- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04231747
Uno studio su CC-97540, cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) NEX-T mirate al CD19, in soggetti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario
Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto su CC-97540, cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) NEX-T mirate al CD19, in soggetti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario
Questo è uno studio multicentrico di Fase 1, primo sull'uomo, in aperto, su CC-97540, cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) NEX-T mirate al CD19, in soggetti con cellule B recidivanti o refrattarie non-Hodgkin linfoma.
Lo studio sarà composto da 2 parti: aumento della dose (Parte A) ed espansione della dose (Parte B). La parte di aumento della dose (Parte A) dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'aumento dei livelli di dose di CC-97540 per stabilire una dose raccomandata di Fase 2 (RP2D); e la parte di espansione della dose (Parte B) dello studio è di valutare ulteriormente la sicurezza, la farmacocinetica/farmacodinamica e l'efficacia di CC-97540 presso l'RP2D.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre - Tom Baker Cancer Centre
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Local Institution - 004
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- Nebraska Medicine Fred and Pamela Buffett Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Local Institution - 010
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University OHSU
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute - University of Utah
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:
- Età ≥ 18 anni al momento del consenso informato.
- Consenso informato scritto firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio.
- Disponibilità e capacità di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
LNH a cellule B aggressivo recidivato e/o refrattario come definito:
- DLBCL istologicamente confermato non altrimenti specificato, linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6 con istologia DLBCL (HGBCL), DLBCL trasformato da linfoma follicolare (tFL) o della zona marginale (tMZL), linfoma B primitivo del mediastino linfoma (PMBCL) o FL grado 3b (FL3B) (Nota: i soggetti con trasformazione di Richter (DLBCL trasformato da CLL) non sono idonei) E
Malattia recidivante e/o refrattaria dopo almeno 2 linee di terapia sistemica che devono includere almeno un'antraciclina e rituximab (o altro anticorpo monoclonale anti-CD20).
Nota: le linee di terapia escluderanno quelle fornite per un precedente linfoma indolente. Non è necessario che i soggetti abbiano assunto antraciclina per il loro DLBCL se ricevuti per malattia indolente E/O
- DLBCL recidivante e/o refrattario non riuscito al trattamento ASCT. Nota: il fallimento dell'ASCT è definito come l'incapacità di ottenere una risposta obiettiva (PR o migliore) o la progressione della malattia dopo l'ASCT (Nota: i soggetti che non erano candidati a ricevere il trattamento ASCT (a causa dell'età o di altri fattori) sono ammissibili; il motivo per non aver ricevuto ASCT deve essere documentato nel modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF).
- Malattia positiva alla tomografia a emissione di positroni (PET) secondo la classificazione di Lugano (allo screening o dopo la terapia ponte, se successiva).
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Adeguata funzione degli organi come descritto nel protocollo.
- Accesso vascolare adeguato per la leucaferesi.
- Disponibilità e capacità di sottoporsi a biopsie tumorali (in soggetti con malattia accessibile).
- Accetta di non donare sangue, organi, sperma o sperma e cellule uovo per l'utilizzo in altri individui come dettagliato nel protocollo.
- I soggetti di sesso femminile e maschile accettano di utilizzare una contraccezione efficace come dettagliato nel protocollo.
Criteri di esclusione:
La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:
- Condizioni mediche, psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche incontrollate che non consentono il rispetto del protocollo, come giudicato dallo Sperimentatore; o riluttanza o incapacità di seguire le procedure richieste nel protocollo.
- Qualsiasi condizione inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
- Qualsiasi condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
- Solo coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) per neoplasia (nota: sono ammessi soggetti con coinvolgimento secondario del SNC patologicamente confermato).)
- Precedente terapia con cellule T CAR o cellule T geneticamente modificate, o precedente terapia mirata al CD19 (inclusi, ma non limitati a, mAb anti-CD19 o anticorpi bispecifici).)
Trattamento con le seguenti terapie o procedure entro il periodo specificato:
- Dosi terapeutiche di corticosteroidi (definite come > 20 mg/die di prednisone o equivalente) entro 14 giorni prima della somministrazione della leucaferesi. Sono consentiti la sostituzione fisiologica, gli steroidi topici e per via inalatoria.
- Agenti chemioterapici citotossici (p. es., doxorubicina, vincristina, gemcitabina, oxaliplatino, carboplatino, etoposide) entro 7 giorni dalla leucaferesi, ad eccezione degli agenti alchilanti.
- Terapia intratecale (p. es., desametasone, metotrexato, citosina arabinoside, citarabina) entro 7 giorni dalla leucaferesi.
- Gli agenti chemioterapici orali, inclusi lenalidomide e ibrutinib, sono consentiti se sono trascorse almeno 5 emivite prima della leucaferesi.
- Agenti alchilanti (p. es., ciclofosfamide, ifosfamide, bendamustina) entro 4 settimane dalla leucaferesi.
- Qualsiasi terapia sperimentale entro 8 settimane (per i biologici) o 5 emivite (per le piccole molecole) prima della leucaferesi
- Terapie immunosoppressive entro 4 settimane dalla leucaferesi (p. es., inibitori della calcineurina, metotrexato o altri chemioterapici, micofenolato, rapamicina, anticorpi immunosoppressori come anti-TNF, anti-IL6 o anti-IL6R)
- Anticorpi monoclonali (inclusi rituximab, polatuzumab, ecc.) entro 7 giorni.
