药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 期间临界关闭压力 (Pcrit) 的测量 (Pcrit-DISE)
2021年7月29日 更新者：ethisch.comite@uza.be、University Hospital, Antwerp
本研究旨在测试在药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 期间测量临界闭合压力 (Pcrit) 的可行性，以便在未来的研究中使用，旨在寻找一种替代方法，用于在实施非药物治疗前选择患者和预测反应-CPAP 疗法。20 名被诊断患有 OSA 且符合非 CPAP 治疗条件的患者将被纳入本研究并接受这些测量。
药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 是符合非 CPAP 治疗条件的 OSA 患者标准临床护理的一部分。
我们的目标是在本研究期间通过测量 Pcrit、食管压力、气流、EEG、EOG、呼吸努力、SpO2 和下巴 EMG 来扩展此程序。
研究概览
详细说明
来自耳鼻喉科的患者将被招募并告知该研究。
获得知情同意后，患者将根据正常的临床护理进行 DISE。研究将在此临床 DISE 期间进行，使用标准的多导睡眠图设置（Alice 6 LDx，Philips Respironics）扩展压力和流量测量。
完成测量和评估后，将根据标准临床护理中定义的 DISE 和 PSG 结果向患者建议最合适的治疗方案。
治疗及其进一步选择不是当前研究方案的一部分。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
13
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp
-
Edegem、Antwerp、比利时、2650
- Antwerp University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
20 名诊断为 OSA 且符合非 CPAP 治疗条件的患者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- OSA 诊断（AHI ≥15/小时睡眠）
- 符合 DISE 作为 OSA 临床路径下一步的资格。
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 与睡眠障碍有关的药物使用。
- 中枢性睡眠呼吸暂停综合征。
- 除了 OSA（失眠、PLMS、发作性睡病）之外的已知疲劳或严重睡眠中断原因的病史。
- 癫痫症。
- 已知的智力障碍、记忆障碍或当前精神疾病（患者提到的精神病、重度抑郁症或急性焦虑发作）的病史。
- 无法提供知情同意。
- 同时使用其他治疗方式治疗 OSA
- 食管溃疡、肿瘤、憩室炎、静脉曲张出血、鼻窦炎、鼻出血、近期鼻咽手术
- 怀孕或愿意怀孕
- 过量饮酒或吸毒（> 20 个酒精单位/周或使用任何烈性药物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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OSA Pcrit-DISE
诊断为 OSA 且符合非 CPAP 治疗条件的患者
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DISE 在半黑暗、安静的手术室中进行，从仰卧位的患者开始。
为了首先诱导睡眠，静脉推注咪达唑仑 (1.5 mg)。
然后，通过其中一个鼻孔插入一个灵活的光纤鼻咽镜（Olympus END-GP，直径 3.7 mm，Olympus Europe GmbH，德国汉堡）。
在检查开始时或将示波器保持在上颚水平时，异丙酚 (2.0-3.0 µg/ml) 将通过靶控输注 (TCI) 泵进行给药。
使用额外的脑电图测量确认睡眠发生。
其他名称：
睡眠开始后，CPAP 压力会增加，直到没有观察到流量限制。
该压力称为保持压力，用作该个体 OSA 患者的所有后续测量的基础。
观察睡眠阶段 2 或 3 后，在呼气期间保持压力突然降低 1 cmH2O，持续 5 次呼吸。
然后在 1 分钟的时间内将压力设置回保持压力。
重复此过程，直到注意到阻塞性睡眠呼吸暂停。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上气道临界闭合压（Pcrit）
大体时间：1小时
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上气道塌陷时的压力，单位为 cm H2O。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空气流动
大体时间：1小时
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通过使用连接到换能器的呼吸速度计，将测量吸气和呼气气流 (l/s)。
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1小时
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脑电图
大体时间：1小时
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使用脑电图电极 C3、C4、O1、F4 评估睡眠和觉醒阶段以及接地和系统参考电极（伏特）
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1小时
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食管压力
大体时间：1小时
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使用食道气囊导管测量食道压力（以 cmH2O 为单位）。
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1小时
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血氧饱和度
大体时间：1小时
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使用脉搏血氧饱和度仪，无创测量动脉血氧饱和度 (%)。
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1小时
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肌电图
大体时间：1小时
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使用肌电图电极评估肌肉活动（伏特）
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1小时
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心电图
大体时间：1小时
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眼电图电极，用于评估快速眼球运动（伏特）
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Olivier Vanderveken, MD, PhD、Head of ENT department, UZA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Azarbarzin A, Sands SA, Taranto-Montemurro L, Oliveira Marques MD, Genta PR, Edwards BA, Butler J, White DP, Wellman A. Estimation of Pharyngeal Collapsibility During Sleep by Peak Inspiratory Airflow. Sleep. 2017 Jan 1;40(1):zsw005. doi: 10.1093/sleep/zsw005.
- Gold AR, Schwartz AR. The pharyngeal critical pressure. The whys and hows of using nasal continuous positive airway pressure diagnostically. Chest. 1996 Oct;110(4):1077-88. doi: 10.1378/chest.110.4.1077. No abstract available.
- Kazemeini E, Van de Perck E, Dieltjens M, Willemen M, Verbraecken J, Sands SA, Vanderveken OM, Op de Beeck S. Critical closing pressure of the pharyngeal airway during routine drug-induced sleep endoscopy: feasibility and protocol. J Appl Physiol (1985). 2022 Apr 1;132(4):925-937. doi: 10.1152/japplphysiol.00624.2021. Epub 2022 Feb 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月15日
初级完成 (实际的)
2020年10月27日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月14日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月29日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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