CGRP:n hemodynaamiset vaikutukset Glibenklamidin annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
lauantai 5. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
CGRP:n hemodynaamiset vaikutukset glibenklamidin annon jälkeen satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla
CGRP:n hemodynaamisten vaikutusten tutkiminen glibenklamidin annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
20 tervettä osallistujaa jaetaan satunnaisesti saamaan CGRP-infuusiota ja sen jälkeen glibenklamidia tai lumelääkettä kahtena eri päivänä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää CGRP:n verisuonivaikutusta glibenklamidin annon jälkeen.
Toistetut mittaukset, jotka kattavat arteria radialis (RA), superficiel temporal valtimo (STA) ja keskimmäinen aivovaltimo (MCA) ennen ja jälkeen glibenklamidin/plasebon annon ja CGRP-infuusion.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Tanska, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Danmark
-
København S, Danmark, Tanska, 2300
- Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä vapaaehtoisia molemmista sukupuolista.
- 18-60 vuotta.
- 50-100 kg.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vakava somaattinen sairaus
- Migreeni tai mikä tahansa muu päänsärky (paitsi episodinen jännitystyyppinen päänsärky harvemmin kuin kerran kuukaudessa)
- Kaikkien lääkkeiden, paitsi ehkäisyvälineiden päivittäinen saanti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CGRP ja glibenklamidi
Osallistujat saavat CGRP-infuusion glibenklamidin/plasebon antamisen jälkeen
|
Glibenklamidin tai lumelääkkeen anto suun kautta.
CGRP:n roolin tutkiminen kallon valtimoissa terveillä vapaaehtoisilla glibenklamidin/plasebon antamisen jälkeen.
CGRP-infuusio
|
|
Active Comparator: CGRP ja lumelääke
Osallistujat saavat CGRP-infuusion glibenklamidin/plasebon antamisen jälkeen
|
plasebo
CGRP-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset valtimon säteittäisvaltimon (RA), superficiel temporaalisen valtimon (STA) ja keskimmäisen aivovaltimossa (MCA)
Aikaikkuna: Mittausaika on perusviiva ja toistuvasti 20 minuutin välein 240 minuutin ajan.
|
Toistetut mittaukset, jotka kattavat RA:n, STA:n ja MCA:n halkaisijan ennen ja jälkeen glibenklamidin/plasebon annon ja CGRP-infuusion senttimetreinä (cm) mitattuna
|
Mittausaika on perusviiva ja toistuvasti 20 minuutin välein 240 minuutin ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky
Aikaikkuna: Päänsärkymittausten aika on ennen (-20 min) ja sen jälkeen (12 tuntia) glibenklamidi/plaseboannosta.
|
Päänsäryn voimakkuus kirjataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0–10 (0, ei päänsärkyä; 1, paineen tunne; 10, pahin kuviteltavissa oleva päänsärky).
|
Päänsärkymittausten aika on ennen (-20 min) ja sen jälkeen (12 tuntia) glibenklamidi/plaseboannosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-19065735
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .