Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kritikus zárónyomás (Pcrit) mérése gyógyszerekkel kiváltott alvási endoszkópia (DISE) során (Pcrit-DISE)

2021. július 29. frissítette: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Ez a tanulmány a kritikus zárónyomás (Pcrit) mérésének megvalósíthatóságát kívánja tesztelni a gyógyszer-indukált alvás endoszkópia (DISE) során a jövőbeni vizsgálatokban való felhasználás céljából, amelyek célja, hogy alternatív módszert találjanak a betegek kiválasztására és a válasz előrejelzésére, mielőtt nem alkalmazzák. -CPAP-terápiák. Húsz olyan beteget, akiknél OSA-val diagnosztizáltak és nem CPAP-kezelésre jogosultak, bevonunk ebbe a vizsgálatba, és ezeken a méréseken vesznek részt. A kábítószer-indukált alvás endoszkópia (DISE) a nem CPAP terápiára jogosult OSA-betegek standard klinikai ellátásának része. Célunk, hogy ezt az eljárást kibővítsük a Pcrit, a nyelőcső nyomás, a légáramlás, az EEG, az EOG, a légzési erőfeszítés, az SpO2 és az áll EMG mérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fül-orr-gégészeti osztály pácienseit toborozzák és tájékoztatják a vizsgálatról. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegek a normál klinikai ellátásnak megfelelően DISE-nek vetik alá magukat. A vizsgálatot a klinikai DISE során hajtják végre, szabványos poliszomnográfiás elrendezés (Alice 6 LDx, Philips Respironics) alkalmazásával, nyomás- és áramlásméréssel bővítve. A mérések és kiértékelések elvégzése után a szokásos klinikai ellátásban meghatározott DISE és PSG leletek alapján a legmegfelelőbb kezelési lehetőséget tanácsolják a páciensnek. A kezelés és annak további megválasztása nem része a jelenlegi vizsgálati protokollnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

13

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • Antwerp University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Húsz olyan beteg, akiknél OSA-t diagnosztizáltak és nem CPAP-ra is jogosultak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • OSA diagnózisa (AHI ≥15/óra alvás)
  • Alkalmas a DISE-re, mint az OSA klinikai útjának következő lépésére.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Az alvászavarokhoz kapcsolódó gyógyszerhasználat.
  • Központi alvási apnoe szindróma.
  • A fáradtság vagy súlyos alvászavarok ismert okai az OSA-n kívül (álmatlanság, PLMS, narkolepszia).
  • Rohamos zavar.
  • Értelmi fogyatékosság, memóriazavarok vagy jelenlegi pszichiátriai rendellenességek (pszichotikus betegség, súlyos depresszió vagy akut szorongásos rohamok, amint azt a páciens említette) ismert kórtörténete.
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  • Más kezelési módok egyidejű alkalmazása az OSA kezelésére
  • Nyelőcsőfekély, daganatok, divertikulitisz, vérző varixok, arcüreggyulladás, orrvérzés, közelmúltban végzett orrgarat műtét
  • Terhesség vagy hajlandó teherbe esni
  • Túlzott alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás (> 20 alkoholegység/hét vagy bármilyen kemény drog használata)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
OSA Pcrit-DISE
OSA-val diagnosztizált és nem CPAP kezelésre jogosult betegek
Diagnosztikai vizsgálat: Gyógyszer okozta alvás endoszkópia
A DISE-t félsötét, néma műtőben hajtják végre, a beteg hanyatt fekvő testhelyzetével kezdve. Az elalvás előidézésére intravénás midazolám bolus (1,5 mg) adható be. Ezután az egyik orrlyukon keresztül egy flexibilis száloptikai nasopharyngoscopot (Olympus END-GP, 3,7 mm átmérőjű, Olympus Europe GmbH, Hamburg, Németország) helyeznek be. Akár a vizsgálat kezdetén, akár a szájpad magasságában tartva a propofolt (2,0-3,0 µg/ml) adják be célirányosan irányított infúziós (TCI) pumpán keresztül. Az alvás előfordulását a kiegészítő EEG-mérés erősíti meg.
Más nevek:
  • DISE
Diagnosztikai vizsgálat: A felső légutak kritikus zárónyomásának mérése
Az elalvás után a CPAP nyomást addig kell növelni, amíg az áramlási korlátozások nem figyelhetők meg. Ezt a nyomást tartási nyomásnak nevezik, és az összes alábbi mérés alapjául szolgál az adott OSA-beteg esetében. A 2. vagy 3. alvási szakasz megfigyelése után a tartási nyomás hirtelen 1 H2O cm-rel csökken a kilégzés során 5 lélegzetvételig. Ezután a nyomást 1 percre visszaállítjuk a tartónyomásra. Ezt az eljárást addig ismételjük, amíg obstruktív alvási apnoét nem észlelünk.
Más nevek:
  • Pkrit mérés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső légutak kritikus zárónyomása (Pcrit)
Időkeret: 1 óra
Az a nyomás, amelynél a felső légutak összeesik, H2O cm-ben mérve.
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légáramlat
Időkeret: 1 óra
Egy jelátalakítóhoz csatlakoztatott pneumotachométer segítségével megmérjük a be- és kilégzési légáramlást (l/s).
1 óra
EEG
Időkeret: 1 óra
A C3, C4, O1, F4 elektroencefalogram elektródák használata az alvási és ébrenléti szakaszok, valamint a földelési és rendszer referenciaelektródák (volt) értékelésére
1 óra
Nyelőcső nyomás
Időkeret: 1 óra
A nyelőcső nyomása H2O cm-ben, nyelőcső ballonkatéterrel mérve.
1 óra
SpO2
Időkeret: 1 óra
pulzoximetriás készülékkel az artériás oxigéntelítettségi szint (%) non-invazív mérésére.
1 óra
EMG
Időkeret: 1 óra
Elektromiogram elektródák használata az izomaktivitás (volt) értékelésére
1 óra
EOG
Időkeret: 1 óra
elektrookulogram elektródák a gyors szemmozgások értékelésére (volt)
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Antwerp

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Olivier Vanderveken, MD, PhD, Head of ENT department, UZA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BE300201940940

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A betegadatok kódolva vannak, és csak a vizsgálók férhetnek hozzá az adatokhoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel