Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De hemodynamiska effekterna av CGRP efter administrering av glibenklamid hos friska frivilliga

5 september 2020 uppdaterad av: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

De hemodynamiska effekterna av CGRP efter administrering av glibenklamid i en randomiserad dubbelblind cross-over placebokontrollerad studie med friska frivilliga

För att undersöka de hemodynamiska effekterna av CGRP efter administrering av glibenklamid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

20 friska deltagare kommer slumpmässigt att tilldelas CGRP-infusion följt av glibenklamid eller placebo på två olika dagar.

Syftet med studien är att undersöka den vaskulära effekten av CGRP efter administrering av glibenklamid.

Upprepade mätningar som täcker arteria radialis (RA), superficiel temporal artär (STA) och mellersta cerebrala artären (MCA) före och efter administrering av glibenklamid/placebo och CGRP-infusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center
    • Danmark
      • København S, Danmark, Danmark, 2300
        • Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga av båda könen.
  • 18-60 år.
  • 50-100 kg.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • En historia av allvarlig somatisk sjukdom
  • Migrän eller någon annan typ av huvudvärk (förutom episodisk spänningshuvudvärk mindre än en gång i månaden)
  • Dagligt intag av alla läkemedel utom preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CGRP och glibenklamid
Deltagarna kommer att få CGRP-infusion efter administrering av glibenklamid/placebo
Läkemedel: glibenklamid
Oral administrering av glibenklamid eller placebo. För att undersöka CGRP:s roll på kranialartärerna hos friska frivilliga efter administrering av glibenklamid/placebo.
Läkemedel: CGRP-infusion
CGRP-infusion
Aktiv komparator: CGRP och placebo
Deltagarna kommer att få CGRP-infusion efter administrering av glibenklamid/placebo
Läkemedel: Placebo
placebo
Läkemedel: CGRP-infusion
CGRP-infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i arteriell radialis (RA), superficiel temporal artär (STA) och mellersta cerebral artär (MCA)
Tidsram: Mättiden är baslinje och upprepade gånger var 20:e minut i 240 minuter.
Upprepade mätningar som täcker diametern av RA, STA och MCA före och efter administrering av glibenklamid/placebo och CGRP-infusion mätt i centimeter (cm)
Mättiden är baslinje och upprepade gånger var 20:e minut i 240 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk
Tidsram: Tid för huvudvärkmätningar är från före (-20 min) och efter (12 timmar) glibenklamid/placeboadministrering.
Intensiteten av huvudvärken kommer att registreras med en numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10 (0, ingen huvudvärk; 1, en känsla av tryck; 10, värsta tänkbara huvudvärk).
Tid för huvudvärkmätningar är från före (-20 min) och efter (12 timmar) glibenklamid/placeboadministrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Headache Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-19065735

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebralt blodflöde

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera