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再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫の被験者におけるCC-97540、CD19標的NEX-Tキメラ抗原受容体（CAR）T細胞の研究

2024年5月17日 更新者：Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫の被験者を対象とした、CC-97540、CD19を標的とするNEX-Tキメラ抗原受容体（CAR）T細胞の第1相多施設非盲検試験

これは、CC-97540、CD19 標的 NEX-T キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞の第 1 相、ヒト初、非盲検、多施設試験であり、再発または難治性の B 細胞非ホジキン患者を対象としています。リンパ腫。

この研究は、用量漸増（パートA）と用量拡大（パートB）の2つの部分で構成されます。 研究の用量漸増部分 (パート A) は、推奨される第 2 相用量 (RP2D) を確立するために、CC-97540 の用量レベルを増加させることの安全性と忍容性を評価することです。試験の用量拡大部分（パート B）は、RP2D での CC-97540 の安全性、薬物動態/薬力学、および有効性をさらに評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • Local Institution - 003
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Local Institution - 004
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution - 011
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • Nebraska Medicine Fred and Pamela Buffett Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Local Institution - 001
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 008
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Local Institution - 010
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University OHSU
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre - Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たす必要があります。

  1. -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上。
  2. -研究手順の前に得られた署名済みの書面によるインフォームドコンセント。
  3. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守できる。

  4. -定義された再発および/または難治性の攻撃的なB細胞NHL：

    1. 他に特定されていない組織学的に確認されたDLBCL、MYCおよびBCL2および/またはBCL6再編成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫、DLBCL組織学（HGBCL）、濾胞性リンパ腫（tFL）または辺縁帯リンパ腫（tMZL）からの形質転換DLBCL、原発性縦隔B細胞-リンパ腫（PMBCL）、またはFLグレード3b（FL3B）（注：リヒターの形質転換（CLLからDLBCLを形質転換した）の被験者は不適格です）および

    2. -少なくとも1つのアントラサイクリンとリツキシマブ（または他の抗CD20モノクローナル抗体）を含む必要がある全身療法の少なくとも2行の後に再発および/または難治性疾患がある。

      注：治療のラインは、以前の無痛性リンパ腫に対して行われたものを除外します。 無痛性疾患および/または

    3. -ASCT治療に失敗した再発および/または難治性のDLBCLがあります。 注: ASCT の失敗は、ASCT 後の客観的反応 (PR またはそれ以上) の達成の失敗、または疾患の進行のいずれかとして定義されます (注: ASCT 治療を受ける候補者ではなかった被験者 (年齢またはその他の要因による) は適格です; 理由ASCTを受けていない場合は、電子症例報告フォーム（eCRF）に文書化する必要があります。
  5. -ルガーノ分類による陽電子放射断層撮影法（PET）陽性疾患（スクリーニング時またはブリッジング療法後のいずれか遅い方）。
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  7. プロトコルに詳述されている適切な臓器機能。
  8. 白血球除去のための適切な血管アクセス。
  9. -腫瘍生検を受ける意思と能力があります（アクセス可能な疾患のある被験者）。
  10. プロトコルに詳述されているように、他の個人に使用するために血液、臓器、精子または精液、および卵細胞を提供しないことに同意します。
  11. 女性と男性の被験者は、プロトコルに詳述されている効果的な避妊法を使用することに同意します。

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

  1. -治験責任医師が判断した、プロトコルの遵守を許可しない、制御されていない医学的、心理的、家族的、社会学的、または地理的状態;またはプロトコルで必要な手順に従うことを望まない、またはできない。
  2. -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に容認できないリスクにさらされる状態。
  3. -研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態。
  4. -悪性腫瘍による中枢神経系（CNS）のみの関与（注：病理学的に二次的CNS関与が確認された被験者は許可されます）。
  5. -以前のCAR T細胞または遺伝子改変T細胞療法、または以前のCD19標的療法（抗CD19 mAbまたは二重特異性抗体を含むが、これらに限定されない）。

  6. 指定された期間内に次の治療法または手順による治療：

    1. -白血球アフェレーシス投与前の14日以内のコルチコステロイド（> 20 mg /日プレドニゾンまたは同等物として定義）の治療用量。 生理的代替、局所、および吸入ステロイドが許可されています。
    2. -白血球搬出から7日以内の細胞傷害性化学療法剤（例、ドキソルビシン、ビンクリスチン、ゲムシタビン、オキサリプラチン、カルボプラチン、エトポシド）、ただしアルキル化剤は除く。
    3. -白血球搬出から7日以内の髄腔内療法（例、デキサメタゾン、メトトレキサート、シトシンアラビノシド、シタラビン）。
    4. レナリドマイドやイブルチニブを含む経口化学療法剤は、白血球搬出前に少なくとも 5 半減期が経過した場合に許可されます。
    5. 白血球アフェレーシスから4週間以内のアルキル化剤（例、シクロホスファミド、イホスファミド、ベンダムスチン）。
    6. -白血球アフェレーシス前の8週間（生物製剤の場合）または5半減期（小分子の場合）以内の実験的治療
    7. -白血球除去療法の4週間以内の免疫抑制療法（例、カルシニューリン阻害剤、メトトレキサートまたは他の化学療法薬、ミコフェノール酸、ラパマイシン、抗TNF、抗IL6、または抗IL6Rなどの免疫抑制抗体）
    8. 7日以内のモノクローナル抗体（リツキシマブ、ポラツズマブなどを含む）。
    9. -白血球除去の6週間以内のドナーリンパ球注入
    10. 白血球除去療法の6週間以内の放射線。 -被験者は、照射された病変に進行性疾患があるか、追加の非照射のPET陽性病変が適格である必要があります。 追加の非照射 PET 陽性病変が存在する場合、単一の病変への放射線照射は、白血球アフェレーシスの 14 日前まで許可されます。
    11. -白血球除去の3か月以内の自家幹細胞移植（SCT）（すなわち、造血幹細胞の0日目の受領）
    12. 前治療のウォッシュアウト（例，疾病管理のためのブリッジング治療）
  7. -免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患。
  8. -白血球搬出療法または進行中の症状の存在または慢性移植片対宿主病（GVHD）の治療の6か月以内の同種SCT（すなわち、造血幹細胞の0日目の受領）。
  9. フルダラビンおよび/またはシクロホスファミドに対する過敏症。

  10. -調査対象のNHL以外の悪性腫瘍の既往歴、ただし、被験者が2年以上病気にかかっていない場合を除き、次の非侵襲性悪性腫瘍を除く：

    1. 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん
    2. 子宮頸部または乳房の上皮内癌
    3. -前立腺がん（TNM（腫瘍、リンパ節、転移）臨床病期分類システムを使用したT1aまたはT1b）または治癒可能な前立腺がんの偶発的な組織学的所見
    4. その他の再発リスクの低い完全切除されたステージ1の固形腫瘍
  11. -活動性のB型肝炎、C型肝炎、またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
  12. -白血球除去または治療前の評価時の適切な抗感染治療にもかかわらず、制御されていないまたは活動的な全身性真菌、細菌、ウイルスまたはその他の感染症。
  13. -スクリーニング前の6か月以内の次の心血管疾患のいずれかの病歴：ニューヨーク心臓協会によって定義されたクラスIIIまたはIVの心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、血管形成術またはステント術、またはその他の臨床的に重要な心疾患。
  14. -発作性障害、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、または小脳疾患などの臨床的に重要なCNS病理の病歴または存在。 臨床的に活発な精神病の存在。
  15. -スクリーニングから30日以内のグレード2以上の出血の病歴。
  16. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。

  17. -軽度または無症候性感染症の場合は10日以内、重度/重篤な病気の場合は20日以内の以前のSARS-CoV-2感染で、白血球除去またはLD化学療法の開始前。

    -急性症状は解消されている必要があり、スポンサーメディカルモニターと相談した治験責任医師の評価に基づいて、被験者を治験治療を受けるリスクが高くなるような後遺症はありません。

  18. -白血球アフェレーシスまたはLD化学療法の開始前の14日以内の以前のSARS-CoV-2ワクチン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CC-97540 単剤療法
被験者はCC-97540を受けるように割り当てられ、続いてリンパ除去化学療法（フルダラビンIV（30 mg / m2 /日）およびシクロホスファミドIV（300 mg / m2 /日））の3回連続投与が行われます。
生物学的：CC-97540

被験者は、CC 97540を生成するために末梢血単核細胞（PBMC）を分離するために白血球除去を受けます。

CC 97540の製造中、被験者は疾病管理のために架橋化学療法を受ける場合があります。 CC 97540製品の生成が成功すると、被験者はCC 97540療法による治療を受けます。

各サイクルには、リンパ除去化学療法とそれに続く静脈内（IV）注射によるCC 97540の1回投与が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：インフォームド コンセントの時点から、CC-97540 の注入後 2 年間まで追跡
有害事象とは、研究の過程で被験者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または付随する被験者の健康障害である可能性があります。 悪化（すなわち、既存の状態の頻度または強度の臨床的に重大な有害な変化）は、病因に関係なく、臨床検査値を含め、AE.jectの健康状態とみなされるべきです。 悪化 (すなわち、既存の状態の頻度または強度の臨床的に重大な有害な変化) は、AE と見なされるべきです。 有害事象とは、研究の過程で被験者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 それは、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または付随するサブの障害である可能性があります。
インフォームド コンセントの時点から、CC-97540 の注入後 2 年間まで追跡

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率 (CRR)
時間枠：CC-97540注入後最大2年
完全奏効 (CR) の全体奏功が最良であった被験者の割合。
CC-97540注入後最大2年
全奏効率 (ORR)
時間枠：CC-97540注入後最大2年
CRまたは部分奏効（PR）を達成した被験者の割合。
CC-97540注入後最大2年
奏功期間（DOR）
時間枠：CC-97540注入後最大2年
最初の応答から進行性疾患 (PD) または死亡までの時間。
CC-97540注入後最大2年
応答時間 (TTR)
時間枠：CC-97540注入後最大2年
CC-97540 注入から最初の反応の文書化 (CR または PR) までの時間。
CC-97540注入後最大2年
応答完了時間 (TTCR)
時間枠：CC-97540注入後最大2年
CC-97540 注入から CR の最初の文書化までの時間
CC-97540注入後最大2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：CC-97540注入後最大2年
CC-97540の注入からPDの最初の文書化、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
CC-97540注入後最大2年
全生存期間 (OS)
時間枠：CC-97540注入後最大2年
CC-97540の注入から死亡までの時間
CC-97540注入後最大2年
薬物動態 - ピーク拡大 (Cmax)
時間枠：CC-97540注入後最大2年
最大血中濃度
CC-97540注入後最大2年
薬物動態 - ピーク拡張までの時間 (tmax)
時間枠：CC-97540注入後最大2年
血中濃度がピーク（最大）になるまでの時間
CC-97540注入後最大2年
薬物動態 - 排泄半減期 (t1/2)
時間枠：CC-97540注入後最大2年
消失半減期
CC-97540注入後最大2年
薬物動態 - 曲線下面積 (AUC)
時間枠：CC-97540注入後最大2年
曲線下面積
CC-97540注入後最大2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月21日

一次修了 (実際)

2024年2月1日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月14日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月17日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-97540-NHL-001
  • U1111-1244-9049 (レジストリ識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクにあります。

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 共有時間枠

プランの説明を見る

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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