Les effets hémodynamiques du CGRP après administration de glibenclamide chez des volontaires sains
5 septembre 2020 mis à jour par: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Les effets hémodynamiques du CGRP après l'administration de glibenclamide dans une étude randomisée en double aveugle croisée contrôlée par placebo avec des volontaires sains
Étudier les effets hémodynamiques du CGRP après administration de glibenclamide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
20 participants en bonne santé seront répartis au hasard pour recevoir une perfusion de CGRP suivie de glibenclamide ou d'un placebo sur deux jours différents.
Le but de l'étude est d'étudier l'effet vasculaire du CGRP après administration de glibenclamide.
Mesures répétées couvrant l'artère radiale (RA), l'artère temporale superficielle (STA) et l'artère cérébrale moyenne (MCA) avant et après l'administration de glibenclamide/placebo et la perfusion de CGRP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Danemark, 2600
- Danish Headache Center
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Danmark
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København S, Danmark, Danemark, 2300
- Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains des deux sexes.
- 18-60 ans.
- 50-100 kg.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie somatique grave
- Migraine ou tout autre type de céphalée (sauf céphalée de tension épisodique moins d'une fois par mois)
- Prise quotidienne de tout médicament à l'exception des contraceptifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CGRP et glibenclamide
Les participants recevront une perfusion de CGRP après l'administration de glibenclamide/placebo
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Administration orale de glibenclamide ou de placebo.
Étudier le rôle du CGRP sur les artères crâniennes chez des volontaires sains après administration de glibenclamide/placebo.
Perfusion de CGRP
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Comparateur actif: CGRP et placebo
Les participants recevront une perfusion de CGRP après l'administration de glibenclamide/placebo
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placebo
Perfusion de CGRP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'artère radiale (RA), de l'artère temporale superficielle (STA) et de l'artère cérébrale moyenne (MCA)
Délai: Le temps des mesures est la ligne de base et à plusieurs reprises toutes les 20 min pendant 240 min.
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Mesures répétées couvrant le diamètre de RA, STA et MCA avant et après l'administration de glibenclamide/placebo et la perfusion de CGRP mesurées en centimètre (cm)
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Le temps des mesures est la ligne de base et à plusieurs reprises toutes les 20 min pendant 240 min.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mal de tête
Délai: L'heure des mesures de la céphalée est comprise entre avant (-20 min) et après (12 heures) l'administration de glibenclamide/placebo.
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L'intensité du mal de tête sera enregistrée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (0, pas de mal de tête ; 1, une sensation de pression ; 10, le pire mal de tête imaginable).
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L'heure des mesures de la céphalée est comprise entre avant (-20 min) et après (12 heures) l'administration de glibenclamide/placebo.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-19065735
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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