De hæmodynamiske virkninger af CGRP efter administration af glibenclamid hos raske frivillige
5. september 2020 opdateret af: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
De hæmodynamiske virkninger af CGRP efter administration af glibenclamid i en randomiseret dobbeltblind cross-over placebokontrolleret undersøgelse med raske frivillige
At undersøge de hæmodynamiske virkninger af CGRP efter administration af glibenclamid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
20 raske deltagere vil tilfældigt blive allokeret til at modtage CGRP-infusion efterfulgt af glibenclamid eller placebo på to forskellige dage.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge den vaskulære effekt af CGRP efter indgivelse af glibenclamid.
Gentagne målinger, der dækker arteria radialis (RA), superficiel temporal arterie (STA) og den midterste cerebrale arterie (MCA) før og efter administration af glibenclamid/placebo og CGRP-infusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Danmark
-
København S, Danmark, Danmark, 2300
- Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige af begge køn.
- 18-60 år.
- 50-100 kg.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention
Ekskluderingskriterier:
- En historie med alvorlig somatisk sygdom
- Migræne eller enhver anden form for hovedpine (undtagen episodisk spændingshovedpine mindre end én gang om måneden)
- Dagligt indtag af enhver medicin undtagen præventionsmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CGRP og glibenclamid
Deltagerne vil modtage CGRP-infusion efter administration af glibenclamid/placebo
|
Oral administration af glibenclamid eller placebo.
At undersøge CGRP's rolle på kraniale arterier hos raske frivillige efter glibenclamid/placebo-administration.
CGRP infusion
|
|
Aktiv komparator: CGRP og placebo
Deltagerne vil modtage CGRP-infusion efter administration af glibenclamid/placebo
|
placebo
CGRP infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i arterial radialis (RA), superficiel temporal arterie (STA) og den midterste cerebrale arterie (MCA)
Tidsramme: Tidspunktet for målingerne er baseline og gentagne gange hvert 20. minut i 240 minutter.
|
Gentagne målinger, der dækker diameteren af RA , STA og MCA før og efter administration af glibenclamid/placebo og CGRP-infusion målt i centimeter (cm)
|
Tidspunktet for målingerne er baseline og gentagne gange hvert 20. minut i 240 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpine
Tidsramme: Tidspunkt for hovedpinemålinger er fra før (-20 min) og efter (12 timer) glibenclamid/placebo administration.
|
Hovedpineintensiteten vil blive registreret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (0, ingen hovedpine; 1, en følelse af tryk; 10, værst tænkelige hovedpine).
|
Tidspunkt for hovedpinemålinger er fra før (-20 min) og efter (12 timer) glibenclamid/placebo administration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-19065735
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .