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薬物誘発性睡眠内視鏡検査 (DISE) 中の臨界閉鎖圧 (Pcrit) の測定 (Pcrit-DISE)

2021年7月29日 更新者：ethisch.comite@uza.be、University Hospital, Antwerp
この研究は、薬物誘発性睡眠内視鏡検査 (DISE) 中の臨界閉鎖圧力 (Pcrit) の測定の実現可能性をテストして、非治療の実施前に患者の選択と応答予測のための代替方法を見つけることを目的とした将来の研究で使用することを目的としています。 -CPAP 療法。OSA と診断され、CPAP 以外の治療を受ける資格のある 20 人の患者がこの研究に含まれ、これらの測定を受けます。 薬物誘発性睡眠内視鏡検査 (DISE) は、非 CPAP 療法の対象となる OSA 患者の標準的な臨床ケアの一部です。 この研究では、Pcrit、食道内圧、気流、EEG、EOG、呼吸努力、SpO2、顎筋電図を測定して、この手順を拡張することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

耳鼻咽喉科の患者が募集され、研究について通知されます。 インフォームド コンセントを取得した後、患者は通常の臨床ケアに従って DISE を受けます。この臨床 DISE 中に、圧力と流量の測定で拡張された標準的な睡眠ポリグラフ セットアップ (Alice 6 LDx、Philips Respironics) を使用して、研究が行われます。 測定と評価が行われた後、標準的な臨床ケアで定義されているように、DISE と PSG の所見に基づいた最適な治療オプションが患者にアドバイスされます。 治療とそのさらなる選択は、現在の研究プロトコルの一部ではありません.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • Antwerp University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

OSA と診断され、非 CPAP に適格な 20 人の患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • OSAの診断（AHI≧15/時間睡眠）
  • -OSAのクリニカルパスの次のステップとしてDISEに適格。
  • -インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 睡眠障害に関連する薬の使用。
  • 中枢性睡眠時無呼吸症候群。
  • -OSA以外の疲労または重度の睡眠障害の既知の原因の病歴（不眠症、PLMS、ナルコレプシー）。
  • 発作性障害。
  • -知的障害、記憶障害、または現在の精神障害の既知の病歴（精神病、大うつ病、または患者が言及した急性不安発作）。
  • -インフォームドコンセントを提供できない。
  • OSAを治療するための他の治療法の同時使用
  • 食道潰瘍、腫瘍、憩室炎、静脈瘤の出血、副鼻腔炎、鼻出血、最近の鼻咽頭手術
  • 妊娠中または妊娠を希望している
  • 過度のアルコールまたは薬物の使用 (> 20 アルコール単位/週またはハードドラッグの使用)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
OSA Pcrit-DISE
OSAと診断され、非CPAP治療の対象となる患者
診断テスト：薬物誘発性睡眠内視鏡検査
DISE は、仰臥位の患者から始めて、半暗い静かな手術室で行われます。 最初に睡眠を誘発するために、ミダゾラム (1.5 mg) の IV ボーラスを投与します。 次に、柔軟な光ファイバー鼻咽頭鏡 (Olympus END-GP、直径 3.7 mm、Olympus Europe GmbH、ハンブルグ、ドイツ) を鼻孔の 1 つから挿入します。 検査の開始時または口蓋のレベルでスコープを保持している間に、プロポフォール (2.0 ～ 3.0 μg/ml) を目標制御注入 (TCI) ポンプを介して投与します。 睡眠の発生は、追加の EEG 測定を使用して確認されます。
他の名前：
  • ディセ
診断テスト：上気道の臨界閉鎖圧の測定
入眠後、流れの制限が観察されなくなるまで CPAP 圧を十分に上げます。 この圧力は保持圧力と呼ばれ、その個々の OSA 患者に対する以下のすべての測定の基準として使用されます。 睡眠段階 2 または 3 を観察した後、5 回の呼吸の呼気中に保圧を 1 cmH2O だけ急激に下げます。 次に、圧力を保持圧力に 1 分間戻します。 この手順は、閉塞性睡眠時無呼吸が認められるまで繰り返されます。
他の名前：
  • プリット測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上気道の臨界閉鎖圧 (Pcrit)
時間枠：1時間
Cm H2O で測定された、上気道が収縮する圧力。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気流
時間枠：1時間
トランスデューサに取り付けられた呼吸速度計を使用することにより、吸気および呼気の気流 (l/s) が測定されます。
1時間
脳波
時間枠：1時間
脳波電極 C3、C4、O1、F4 を使用して、睡眠段階と覚醒段階、接地およびシステム基準電極 (ボルト) を評価します。
1時間
食道圧
時間枠：1時間
食道バルーンカテーテルを使用してcmH2Oで測定された食道の圧力。
1時間
SpO2
時間枠：1時間
パルスオキシメトリー装置を使用して、非侵襲的に動脈血酸素飽和度 (%) を測定します。
1時間
EMG
時間枠：1時間
筋電図電極による筋活動の評価（ボルト）
1時間
EOG
時間枠：1時間
急速な眼球運動を評価するための眼電図電極 (ボルト)
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Antwerp

捜査官

  • スタディチェア：Olivier Vanderveken, MD, PhD、Head of ENT department, UZA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月15日

一次修了 (実際)

2020年10月27日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月14日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月29日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BE300201940940

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者データはコード化されており、研究者だけがデータにアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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