약물 유도 수면 내시경(DISE) 중 임계 폐쇄 압력(Pcrit) 측정 (Pcrit-DISE)
2021년 7월 29일 업데이트: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
본 연구는 약물유도수면내시경(DISE) 중 임계폐쇄압(Pcrit) 측정의 타당성을 검증하여 향후 연구에 활용하고자 한다. -CPAP 요법. OSA로 진단되고 비 CPAP 치료에 적합한 20명의 환자가 이 연구에 포함되어 이러한 측정을 받게 됩니다.
약물 유도 수면 내시경(DISE)은 비 CPAP 요법을 받을 자격이 있는 OSA 환자를 위한 표준 임상 치료의 일부입니다.
우리는 이 연구 동안 Pcrit, 식도압, 기류, EEG, EOG, 호흡 노력, SpO2 및 턱 EMG의 측정으로 이 절차를 확장하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
ENT 부서의 환자를 모집하고 연구에 대해 알릴 것입니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 일반적인 임상 치료에 따라 DISE를 받게 됩니다. 이 임상 DISE 동안 연구는 압력 및 흐름 측정으로 확장된 표준 수면 다원 검사 설정(Alice 6 LDx, Philips Respironics)을 사용하여 수행됩니다.
측정 및 평가가 완료된 후 표준 임상 치료에서 정의된 DISE 및 PSG 소견에 따라 가장 적합한 치료 옵션이 환자에게 조언됩니다.
치료 및 추가 선택은 현재 연구 프로토콜의 일부가 아닙니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
13
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
OSA 진단을 받고 비 CPAP 자격이 있는 20명의 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- OSA 진단(AHI ≥15/시간 수면)
- OSA에 대한 임상 경로의 다음 단계로 DISE에 적합합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 수면 장애와 관련된 약물 사용.
- 중추성 수면 무호흡 증후군.
- OSA(불면증, PLMS, 기면증) 이외의 알려진 피로 또는 심각한 수면 장애 원인의 병력.
- 발작 장애.
- 지적 장애, 기억 장애 또는 현재 정신 장애(환자가 언급한 정신병, 주요 우울증 또는 급성 불안 발작)의 알려진 병력.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- OSA를 치료하기 위한 다른 치료 방식의 동시 사용
- 식도 궤양, 종양, 게실염, 정맥류 출혈, 부비동염, 비출혈, 최근 비인두 수술
- 임신 또는 임신할 의사가 있는 경우
- 과도한 알코올 또는 약물 사용(> 20 알코올 단위/주 또는 중독성 약물 사용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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OSA Pcrit-DISE
OSA 진단을 받고 비 CPAP 치료를 받을 자격이 있는 환자
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DISE는 반 어둡고 조용한 수술실에서 환자를 바로 누운 자세로 시작하여 수행됩니다.
먼저 수면을 유도하기 위해 미다졸람(1.5mg)의 IV 볼루스를 투여합니다.
그런 다음 유연한 광섬유 비인두경(Olympus END-GP, 직경 3.7mm, Olympus Europe GmbH, 독일 함부르크)을 콧구멍 중 하나를 통해 삽입합니다.
검사 시작 시 또는 내시경을 입천장 높이로 유지한 상태에서 표적 제어 주입(TCI) 펌프를 통해 프로포폴(2.0-3.0 μg/ml)을 투여합니다.
추가 EEG 측정을 통해 수면 발생 여부를 확인합니다.
다른 이름들:
수면 시작 후 CPAP 압력은 흐름 제한이 관찰되지 않을 때까지 증가합니다.
이 압력을 유지 압력이라고 하며 개별 OSA 환자에 대한 모든 다음 측정의 기준으로 사용됩니다.
수면 단계 2 또는 3을 관찰한 후, 5번의 호흡 동안 숨을 내쉬는 동안 보압이 1 cmH2O로 갑자기 감소합니다.
그런 다음 압력은 1분 동안 유지 압력으로 다시 설정됩니다.
폐쇄성 수면 무호흡증이 나타날 때까지 이 절차를 반복합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상기도의 임계폐쇄압(Pcrit)
기간: 1 시간
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Cm H2O 단위로 측정된 상기도가 접히는 압력.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기류
기간: 1 시간
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변환기에 부착된 Pneumotachometer를 사용하여 흡기 및 호기 기류(l/s)를 측정합니다.
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1 시간
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뇌파
기간: 1 시간
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뇌파도 전극 C3, C4, O1, F4를 사용하여 수면 및 각성 단계와 접지 및 시스템 기준 전극(볼트) 평가
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1 시간
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식도 압력
기간: 1 시간
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식도 풍선 카테터를 사용하여 cmH2O 단위로 측정한 식도의 압력.
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1 시간
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SpO2
기간: 1 시간
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맥박 산소 측정 장치를 사용하여 동맥 산소 포화도 수준(%)을 비침습적으로 측정합니다.
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1 시간
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EMG
기간: 1 시간
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근전도 전극을 사용하여 근육 활동 평가(볼트)
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1 시간
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EOG
기간: 1 시간
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빠른 안구 운동을 평가하기 위한 전기도 전극(볼트)
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Olivier Vanderveken, MD, PhD, Head of ENT department, UZA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Azarbarzin A, Sands SA, Taranto-Montemurro L, Oliveira Marques MD, Genta PR, Edwards BA, Butler J, White DP, Wellman A. Estimation of Pharyngeal Collapsibility During Sleep by Peak Inspiratory Airflow. Sleep. 2017 Jan 1;40(1):zsw005. doi: 10.1093/sleep/zsw005.
- Gold AR, Schwartz AR. The pharyngeal critical pressure. The whys and hows of using nasal continuous positive airway pressure diagnostically. Chest. 1996 Oct;110(4):1077-88. doi: 10.1378/chest.110.4.1077. No abstract available.
- Kazemeini E, Van de Perck E, Dieltjens M, Willemen M, Verbraecken J, Sands SA, Vanderveken OM, Op de Beeck S. Critical closing pressure of the pharyngeal airway during routine drug-induced sleep endoscopy: feasibility and protocol. J Appl Physiol (1985). 2022 Apr 1;132(4):925-937. doi: 10.1152/japplphysiol.00624.2021. Epub 2022 Feb 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BE300201940940
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
환자 데이터는 코딩되어 있으며 조사자만 데이터에 액세스할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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