Hemodynamické účinky CGRP po podání glibenklamidu u zdravých dobrovolníků
5. září 2020 aktualizováno: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Hemodynamické účinky CGRP po podání glibenklamidu v randomizované dvojitě zaslepené zkřížené placebem kontrolované studii se zdravými dobrovolníky
Prozkoumat hemodynamické účinky CGRP po podání glibenklamidu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
20 zdravých účastníků bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali infuzi CGRP následovanou glibenklamidem nebo placebem ve dvou různých dnech.
Cílem studie je prozkoumat vaskulární efekt CGRP po podání glibenklamidu.
Opakovaná měření zahrnující arteria radialis (RA), superficiel temporal arteria (STA) a arteria cerebrial medium (MCA) před a po podání glibenklamidu/placeba a infuzi CGRP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Dánsko, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Danmark
-
København S, Danmark, Dánsko, 2300
- Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci obou pohlaví.
- 18-60 let.
- 50-100 kg.
- Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Závažné somatické onemocnění v anamnéze
- Migréna nebo jakýkoli jiný typ bolesti hlavy (kromě epizodické tenzní bolesti hlavy méně než jednou za měsíc)
- Denní příjem jakýchkoli léků kromě antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CGRP a glibenklamid
Účastníci dostanou CGRP infuzi po podání glibenklamidu/placeba
|
Perorální podávání glibenklamidu nebo placeba.
Zkoumat roli CGRP na kraniálních tepnách u zdravých dobrovolníků po podání glibenklamidu/placeba.
CGRP infuze
|
|
Aktivní komparátor: CGRP a placebo
Účastníci dostanou CGRP infuzi po podání glibenklamidu/placeba
|
placebo
CGRP infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v arteriální radialis (RA), superficiel temporal arteria (STA) a střední cerebrální arterie (MCA)
Časové okno: Doba měření je základní a opakovaně každých 20 minut po dobu 240 minut.
|
Opakovaná měření zahrnující průměr RA, STA a MCA před a po podání glibenklamidu/placeba a infuzi CGRP měřeno v centimetrech (cm)
|
Doba měření je základní a opakovaně každých 20 minut po dobu 240 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hlavy
Časové okno: Doba měření bolesti hlavy je před (-20 minut) a po (12 hodin) podáním glibenklamidu/placeba.
|
Intenzita bolesti hlavy bude zaznamenána pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10 (0, žádná bolest hlavy; 1, pocit tlaku; 10, nejhorší představitelná bolest hlavy).
|
Doba měření bolesti hlavy je před (-20 minut) a po (12 hodin) podáním glibenklamidu/placeba.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-19065735
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .