Messung des kritischen Schließdrucks (Pcrit) während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) (Pcrit-DISE)
29. Juli 2021 aktualisiert von: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Diese Studie beabsichtigt, die Machbarkeit der Messung des kritischen Schließdrucks (Pcrit) während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) für den Einsatz in zukünftigen Studien zu testen, die darauf abzielen, eine alternative Methode zur Patientenauswahl und Reaktionsvorhersage vor der Implementierung von Non zu finden -CPAP-Therapien. Zwanzig Patienten, bei denen OSA diagnostiziert wurde und die für Nicht-CPAP-Behandlungen geeignet sind, werden in diese Studie aufgenommen und diesen Messungen unterzogen.
Die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) ist Teil der klinischen Standardversorgung für OSA-Patienten, die für Nicht-CPAP-Therapien in Frage kommen.
Wir beabsichtigen, dieses Verfahren während dieser Studie um die Messung von Pcrit, Ösophagusdruck, Luftstrom, EEG, EOG, Atemanstrengung, SpO2 und Kinn-EMG zu erweitern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten der HNO-Klinik werden rekrutiert und über die Studie informiert.
Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten einer DISE gemäß der normalen klinischen Versorgung unterzogen. Die Studie wird während dieser klinischen DISE unter Verwendung eines polysomnographischen Standardaufbaus (Alice 6 LDx, Philips Respironics) durchgeführt, der um Druck- und Flussmessungen erweitert wird.
Nachdem Messungen und Auswertungen durchgeführt wurden, wird dem Patienten die am besten geeignete Behandlungsoption basierend auf den DISE- und PSG-Befunden, wie in der klinischen Standardversorgung definiert, empfohlen.
Die Behandlung und deren weitere Wahl sind nicht Bestandteil des aktuellen Studienprotokolls.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zwanzig Patienten, bei denen OSA diagnostiziert wurde und die für Nicht-CPAP geeignet waren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Diagnose mit OSA (AHI ≥15/Stunde Schlaf)
- Geeignet für DISE als nächsten Schritt im klinischen Pfad für OSA.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Medikamenteneinnahme im Zusammenhang mit Schlafstörungen.
- Zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
- Krankengeschichte bekannter Ursachen für Müdigkeit oder schwere Schlafstörungen außer OSA (Schlaflosigkeit, PLMS, Narkolepsie).
- Anfallsleiden.
- Bekannte medizinische Vorgeschichte von geistiger Behinderung, Gedächtnisstörungen oder aktuellen psychiatrischen Störungen (psychotische Erkrankung, schwere Depression oder akute Angstattacken, wie vom Patienten angegeben).
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Gleichzeitige Anwendung anderer Behandlungsmodalitäten zur Behandlung von OSA
- Ösophagusulzeration, Tumore, Divertikulitis, blutende Varizen, Sinusitis, Epistaxis, kürzliche Nasen-Rachen-Operation
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch
- Übermäßiger Alkohol- oder Drogenkonsum (> 20 Alkoholeinheiten/Woche oder Konsum von harten Drogen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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OSA Pcrit-DISE
Patienten, bei denen OSA diagnostiziert wurde und die für Nicht-CPAP-Behandlungen geeignet sind
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DISE wird in einem halbdunklen, stillen Operationssaal durchgeführt, beginnend mit dem Patienten in Rückenlage.
Um zunächst Schlaf einzuleiten, wird Midazolam (1,5 mg) intravenös als Bolus verabreicht.
Dann wird ein flexibles Fiberoptik-Nasopharyngoskop (Olympus END-GP, 3,7 mm Durchmesser, Olympus Europe GmbH, Hamburg, Deutschland) durch eines der Nasenlöcher eingeführt.
Entweder zu Beginn der Untersuchung oder während das Endoskop auf Gaumenhöhe gehalten wird, wird Propofol (2,0-3,0 µg/ml) über eine zielgesteuerte Infusionspumpe (TCI) verabreicht.
Das Einschlafen wird durch die zusätzliche EEG-Messung bestätigt.
Andere Namen:
Nach Einschlafen sollte der CPAP-Druck erhöht werden, bis keine Durchflussbegrenzungen mehr zu beobachten sind.
Dieser Druck wird als Haltedruck bezeichnet und dient als Grundlage für alle folgenden Messungen für diesen einzelnen OSA-Patienten.
Nach Beobachtung der Schlafphase 2 oder 3 wird der Haltedruck während der Exspiration für 5 Atemzüge schlagartig um 1 cmH2O reduziert.
Anschließend wird der Druck für die Dauer von 1 Minute auf den Nachdruck zurückgefahren.
Dieses Verfahren wird wiederholt, bis eine obstruktive Schlafapnoe festgestellt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kritischer Verschlussdruck der oberen Atemwege (Pcrit)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Der Druck, bei dem die oberen Atemwege zusammenbrechen, gemessen in cm H2O.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Luftstrom
Zeitfenster: 1 Stunde
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Unter Verwendung eines Pneumotachometers, das an einen Wandler angeschlossen ist, wird der inspiratorische und exspiratorische Luftstrom (l/s) gemessen.
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1 Stunde
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EEG
Zeitfenster: 1 Stunde
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Verwendung der Elektroenzephalogramm-Elektroden C3, C4, O1, F4 zur Bewertung der Schlaf- und Wachphasen sowie der Masse- und Systemreferenzelektroden (Volt)
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1 Stunde
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Ösophagusdruck
Zeitfenster: 1 Stunde
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Der Druck der Speiseröhre, gemessen in cmH2O unter Verwendung eines Ösophagus-Ballonkatheters.
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1 Stunde
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SpO2
Zeitfenster: 1 Stunde
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mit einem Pulsoximetriegerät zur nicht-invasiven Messung des arteriellen Sauerstoffsättigungsgrads (%).
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1 Stunde
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EMG
Zeitfenster: 1 Stunde
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Verwendung von Elektromyogramm-Elektroden zur Bewertung der Muskelaktivität (Volt)
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1 Stunde
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EOG
Zeitfenster: 1 Stunde
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Elektrookulogramm-Elektroden zur Bewertung schneller Augenbewegungen (Volt)
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Olivier Vanderveken, MD, PhD, Head of ENT department, UZA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Azarbarzin A, Sands SA, Taranto-Montemurro L, Oliveira Marques MD, Genta PR, Edwards BA, Butler J, White DP, Wellman A. Estimation of Pharyngeal Collapsibility During Sleep by Peak Inspiratory Airflow. Sleep. 2017 Jan 1;40(1):zsw005. doi: 10.1093/sleep/zsw005.
- Gold AR, Schwartz AR. The pharyngeal critical pressure. The whys and hows of using nasal continuous positive airway pressure diagnostically. Chest. 1996 Oct;110(4):1077-88. doi: 10.1378/chest.110.4.1077. No abstract available.
- Kazemeini E, Van de Perck E, Dieltjens M, Willemen M, Verbraecken J, Sands SA, Vanderveken OM, Op de Beeck S. Critical closing pressure of the pharyngeal airway during routine drug-induced sleep endoscopy: feasibility and protocol. J Appl Physiol (1985). 2022 Apr 1;132(4):925-937. doi: 10.1152/japplphysiol.00624.2021. Epub 2022 Feb 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BE300201940940
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Patientendaten sind verschlüsselt und nur die Prüfärzte haben Zugriff auf die Daten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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