Efekty hemodynamiczne CGRP po podaniu glibenklamidu zdrowym ochotnikom
5 września 2020 zaktualizowane przez: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Efekty hemodynamiczne CGRP po podaniu glibenklamidu w randomizowanym, podwójnie ślepym, krzyżowym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem zdrowych ochotników
Zbadanie efektów hemodynamicznych CGRP po podaniu glibenklamidu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
20 zdrowych uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania wlewu CGRP, a następnie glibenklamidu lub placebo w dwa różne dni.
Celem pracy jest zbadanie efektu naczyniowego CGRP po podaniu glibenklamidu.
Powtarzane pomiary obejmujące tętnicę promieniową (RA), tętnicę skroniową superficiel (STA) i tętnicę środkową mózgu (MCA) przed i po podaniu glibenklamidu/placebo i infuzji CGRP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Dania, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Danmark
-
København S, Danmark, Dania, 2300
- Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy obu płci.
- 18-60 lat.
- 50-100 kg.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnej choroby somatycznej
- Migrena lub inny rodzaj bólu głowy (z wyjątkiem epizodycznego napięciowego bólu głowy występującego rzadziej niż raz w miesiącu)
- Codzienne przyjmowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CGRP i glibenklamid
Uczestnicy otrzymają infuzję CGRP po podaniu glibenklamidu/placebo
|
Doustne podanie glibenklamidu lub placebo.
Zbadanie roli CGRP w tętnicach czaszkowych u zdrowych ochotników po podaniu glibenklamidu/placebo.
Infuzja CGRP
|
|
Aktywny komparator: CGRP i placebo
Uczestnicy otrzymają infuzję CGRP po podaniu glibenklamidu/placebo
|
placebo
Infuzja CGRP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w tętnicy promieniowej (RA), tętnicy skroniowej superficiel (STA) i tętnicy środkowej mózgu (MCA)
Ramy czasowe: Czas pomiarów jest bazowy i powtarzany co 20 min przez 240 min.
|
Wielokrotne pomiary obejmujące średnicę RZS, STA i MCA przed i po podaniu glibenklamidu/placebo oraz wlewu CGRP mierzone w centymetrach (cm)
|
Czas pomiarów jest bazowy i powtarzany co 20 min przez 240 min.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból głowy
Ramy czasowe: Czas pomiarów bólu głowy pochodzi z okresu przed (-20 min) i po (12 godzin) podaniu glibenklamidu/placebo.
|
Intensywność bólu głowy będzie rejestrowana w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 (0 brak bólu głowy; 1 uczucie ucisku; 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból głowy).
|
Czas pomiarów bólu głowy pochodzi z okresu przed (-20 min) i po (12 godzin) podaniu glibenklamidu/placebo.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-19065735
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .