De hemodynamische effecten van CGRP na toediening van glibenclamide bij gezonde vrijwilligers
5 september 2020 bijgewerkt door: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
De hemodynamische effecten van CGRP na toediening van glibenclamide in een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde studie met gezonde vrijwilligers
Om de hemodynamische effecten van CGRP na toediening van glibenclamide te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
20 gezonde deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om CGRP-infusie te krijgen, gevolgd door glibenclamide of placebo op twee verschillende dagen.
Het doel van de studie is het vasculaire effect van CGRP na toediening van glibenclamide te onderzoeken.
Herhaalde metingen van de arteria radialis (RA), arteria temporalis superficiel (STA) en arteria cerebri media (MCA) voor en na toediening van glibenclamide/placebo en CGRP-infusie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Denemarken, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Danmark
-
København S, Danmark, Denemarken, 2300
- Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers van beide geslachten.
- 18-60 jaar.
- 50-100 kg.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van ernstige somatische ziekte
- Migraine of een andere vorm van hoofdpijn (behalve episodische spanningshoofdpijn minder dan eens per maand)
- Dagelijkse inname van alle medicijnen behalve voorbehoedsmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CGRP en glibenclamide
Deelnemers krijgen CGRP-infusie na toediening van glibenclamide/placebo
|
Orale toediening van glibenclamide of placebo.
Onderzoek naar de rol van CGRP op schedelslagaders bij gezonde vrijwilligers na toediening van glibenclamide/placebo.
CGRP-infusie
|
|
Actieve vergelijker: CGRP en placebo
Deelnemers krijgen CGRP-infusie na toediening van glibenclamide/placebo
|
placebo
CGRP-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de arteriële radialis (RA), superficiel temporale slagader (STA) en middelste cerebrale slagader (MCA)
Tijdsspanne: Tijd van metingen is basislijn en herhaaldelijk elke 20 min gedurende 240 min.
|
Herhaalde metingen van de diameter van RA, STA en MCA voor en na toediening van glibenclamide/placebo en CGRP-infusie gemeten in centimeter (cm)
|
Tijd van metingen is basislijn en herhaaldelijk elke 20 min gedurende 240 min.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn
Tijdsspanne: Tijdstip van hoofdpijnmetingen is van vóór (-20 min) en na (12 uur) toediening van glibenclamide/placebo.
|
De intensiteit van de hoofdpijn wordt geregistreerd door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 (0, geen hoofdpijn; 1, een gevoel van druk; 10, ergst denkbare hoofdpijn).
|
Tijdstip van hoofdpijnmetingen is van vóór (-20 min) en na (12 uur) toediening van glibenclamide/placebo.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-19065735
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .