Die hämodynamischen Wirkungen von CGRP nach der Verabreichung von Glibenclamid bei gesunden Freiwilligen
5. September 2020 aktualisiert von: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Die hämodynamischen Wirkungen von CGRP nach der Verabreichung von Glibenclamid in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Studie mit gesunden Freiwilligen
Untersuchung der hämodynamischen Wirkungen von CGRP nach Verabreichung von Glibenclamid.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
20 gesunde Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer CGRP-Infusion gefolgt von Glibenclamid oder Placebo an zwei verschiedenen Tagen zugeteilt.
Ziel der Studie ist es, die vaskuläre Wirkung von CGRP nach Glibenclamid-Gabe zu untersuchen.
Wiederholte Messungen der Arteria radialis (RA), der Arteria temporalis superficiel (STA) und der Arteria cerebri media (MCA) vor und nach der Verabreichung von Glibenclamid/Placebo und der CGRP-Infusion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Dänemark, 2600
- Danish Headache Center
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Danmark
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København S, Danmark, Dänemark, 2300
- Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige beiderlei Geschlechts.
- 18-60 Jahre.
- 50-100 kg.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte schwerer somatischer Erkrankungen
- Migräne oder jede andere Art von Kopfschmerz (außer episodischer Kopfschmerz vom Spannungstyp, der weniger als einmal im Monat auftritt)
- Tägliche Einnahme aller Medikamente außer Verhütungsmitteln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CGRP und Glibenclamid
Die Teilnehmer erhalten nach der Verabreichung von Glibenclamid/Placebo eine CGRP-Infusion
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Orale Verabreichung von Glibenclamid oder Placebo.
Es sollte die Rolle von CGRP auf Schädelarterien bei gesunden Probanden nach der Verabreichung von Glibenclamid/Placebo untersucht werden.
CGRP-Infusion
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Aktiver Komparator: CGRP und Placebo
Die Teilnehmer erhalten nach der Verabreichung von Glibenclamid/Placebo eine CGRP-Infusion
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Placebo
CGRP-Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Arterienradialis (RA), der Arteria temporalis superficiel (STA) und der Arteria cerebri media (MCA)
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Messungen ist der Basiswert und wird 240 Minuten lang alle 20 Minuten wiederholt.
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Wiederholte Messungen des Durchmessers von RA, STA und MCA vor und nach der Verabreichung von Glibenclamid/Placebo und der CGRP-Infusion, gemessen in Zentimetern (cm).
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Der Zeitpunkt der Messungen ist der Basiswert und wird 240 Minuten lang alle 20 Minuten wiederholt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kopfschmerzen
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Kopfschmerzmessungen liegt vor (-20 Minuten) und nach (12 Stunden) der Verabreichung von Glibenclamid/Placebo.
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Die Intensität des Kopfschmerzes wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 erfasst (0, keine Kopfschmerzen; 1, ein Druckgefühl; 10, schlimmster vorstellbarer Kopfschmerz).
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Der Zeitpunkt der Kopfschmerzmessungen liegt vor (-20 Minuten) und nach (12 Stunden) der Verabreichung von Glibenclamid/Placebo.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-19065735
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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