Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De hemodynamiske effektene av CGRP etter glibenklamidadministrasjon hos friske frivillige

5. september 2020 oppdatert av: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

De hemodynamiske effektene av CGRP etter glibenklamidadministrasjon i en randomisert dobbeltblind cross-over placebokontrollert studie med friske frivillige

For å undersøke de hemodynamiske effektene av CGRP etter administrering av glibenklamid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

20 friske deltakere vil tilfeldig bli tildelt CGRP-infusjon etterfulgt av glibenclamid eller placebo på to forskjellige dager.

Målet med studien er å undersøke den vaskulære effekten av CGRP etter administrering av glibenklamid.

Gjentatte målinger som dekker arteria radialis (RA), superficiel temporal arterie (STA) og midtre cerebral arterie (MCA) før og etter administrering av glibenklamid/placebo og CGRP-infusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center
    • Danmark
      • København S, Danmark, Danmark, 2300
        • Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige av begge kjønn.
  • 18-60 år.
  • 50-100 kg.
  • Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med alvorlig somatisk sykdom
  • Migrene eller annen type hodepine (unntatt episodisk spenningshodepine mindre enn én gang i måneden)
  • Daglig inntak av alle medisiner unntatt prevensjonsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CGRP og glibenklamid
Deltakerne vil motta CGRP-infusjon etter administrering av glibenklamid/placebo
Legemiddel: glibenklamid
Oral administrering av glibenklamid eller placebo. For å undersøke rollen til CGRP på kraniale arterier hos friske frivillige etter administrering av glibenklamid/placebo.
Legemiddel: CGRP infusjon
CGRP infusjon
Aktiv komparator: CGRP og placebo
Deltakerne vil motta CGRP-infusjon etter administrering av glibenklamid/placebo
Legemiddel: Placebo
placebo
Legemiddel: CGRP infusjon
CGRP infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i arterial radialis (RA), superficiel temporal arterie (STA) og midtre cerebral arterie (MCA)
Tidsramme: Tidspunktet for målingene er baseline og gjentatte ganger hvert 20. minutt i 240 minutter.
Gjentatte målinger som dekker diameteren av RA, STA og MCA før og etter glibenklamid/placebo-administrasjon og CGRP-infusjon målt i centimeter (cm)
Tidspunktet for målingene er baseline og gjentatte ganger hvert 20. minutt i 240 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine
Tidsramme: Tidspunkt for hodepinemålinger er fra før (-20 min) og etter (12 timer) glibenklamid/placeboadministrasjon.
Hodepineintensiteten vil bli registrert med en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (0, ingen hodepine; 1, en følelse av press; 10, verst tenkelig hodepine).
Tidspunkt for hodepinemålinger er fra før (-20 min) og etter (12 timer) glibenklamid/placeboadministrasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-19065735

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral blodstrøm

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere