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Misurazione della pressione di chiusura critica (Pcrit) durante l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) (Pcrit-DISE)

29 luglio 2021 aggiornato da: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Questo studio intende testare la fattibilità della misurazione della pressione di chiusura critica (Pcrit) durante l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) per l'uso in studi futuri, che mirano a trovare un metodo alternativo per la selezione del paziente e la previsione della risposta prima dell'implementazione di non - Terapie CPAP. Venti pazienti con diagnosi di OSA e idonei per trattamenti non CPAP saranno inclusi in questo studio e sottoposti a queste misurazioni. L'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) fa parte dell'assistenza clinica standard per i pazienti con OSA idonei a terapie non CPAP. Miriamo ad espandere questa procedura con la misurazione di Pcrit, pressione esofagea, flusso d'aria, EEG, EOG, sforzo respiratorio, SpO2 ed EMG del mento durante questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti del reparto ORL saranno reclutati e informati sullo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno sottoposti a DISE secondo la normale assistenza clinica. Lo studio verrà eseguito durante questo DISE clinico, utilizzando un set-up polisonnografico standard (Alice 6 LDx, Philips Respironics) ampliato con misurazioni di pressione e flusso. Dopo che le misurazioni e le valutazioni sono state effettuate, al paziente verrà consigliata l'opzione terapeutica più adatta basata sui risultati DISE e PSG, come definito nell'assistenza clinica standard. Il trattamento e la sua ulteriore scelta non fanno parte dell'attuale protocollo di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Venti pazienti con diagnosi di OSA e idonei per non-CPAP

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di OSAS (AHI ≥15/ora di sonno)
  • Idoneo al DISE come step successivo nel percorso clinico per OSA.
  • Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci correlato ai disturbi del sonno.
  • Sindrome delle apnee notturne centrali.
  • Storia medica di cause note di stanchezza o grave interruzione del sonno diverse dall'OSA (insonnia, PLMS, narcolessia).
  • Disturbo convulsivo.
  • Storia medica nota di disabilità intellettiva, disturbi della memoria o disturbi psichiatrici attuali (malattia psicotica, depressione maggiore o attacchi di ansia acuti come menzionato dal paziente).
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Uso simultaneo di altre modalità terapeutiche per il trattamento dell'OSA
  • Ulcerazioni esofagee, tumori, diverticolite, varici sanguinanti, sinusite, epistassi, recente intervento chirurgico nasofaringeo
  • Gravidanza o volontà di rimanere incinta
  • Uso eccessivo di alcol o droghe (> 20 unità alcoliche/settimana o qualsiasi uso di droghe pesanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OSA Pcrit DISE
Pazienti con diagnosi di OSA e idonei per trattamenti non CPAP
Test diagnostico: Endoscopia del sonno indotta da farmaci
DISE viene eseguito in una sala operatoria semi-buia e silenziosa, iniziando con il paziente in posizione supina. Per indurre prima il sonno, viene somministrato un bolo EV di midazolam (1,5 mg). Quindi, un rinofaringoscopio a fibre ottiche flessibile (Olympus END-GP, diametro 3,7 mm, Olympus Europe GmbH, Amburgo, Germania) viene inserito attraverso una delle narici. All'inizio dell'esame o mentre si tiene l'endoscopio a livello del palato, verrà somministrato propofol (2,0-3,0 µg/ml) tramite una pompa per infusione controllata dall'obiettivo (TCI). Il verificarsi del sonno è confermato utilizzando la misurazione EEG aggiuntiva.
Altri nomi:
  • DISE
Test diagnostico: Misurazione della pressione critica di chiusura delle vie aeree superiori
Dopo l'inizio del sonno, la pressione CPAP può essere aumentata fino a quando non si osservano limitazioni di flusso. Questa pressione è chiamata pressione di mantenimento e viene utilizzata come base per tutte le misurazioni successive per quel singolo paziente con OSA. Dopo aver osservato la fase 2 o 3 del sonno, la pressione di mantenimento viene ridotta bruscamente di 1 cmH2O durante l'espirazione per 5 respiri. Quindi la pressione viene riportata alla pressione di mantenimento per la durata di 1 minuto. Questa procedura viene ripetuta fino a quando non si nota l'apnea ostruttiva del sonno.
Altri nomi:
  • Misurazione della pcrit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione critica di chiusura delle vie aeree superiori (Pcrit)
Lasso di tempo: 1 ora
La pressione alla quale le vie aeree superiori collassano misurate in cm H2O.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso d'aria
Lasso di tempo: 1 ora
Utilizzando un pneumotacometro collegato a un trasduttore verrà misurato il flusso d'aria inspiratorio ed espiratorio (l/s).
1 ora
EEG
Lasso di tempo: 1 ora
Utilizzo degli elettrodi dell'elettroencefalogramma C3, C4, O1, F4 per valutare le fasi del sonno e della veglia e gli elettrodi di riferimento del sistema e di terra (volt)
1 ora
Pressione esofagea
Lasso di tempo: 1 ora
La pressione dell'esofago misurata in cmH2O utilizzando un catetere a palloncino esofageo.
1 ora
SpO2
Lasso di tempo: 1 ora
utilizzando un dispositivo di pulsossimetria, per misurare in modo non invasivo il livello di saturazione di ossigeno arterioso (%).
1 ora
EMG
Lasso di tempo: 1 ora
Utilizzo degli elettrodi dell'elettromiogramma per valutare l'attività muscolare (volt)
1 ora
EOG
Lasso di tempo: 1 ora
elettrodi per elettrooculogramma per valutare i movimenti oculari rapidi (volt)
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Cattedra di studio: Olivier Vanderveken, MD, PhD, Head of ENT department, UZA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BE300201940940

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati del paziente sono codificati e solo gli investigatori avranno accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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