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Mesure de la pression de fermeture critique (Pcrit) pendant l'endoscopie du sommeil médicamenteuse (DISE) (Pcrit-DISE)

29 juillet 2021 mis à jour par: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Cette étude vise à tester la faisabilité de la mesure de la pression de fermeture critique (Pcrit) lors de l'endoscopie du sommeil induite par des médicaments (DISE) pour une utilisation dans de futures études, qui visent à trouver une méthode alternative pour la sélection des patients et la prédiction de la réponse avant la mise en œuvre de non -Thérapies CPAP. Vingt patients diagnostiqués avec OSA et éligibles pour des traitements non-CPAP vont être inclus dans cette étude et subir ces mesures. L'endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE) fait partie des soins cliniques standard pour les patients atteints d'AOS qui sont éligibles aux thérapies non CPAP. Nous visons à étendre cette procédure avec la mesure de la Pcrit, de la pression œsophagienne, du débit d'air, de l'EEG, de l'EOG, de l'effort respiratoire, de la SpO2 et de l'EMG du menton au cours de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients du service ORL seront recrutés et informés de l'étude. Après avoir obtenu le consentement éclairé, les patients subiront un DISE selon les soins cliniques normaux. L'étude sera réalisée au cours de ce DISE clinique, en utilisant un dispositif polysomnographique standard (Alice 6 LDx, Philips Respironics) élargi avec des mesures de pression et de débit. Une fois les mesures et les évaluations effectuées, l'option de traitement la plus appropriée basée sur les résultats du DISE et de la PSG, telle que définie dans les soins cliniques standard, sera conseillée au patient. Le traitement et son choix ultérieur ne font pas partie du protocole d'étude actuel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Vingt patients diagnostiqués avec OSA et éligibles au non-CPAP

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic avec OSA (IAH ≥15/heure de sommeil)
  • Admissible au DISE comme prochaine étape du cheminement clinique de l'OSA.
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments liés aux troubles du sommeil.
  • Syndrome d'apnée centrale du sommeil.
  • Antécédents médicaux de causes connues de fatigue ou de troubles graves du sommeil autres que le SAOS (insomnie, PLMS, narcolepsie).
  • Trouble épileptique.
  • Antécédents médicaux connus de déficience intellectuelle, de troubles de la mémoire ou de troubles psychiatriques actuels (maladie psychotique, dépression majeure ou crise d'anxiété aiguë telle que mentionnée par le patient).
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Utilisation simultanée d'autres modalités de traitement pour traiter le SAOS
  • Ulcération œsophagienne, tumeurs, diverticulite, varices hémorragiques, sinusite, épistaxis, chirurgie nasopharyngée récente
  • Grossesse ou désir de devenir enceinte
  • Consommation excessive d'alcool ou de drogues (> 20 unités d'alcool/semaine ou toute consommation de drogues dures)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
OSA Pcrit-DISE
Patients diagnostiqués avec OSA et éligibles aux traitements non-CPAP
Test diagnostique: Endoscopie du sommeil médicamenteux
Le DISE est réalisé dans un bloc opératoire semi-obscur et silencieux, en commençant par le patient en décubitus dorsal. Pour induire d'abord le sommeil, un bolus IV de midazolam (1,5 mg) est administré. Ensuite, un nasopharyngoscope à fibre optique flexible (Olympus END-GP, 3,7 mm de diamètre, Olympus Europe GmbH, Hambourg, Allemagne) est inséré dans l'une des narines. Soit au début de l'examen, soit en tenant l'endoscope au niveau du palais, le propofol (2,0-3,0 µg/ml) sera administré via une pompe à perfusion contrôlée (TCI). L'occurrence du sommeil est confirmée à l'aide de la mesure EEG supplémentaire.
Autres noms:
  • DISE
Test diagnostique: Mesure de la pression de fermeture critique des voies respiratoires supérieures
Après le début du sommeil, la pression CPAP peut être augmentée jusqu'à ce qu'aucune limitation de débit ne soit observée. Cette pression est appelée pression de maintien et est utilisée comme base pour toutes les mesures suivantes pour ce patient OSA individuel. Après avoir observé le stade 2 ou 3 du sommeil, la pression de maintien est réduite brusquement de 1 cmH2O lors de l'expiration pendant 5 respirations. Ensuite, la pression est ramenée à la pression de maintien pendant une durée de 1 minute. Cette procédure est répétée jusqu'à ce que l'apnée obstructive du sommeil soit notée.
Autres noms:
  • Mesure de l'écriture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression de fermeture critique des voies respiratoires supérieures (Pcrit)
Délai: 1 heure
La pression à laquelle les voies respiratoires supérieures s'effondrent mesurée en cm H2O.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux d'air
Délai: 1 heure
En utilisant un pneumotachomètre attaché à un transducteur, le débit d'air inspiratoire et expiratoire (l/s) sera mesuré.
1 heure
EEG
Délai: 1 heure
Utilisation des électrodes d'électroencéphalogramme C3, C4, O1, F4 pour évaluer les phases de sommeil et d'éveil et les électrodes de référence de masse et de système (volt)
1 heure
Pression oesophagienne
Délai: 1 heure
La pression de l'œsophage mesurée en cmH2O à l'aide d'un cathéter à ballonnet œsophagien.
1 heure
SpO2
Délai: 1 heure
à l'aide d'un appareil d'oxymétrie de pouls, pour mesurer de manière non invasive le niveau de saturation artérielle en oxygène (%).
1 heure
EMG
Délai: 1 heure
Utilisation d'électrodes d'électromyogramme pour évaluer l'activité musculaire (volt)
1 heure
EOG
Délai: 1 heure
électrodes d'électrooculogramme pour évaluer les mouvements oculaires rapides (volt)
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Olivier Vanderveken, MD, PhD, Head of ENT department, UZA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BE300201940940

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données des patients sont codées et seuls les investigateurs auront accès aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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