Os efeitos hemodinâmicos do CGRP após administração de glibenclamida em voluntários saudáveis
5 de setembro de 2020 atualizado por: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Os efeitos hemodinâmicos do CGRP após a administração de glibenclamida em um estudo randomizado duplo-cego cruzado controlado por placebo com voluntários saudáveis
Investigar os efeitos hemodinâmicos do CGRP após a administração de glibenclamida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
20 participantes saudáveis serão alocados aleatoriamente para receber infusão de CGRP seguida de glibenclamida ou placebo em dois dias diferentes.
O objetivo do estudo é investigar o efeito vascular do CGRP após a administração de glibenclamida.
Medições repetidas cobrindo a artéria radial (RA), artéria temporal superficial (STA) e artéria cerebral média (MCA) antes e depois da administração de glibenclamida/placebo e infusão de CGRP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
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Danmark
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København S, Danmark, Dinamarca, 2300
- Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de ambos os sexos.
- 18-60 anos.
- 50-100kg.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados
Critério de exclusão:
- Uma história de doença somática grave
- Enxaqueca ou qualquer outro tipo de dor de cabeça (exceto cefaleia do tipo tensão episódica menos de uma vez por mês)
- Ingestão diária de qualquer medicamento, exceto anticoncepcionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CGRP e glibenclamida
Os participantes receberão infusão de CGRP após a administração de glibenclamida/placebo
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Administração oral de glibenclamida ou placebo.
Investigar o papel do CGRP nas artérias cranianas em voluntários saudáveis após administração de glibenclamida/placebo.
Infusão de CGRP
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Comparador Ativo: CGRP e placebo
Os participantes receberão infusão de CGRP após a administração de glibenclamida/placebo
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placebo
Infusão de CGRP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na artéria radial (AR), artéria temporal superficial (STA) e artéria cerebral média (ACM)
Prazo: O tempo das medições é inicial e repetidamente a cada 20 minutos por 240 minutos.
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Medições repetidas cobrindo o diâmetro de RA, STA e MCA antes e depois da administração de glibenclamida/placebo e infusão de CGRP medido por centímetro (cm)
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O tempo das medições é inicial e repetidamente a cada 20 minutos por 240 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de cabeça
Prazo: O tempo de medição da dor de cabeça é de antes (-20 min) e depois (12 horas) da administração de glibenclamida/placebo.
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A intensidade da dor de cabeça será registrada por escala numérica (NRS) de 0 a 10 (0, sem dor de cabeça; 1, sensação de pressão; 10, pior dor de cabeça imaginável).
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O tempo de medição da dor de cabeça é de antes (-20 min) e depois (12 horas) da administração de glibenclamida/placebo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-19065735
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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