- Infusioni di linfociti del donatore entro 6 settimane dalla leucaferesi
- Radiazioni entro 6 settimane dalla leucaferesi. I soggetti devono avere una malattia progressiva nelle lesioni irradiate o avere ulteriori lesioni PET positive non irradiate per essere ammissibili. La radiazione su una singola lesione, se sono presenti ulteriori lesioni PET positive non irradiate, è consentita fino a 14 giorni prima della leucaferesi.
- Trapianto autologo di cellule staminali (SCT) (ossia, ricevimento al giorno 0 di cellule staminali ematopoietiche) entro 3 mesi dalla leucaferesi
- Washout della terapia precedente (p. es., terapia ponte per il controllo della malattia)
- Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva.
- SCT allogenico (ossia, ricevimento al giorno 0 di cellule staminali ematopoietiche) entro 6 mesi dalla leucaferesi o presenza di sintomi in corso o trattamento per la malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD).)
- Ipersensibilità alla fludarabina e/o alla ciclofosfamide.
Storia precedente di tumori maligni, diversi da NHL studiato, a meno che il soggetto non sia stato libero dalla malattia per ≥ 2 anni ad eccezione dei seguenti tumori maligni non invasivi:
- Carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
- Carcinoma in situ della cervice o della mammella
- Reperto istologico accidentale di carcinoma prostatico (T1a o T1b utilizzando il sistema di stadiazione clinica TNM (tumore, linfonodi, metastasi)) o carcinoma prostatico curativo
- Altro tumore solido allo stadio 1 completamente asportato con basso rischio di recidiva
- Epatite attiva B, epatite C o qualsiasi infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) al momento dello screening.
- Infezione fungina, batterica, virale o di altro tipo sistemica incontrollata o attiva nonostante un appropriato trattamento anti-infettivo al momento della leucaferesi o valutazione pre-trattamento.
- - Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari nei 6 mesi precedenti lo screening: insufficienza cardiaca di classe III o IV come definita dalla New York Heart Association, infarto del miocardio, angina instabile, angioplastica o stent o altra malattia cardiaca clinicamente significativa.
- Anamnesi o presenza di patologia del SNC clinicamente significativa come disturbo convulsivo, afasia, ictus, gravi lesioni cerebrali, demenza, morbo di Parkinson o malattia cerebellare. Presenza di psicosi clinicamente attiva.
- Storia di emorragia di grado ≥ 2 entro 30 giorni dallo screening.
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
Precedente infezione da SARS-CoV-2 entro 10 giorni per infezioni lievi o asintomatiche o 20 giorni per malattia grave/critica prima della leucaferesi o dell'inizio della chemioterapia LD.
-I sintomi acuti devono essersi risolti e, sulla base della valutazione dello sperimentatore in consultazione con lo Sponsor Medical Monitor, non ci sono sequele che porrebbero il soggetto a un rischio più elevato di ricevere il trattamento in studio.
- Precedente vaccino SARS-CoV-2 entro 14 giorni prima della leucaferesi o dell'inizio della chemioterapia LD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CC-97540 monoterapia
I soggetti verranno assegnati a ricevere CC-97540 seguito da 3 dosi consecutive di chemioterapia linfodepletiva (fludarabina IV (30 mg/m2/giorno) e ciclofosfamide IV (300 mg/m2/giorno).
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I soggetti saranno sottoposti a leucaferesi per isolare le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) per produrre CC 97540. Durante la produzione di CC 97540, i soggetti possono ricevere una chemioterapia ponte per il controllo della malattia. Dopo aver generato con successo il prodotto CC 97540, i soggetti riceveranno il trattamento con la terapia CC 97540. Ogni ciclo includerà la chemioterapia linfodepletiva seguita da una dose di CC 97540 somministrata per iniezione endovenosa (IV). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato e follow-up fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può comparire o peggiorare in un soggetto durante il corso di uno studio.
Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del soggetto, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia.
Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell'intensità di una condizione preesistente) dovrebbe essere considerato una condizione di salute di AEject, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia.
Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell'intensità di una condizione preesistente) dovrebbe essere considerato un evento avverso.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può comparire o peggiorare in un soggetto durante il corso di uno studio.
Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di una malattia concomitante in peggioramento, di un infortunio o di qualsiasi menomazione concomitante del sub
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Dal momento del consenso informato e follow-up fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
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La proporzione di soggetti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR).
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Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
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La proporzione di soggetti che ottengono CR o risposta parziale (PR).
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Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
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Il tempo dalla prima risposta alla malattia progressiva (PD) o alla morte.
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Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
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Tempo dall'infusione di CC-97540 alla prima documentazione di risposta (CR o PR).
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Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
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Tempo per completare la risposta (TTCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
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Tempo dall'infusione CC-97540 alla prima documentazione di CR
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Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
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Tempo dall'infusione di CC-97540 alla prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
|
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
|
Tempo dall'infusione di CC-97540 alla morte
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Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
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Farmacocinetica - espansione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
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Massima concentrazione ematica
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Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
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Farmacocinetica - tempo di espansione del picco (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
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Tempo per raggiungere il picco (massimo) della concentrazione ematica
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Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
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Farmacocinetica - emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
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Emivita di eliminazione
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Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
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Farmacocinetica - Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
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Area sotto la curva
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Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-97540
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-97540-NHL-001
- U1111-1244-9049 (Identificatore di registro: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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