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재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 환자에서 CC-97540, CD19 표적 NEX-T 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포에 대한 연구

2024년 5월 17일 업데이트: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 대상자에서 CC-97540, CD19 표적 NEX-T 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포에 대한 1상, 다기관, 공개 라벨 연구

이것은 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 피험자를 대상으로 CC-97540, CD19 표적 NEX-T 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포에 대한 인간 최초의 공개 라벨 다기관 1상 연구입니다. 림프종.

연구는 용량 증량(파트 A) 및 용량 확장(파트 B)의 두 부분으로 구성됩니다. 연구의 용량 증량 부분(파트 A)은 권장되는 2상 용량(RP2D)을 설정하기 위해 CC-97540의 용량 수준 증가의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 연구의 용량 확장 부분(파트 B)은 RP2D에서 CC-97540의 안전성, 약동학/약력학 및 효능을 추가로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • Local Institution - 003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Local Institution - 004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution - 011
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • Nebraska Medicine Fred and Pamela Buffett Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Local Institution - 001
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 008
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Local Institution - 010
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University OHSU
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre - Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 연령 ≥ 18세.
  2. 모든 연구 절차 이전에 얻은 서명된 서면 동의서.
  3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력.

  4. 다음과 같이 정의된 재발성 및/또는 불응성 공격성 B 세포 NHL:

    1. 달리 명시되지 않은 조직학적으로 확인된 DLBCL, MYC 및 BCL2 및/또는 DLBCL 조직학(HGBCL)이 있는 BCL6 재배열이 있는 고급 B 세포 림프종, 여포성(tFL) 또는 변연부 림프종(tMZL)에서 변형된 DLBCL, 원발성 종격동 B 세포 림프종(PMBCL) 또는 FL 등급 3b(FL3B)(참고: 리히터 변환(CLL에서 변환된 DLBCL) 대상자는 부적격) 및

    2. 적어도 하나의 안트라사이클린 및 리툭시맙(또는 기타 항-CD20 단클론 항체)을 포함해야 하는 적어도 2가지 계열의 전신 요법 후 재발성 및/또는 불응성 질환이 있습니다.

      참고: 치료 라인은 이전의 무통성 림프종에 대해 제공된 라인을 제외합니다. 나태한 질병에 대해 투여받은 경우 DLBCL에 대한 안트라사이클린 투여가 피험자에게 요구되지 않음 AND/OR

    3. 재발 및/또는 불응성 DLBCL이 ASCT 치료에 실패했습니다. 참고: ASCT 실패는 ASCT 후 객관적 반응 달성 실패(PR 이상) 또는 질병 진행으로 정의됩니다. ASCT를 받지 못한 경우 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 문서화해야 합니다.
  5. 루가노 분류에 따른 양전자 방출 단층촬영(PET) 양성 질환(선별 또는 가교 요법 이후 중 더 늦은 시점).
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  7. 프로토콜에 자세히 설명된 적절한 기관 기능.
  8. 백혈구 성분채집술을 위한 적절한 혈관 접근.
  9. 종양 생검을 받을 의향이 있고 받을 수 있는 자(접근 가능한 질병이 있는 피험자에서).
  10. 프로토콜에 자세히 설명된 대로 다른 개인이 사용하기 위해 혈액, 장기, 정자 또는 정액, 난자 세포를 기증하지 않는 데 동의합니다.
  11. 여성 및 남성 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

  1. 조사자가 판단한 대로 프로토콜 준수를 허용하지 않는 제어되지 않은 의학적, 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건, 또는 프로토콜에서 요구되는 절차를 따를 의지가 없거나 무능력.
  2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
  3. 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건.
  4. 악성 종양에 의한 중추신경계(CNS) 단독 침범(참고: 병리학적으로 확인된 2차 중추신경계 침범이 있는 피험자는 허용됨).
  5. 이전 CAR T 세포 또는 유전적으로 변형된 T 세포 요법 또는 이전 CD19 표적 요법(항-CD19 mAb 또는 이중특이성 항체를 포함하나 이에 제한되지 않음).

  6. 지정된 기간 내에 다음 요법 또는 절차로 치료:

    1. 백혈구 성분채집술 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드의 치료 용량(> 20 mg/일 프레드니손 또는 등가물로 정의됨). 생리적 대체, 국소 및 흡입 스테로이드가 허용됩니다.
    2. 알킬화제를 제외하고 백혈구 성분채집술 후 7일 이내의 세포독성 화학요법제(예: 독소루비신, 빈크리스틴, 젬시타빈, 옥살리플라틴, 카보플라틴, 에토포사이드).
    3. 백혈구 성분채집술 후 7일 이내에 척수강내 요법(예: 덱사메타손, 메토트렉세이트, 시토신 아라비노사이드, 시타라빈).
    4. 레날리도마이드 및 이브루티닙을 포함한 경구용 화학요법제는 백혈구 성분채집술 전에 반감기가 5회 이상 경과한 경우 허용됩니다.
    5. 백혈구성분채집술 4주 이내에 알킬화제(예: 시클로포스파미드, 이포스파미드, 벤다무스틴).
    6. 백혈구 성분채집술 전 8주(생물학적 제제의 경우) 또는 5 반감기(소분자의 경우) 이내의 모든 실험 요법
    7. 백혈구 성분채집술 4주 이내의 면역억제 요법(예: 칼시뉴린 억제제, 메토트렉세이트 또는 기타 화학요법제, 마이코페놀레이트, 라파마이신, 항-TNF, 항-IL6 또는 항-IL6R과 같은 면역억제 항체)
    8. 단클론항체(리툭시맙, 폴라투주맙 등 포함) 7일 이내
    9. 백혈구 성분채집술 6주 이내에 기증자 림프구 주입
    10. 백혈구성분채집술 6주 이내의 방사선. 피험자는 자격이 되려면 조사된 병변에 진행성 질병이 있거나 추가로 조사되지 않은 PET 양성 병변이 있어야 합니다. 방사선 조사되지 않은 PET 양성 병변이 추가로 존재하는 경우 단일 병변에 대한 방사선 조사는 백혈구 성분채집술 14일 전까지 허용됩니다.
    11. 자가 줄기 세포 이식(SCT)(즉, 조혈 줄기 세포의 0일 수령) 백혈구 성분채집술 3개월 이내
    12. 이전 요법의 소실(예: 질병 통제를 위한 가교 요법)
  7. 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역질환.
  8. 백혈구 성분채집술 또는 진행 중인 증상의 존재 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)에 대한 치료가 있는 지 6개월 이내의 동종 SCT(즉, 조혈 줄기 세포의 0일 수령).)
  9. 플루다라빈 및/또는 시클로포스파미드에 대한 과민증.

  10. 다음 비침습성 악성종양을 제외하고 피험자가 ≥ 2년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고, 연구된 NHL 이외의 악성종양의 이전 병력:

    1. 피부의 기저 또는 편평 세포 암종
    2. 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종
    3. 전립선암(TNM(종양, 결절, 전이) 임상 병기결정 체계를 사용하는 T1a 또는 T1b) 또는 치료 가능한 전립선암의 부수적인 조직학적 소견
    4. 기타 재발 위험이 낮은 완전히 절제된 1기 고형 종양
  11. 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 스크리닝 시점의 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  12. 백혈구성분채집술 또는 전처리 평가 시 적절한 항감염 치료에도 불구하고 제어되지 않거나 활동적인 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염.
  13. 스크리닝 전 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나의 병력: New York Heart Association에서 정의한 클래스 III 또는 IV 심부전, 심근 경색, 불안정 협심증, 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환.
  14. 발작 장애, 실어증, 뇌졸중, 심각한 뇌 손상, 치매, 파킨슨병 또는 소뇌 질환과 같은 임상적으로 중요한 중추신경계 병리의 병력 또는 존재. 임상적으로 활성 정신병의 존재.
  15. 스크리닝 30일 이내에 ≥ 등급 2 출혈의 병력.
  16. 임신 또는 수유(수유) 여성.

  17. 백혈구 성분채집술 또는 LD 화학요법 시작 전 경증 또는 무증상 감염의 경우 10일 이내 또는 중증/위독 질환의 경우 20일 이내의 이전 SARS-CoV-2 감염.

    -급성 증상이 해결되어야 하고 후원자 의료 모니터와 협의한 조사자 평가에 기초하여 피험자가 연구 치료를 받을 위험이 더 높은 후유증이 없어야 합니다.

  18. 백혈구성분채집술 또는 LD 화학요법 시작 전 14일 이내에 이전 SARS-CoV-2 백신 접종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CC-97540 단일 요법
피험자는 CC-97540을 받은 후 림프구 고갈 화학요법(플루다라빈 IV(30mg/m2/일) 및 시클로포스파미드 IV(300mg/m2/일))을 3회 연속 투여하도록 지정됩니다.
생물학적: CC-97540

피험자는 CC 97540을 생성하기 위해 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리하기 위해 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다.

CC 97540 생산 중에 피험자는 질병 통제를 위해 가교 화학 요법을 받을 수 있습니다. CC 97540 제품이 성공적으로 생성되면 피험자는 CC 97540 요법으로 치료를 받게 됩니다.

각 주기에는 정맥(IV) 주사로 투여되는 CC 97540의 1회 용량이 뒤따르는 림프구 고갈 화학요법이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 CC-97540 주입 후 최대 2년 추적
AE는 연구 과정 동안 피험자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다. 병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 새로운 병발 질환, 악화되는 병발 질환, 상해 또는 병인의 건강에 수반되는 손상일 수 있습니다. 모든 악화(즉, 기존 상태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)는 병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 AE.ject의 건강으로 간주되어야 합니다. 모든 악화(즉, 기존 병태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)는 AE로 간주되어야 합니다. AE는 연구 과정 동안 피험자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다. 그것은 새로운 동반 질환, 악화되는 동반 질환, 부상 또는 서브의 수반되는 손상일 수 있습니다.
정보에 입각한 동의 시점부터 CC-97540 주입 후 최대 2년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답률(CRR)
기간: CC-97540 주입 후 최대 2년
완전 반응(CR)의 최상의 전체 반응을 보이는 피험자의 비율.
CC-97540 주입 후 최대 2년
전체 응답률(ORR)
기간: CC-97540 주입 후 최대 2년
CR 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율.
CC-97540 주입 후 최대 2년
응답 기간(DOR)
기간: CC-97540 주입 후 최대 2년
진행성 질환(PD) 또는 사망에 대한 최초 반응으로부터의 시간.
CC-97540 주입 후 최대 2년
응답 시간(TTR)
기간: CC-97540 주입 후 최대 2년
CC-97540 주입에서 첫 반응 문서화(CR 또는 PR)까지의 시간.
CC-97540 주입 후 최대 2년
응답 완료 시간(TTCR)
기간: CC-97540 주입 후 최대 2년
CC-97540 주입에서 CR의 첫 번째 문서화까지의 시간
CC-97540 주입 후 최대 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: CC-97540 주입 후 최대 2년
CC-97540 주입부터 파킨슨병의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
CC-97540 주입 후 최대 2년
전체 생존(OS)
기간: CC-97540 주입 후 최대 2년
CC-97540 주입에서 사망까지의 시간
CC-97540 주입 후 최대 2년
약동학 - 피크 확장(Cmax)
기간: CC-97540 주입 후 최대 2년
최대 혈중 농도
CC-97540 주입 후 최대 2년
약동학 - 피크 확장까지의 시간(tmax)
기간: CC-97540 주입 후 최대 2년
최고(최대) 혈중 농도까지의 시간
CC-97540 주입 후 최대 2년
약동학 - 제거 반감기(t1/2)
기간: CC-97540 주입 후 최대 2년
제거 반감기
CC-97540 주입 후 최대 2년
약동학 - 곡선 아래 면적(AUC)
기간: CC-97540 주입 후 최대 2년
곡선 아래 면적
CC-97540 주입 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-97540-NHL-001
  • U1111-1244-9049 (레지스트리 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 공유 기간

계획 설명 참조

IPD 공유 액세스 기준

계획 설명 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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