Medición de la presión crítica de cierre (Pcrit) durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) (Pcrit-DISE)
29 de julio de 2021 actualizado por: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Este estudio tiene la intención de probar la viabilidad de la medición de la presión crítica de cierre (Pcrit) durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) para su uso en futuros estudios, que tienen como objetivo encontrar un método alternativo para la selección de pacientes y la predicción de la respuesta antes de la implementación de no. - Terapias CPAP. Veinte pacientes diagnosticados con OSA y elegibles para tratamientos que no sean CPAP se incluirán en este estudio y se someterán a estas mediciones.
La endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE, por sus siglas en inglés) es parte de la atención clínica estándar para pacientes con OSA que son elegibles para terapias que no son CPAP.
Nuestro objetivo es ampliar este procedimiento con la medición de Pcrit, presión esofágica, flujo de aire, EEG, EOG, esfuerzo respiratorio, SpO2 y EMG del mentón durante este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes del departamento de otorrinolaringología serán reclutados e informados sobre el estudio.
Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes se someterán a DISE de acuerdo con la atención clínica habitual. El estudio se realizará durante este DISE clínico, utilizando una configuración polisomnográfica estándar (Alice 6 LDx, Philips Respironics) ampliada con mediciones de presión y flujo.
Después de realizar las mediciones y evaluaciones, se recomendará al paciente la opción de tratamiento más adecuada en función de los hallazgos de DISE y PSG, tal como se define en la atención clínica estándar.
El tratamiento y su elección posterior no forman parte del protocolo de estudio actual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Veinte pacientes diagnosticados con OSA y elegibles para no CPAP
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico de AOS (IAH ≥15/hora de sueño)
- Elegible para DISE como el siguiente paso en el camino clínico para OSA.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos relacionados con los trastornos del sueño.
- Síndrome de apnea central del sueño.
- Antecedentes médicos de causas conocidas de cansancio o trastornos graves del sueño distintos de la OSA (insomnio, PLMS, narcolepsia).
- Trastorno convulsivo.
- Antecedentes médicos conocidos de discapacidad intelectual, trastornos de la memoria o trastornos psiquiátricos actuales (enfermedad psicótica, depresión mayor o ataques agudos de ansiedad según lo mencione el paciente).
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Uso simultáneo de otras modalidades de tratamiento para tratar la AOS
- Ulceración esofágica, tumores, diverticulitis, várices sangrantes, sinusitis, epistaxis, cirugía nasofaríngea reciente
- Embarazo o voluntad de quedar embarazada
- Uso excesivo de alcohol o drogas (> 20 unidades de alcohol/semana o cualquier uso de drogas duras)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OSA Pcrit-DISE
Pacientes diagnosticados con OSA y elegibles para tratamientos que no sean CPAP
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La DISE se realiza en un quirófano semioscuro y silencioso, comenzando con el paciente en decúbito supino.
Para inducir primero el sueño, se administra un bolo IV de midazolam (1,5 mg).
Luego, se inserta un nasofaringoscopio de fibra óptica flexible (Olympus END-GP, 3,7 mm de diámetro, Olympus Europe GmbH, Hamburgo, Alemania) a través de una de las fosas nasales.
Ya sea al comienzo del examen o mientras se sostiene el endoscopio al nivel del paladar, se administrará propofol (2,0-3,0 µg/ml) a través de una bomba de infusión controlada por objetivo (TCI).
La ocurrencia del sueño se confirma utilizando la medición de EEG adicional.
Otros nombres:
Después del inicio del sueño, la presión de CPAP se incrementará hasta que no se observen limitaciones de flujo.
Esta presión se denomina presión de retención y se utiliza como base para todas las siguientes mediciones para ese paciente individual con AOS.
Después de observar la etapa de sueño 2 o 3, la presión de retención se reduce abruptamente en 1 cmH2O durante la espiración durante 5 respiraciones.
Luego, la presión se vuelve a ajustar a la presión de mantenimiento durante 1 minuto.
Este procedimiento se repite hasta que se observa apnea obstructiva del sueño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión crítica de cierre de la vía aérea superior (Pcrit)
Periodo de tiempo: 1 hora
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La presión a la que colapsa la vía aérea superior medida en cm H2O.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo de aire
Periodo de tiempo: 1 hora
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Mediante el uso de un neumotacómetro conectado a un transductor se medirá el flujo de aire inspiratorio y espiratorio (l/s).
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1 hora
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EEG
Periodo de tiempo: 1 hora
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Uso de electrodos de electroencefalograma C3, C4, O1, F4 para evaluar las etapas de sueño y vigilia y electrodos de referencia de sistema y tierra (voltios)
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1 hora
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Presión esofágica
Periodo de tiempo: 1 hora
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La presión del esófago medida en cmH2O utilizando un catéter con balón esofágico.
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1 hora
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SpO2
Periodo de tiempo: 1 hora
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utilizando un dispositivo de oximetría de pulso, para medir de forma no invasiva el nivel de saturación de oxígeno arterial (%).
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1 hora
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EMG
Periodo de tiempo: 1 hora
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Uso de electrodos de electromiograma para evaluar la actividad muscular (voltios)
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1 hora
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Fin de semana
Periodo de tiempo: 1 hora
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electrodos de electrooculograma para evaluar los movimientos oculares rápidos (voltios)
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Olivier Vanderveken, MD, PhD, Head of ENT department, UZA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Azarbarzin A, Sands SA, Taranto-Montemurro L, Oliveira Marques MD, Genta PR, Edwards BA, Butler J, White DP, Wellman A. Estimation of Pharyngeal Collapsibility During Sleep by Peak Inspiratory Airflow. Sleep. 2017 Jan 1;40(1):zsw005. doi: 10.1093/sleep/zsw005.
- Gold AR, Schwartz AR. The pharyngeal critical pressure. The whys and hows of using nasal continuous positive airway pressure diagnostically. Chest. 1996 Oct;110(4):1077-88. doi: 10.1378/chest.110.4.1077. No abstract available.
- Kazemeini E, Van de Perck E, Dieltjens M, Willemen M, Verbraecken J, Sands SA, Vanderveken OM, Op de Beeck S. Critical closing pressure of the pharyngeal airway during routine drug-induced sleep endoscopy: feasibility and protocol. J Appl Physiol (1985). 2022 Apr 1;132(4):925-937. doi: 10.1152/japplphysiol.00624.2021. Epub 2022 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BE300201940940
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos del paciente están codificados y solo los investigadores tendrán acceso a los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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