Gli effetti emodinamici del CGRP dopo la somministrazione di glibenclamide in volontari sani
5 settembre 2020 aggiornato da: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Gli effetti emodinamici del CGRP dopo la somministrazione di glibenclamide in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo incrociato con volontari sani
Per studiare gli effetti emodinamici di CGRP dopo la somministrazione di glibenclamide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
20 partecipanti sani verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'infusione di CGRP seguita da glibenclamide o placebo in due giorni diversi.
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto vascolare di CGRP dopo la somministrazione di glibenclamide.
Misurazioni ripetute che coprono l'arteria radiale (RA), l'arteria temporale superficiale (STA) e l'arteria cerebrale media (MCA) prima e dopo la somministrazione di glibenclamide/placebo e l'infusione di CGRP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Danimarca, 2600
- Danish Headache Center
-
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Danmark
-
København S, Danmark, Danimarca, 2300
- Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di entrambi i sessi.
- 18-60 anni.
- 50-100 kg.
- Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata
Criteri di esclusione:
- Una storia di grave malattia somatica
- Emicrania o qualsiasi altro tipo di cefalea (tranne la cefalea di tipo tensivo episodica meno di una volta al mese)
- Assunzione giornaliera di qualsiasi farmaco tranne i contraccettivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: CGRP e glibenclamide
I partecipanti riceveranno l'infusione di CGRP dopo la somministrazione di glibenclamide/placebo
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Somministrazione orale di glibenclamide o placebo.
Indagare il ruolo del CGRP sulle arterie craniche in volontari sani dopo somministrazione di glibenclamide/placebo.
Infusione CGRP
|
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Comparatore attivo: CGRP e placebo
I partecipanti riceveranno l'infusione di CGRP dopo la somministrazione di glibenclamide/placebo
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placebo
Infusione CGRP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel radiale arterioso (RA), nell'arteria temporale superficiale (STA) e nell'arteria cerebrale media (MCA)
Lasso di tempo: Il tempo delle misurazioni è di base e ripetuto ogni 20 min per 240 min.
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Misurazioni ripetute che coprono il diametro di RA, STA e MCA prima e dopo la somministrazione di glibenclamide/placebo e l'infusione di CGRP misurata in centimetri (cm)
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Il tempo delle misurazioni è di base e ripetuto ogni 20 min per 240 min.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mal di testa
Lasso di tempo: Il tempo delle misurazioni della cefalea va da prima (-20 min) e dopo (12 ore) alla somministrazione di glibenclamide/placebo.
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L'intensità del mal di testa verrà registrata mediante una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (0, nessun mal di testa; 1, una sensazione di pressione; 10, peggior mal di testa immaginabile).
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Il tempo delle misurazioni della cefalea va da prima (-20 min) e dopo (12 ore) alla somministrazione di glibenclamide/placebo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-19065735
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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