется до (~20 минут) и после (12 часов) введения глибенкламида/плацебо.
|
Интенсивность головной боли будет регистрироваться по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10 (0 — отсутствие головной боли; 1 — ощущение давления; 10 — сильная головная боль, которую только можно представить).
|
Время измерения головной боли определяется до (~20 минут) и после (12 часов) введения глибенкламида/плацебо.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-19065735
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .