Medição da pressão crítica de fechamento (Pcrit) durante a endoscopia do sono induzida por drogas (DISE) (Pcrit-DISE)
29 de julho de 2021 atualizado por: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Este estudo pretende testar a viabilidade da medição da pressão crítica de fechamento (Pcrit) durante a endoscopia do sono induzido por drogas (DISE) para uso em estudos futuros, que visam encontrar um método alternativo para seleção de pacientes e previsão de resposta antes da implementação de métodos não - Terapias CPAP. Vinte pacientes diagnosticados com AOS e elegíveis para tratamentos não CPAP serão incluídos neste estudo e serão submetidos a essas medições.
A endoscopia do sono induzida por drogas (DISE) faz parte do tratamento clínico padrão para pacientes com AOS elegíveis para terapias não CPAP.
Nosso objetivo é expandir este procedimento com medição de Pcrit, pressão esofágica, fluxo de ar, EEG, EOG, esforço respiratório, SpO2 e queixo EMG durante este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes do departamento de otorrinolaringologia serão recrutados e informados sobre o estudo.
Após obter o consentimento informado, os pacientes serão submetidos a DISE de acordo com o atendimento clínico normal. O estudo será realizado durante esta DISE clínica, usando uma configuração polissonográfica padrão (Alice 6 LDx, Philips Respironics) expandida com medições de pressão e fluxo.
Após as medições e avaliações, a opção de tratamento mais adequada com base nos achados de DISE e PSG, conforme definido no atendimento clínico padrão, será aconselhada ao paciente.
O tratamento e sua posterior escolha não fazem parte do atual protocolo do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
13
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Vinte pacientes diagnosticados com OSA e elegíveis para não-CPAP
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico com AOS (IAH ≥15/hora de sono)
- Elegível para DISE como o próximo passo no caminho clínico para OSA.
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos relacionados a distúrbios do sono.
- Síndrome da apnéia central do sono.
- Histórico médico de causas conhecidas de cansaço ou perturbações graves do sono além da OSA (insônia, PLMS, Narcolepsia).
- Distúrbio convulsivo.
- Histórico médico conhecido de deficiência intelectual, distúrbios de memória ou distúrbios psiquiátricos atuais (doença psicótica, depressão maior ou ataques agudos de ansiedade, conforme mencionado pelo paciente).
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Uso simultâneo de outras modalidades de tratamento para tratar a AOS
- Ulceração esofágica, tumores, diverticulite, varizes hemorrágicas, sinusite, epistaxe, cirurgia nasofaríngea recente
- Gravidez ou vontade de engravidar
- Uso excessivo de álcool ou drogas (> 20 unidades de álcool/semana ou qualquer uso de drogas pesadas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OSA Pcrit-DISE
Pacientes diagnosticados com AOS e elegíveis para tratamentos não CPAP
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A DISE é realizada em uma sala de operação silenciosa e semi-escura, começando com o paciente em posição supina.
Para induzir o sono primeiro, um bolus IV de midazolam (1,5 mg) é administrado.
Em seguida, um nasofaringoscópio de fibra óptica flexível (Olympus END-GP, 3,7 mm de diâmetro, Olympus Europe GmbH, Hamburgo, Alemanha) é inserido por uma das narinas.
No início do exame ou enquanto mantém o endoscópio no nível do palato, propofol (2,0-3,0 µg/ml) será administrado por meio de uma bomba de infusão controlada por alvo (TCI).
A ocorrência do sono é confirmada usando a medição EEG adicional.
Outros nomes:
Após o início do sono, a pressão do CPAP deve ser aumentada até que nenhuma limitação de fluxo seja observada.
Essa pressão é chamada de pressão de retenção e é usada como base para todas as medições a seguir para aquele paciente individual com AOS.
Após observar o estágio 2 ou 3 do sono, a pressão de retenção é reduzida abruptamente em 1 cmH2O durante a expiração por 5 respirações.
Em seguida, a pressão é redefinida para a pressão de retenção durante 1 minuto.
Este procedimento é repetido até que a apnéia obstrutiva do sono seja notada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão crítica de fechamento da via aérea superior (Pcrit)
Prazo: 1 hora
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A pressão na qual a via aérea superior colapsa medida em cm H2O.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo de ar
Prazo: 1 hora
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Usando um pneumotacômetro acoplado a um transdutor, o fluxo de ar inspiratório e expiratório (l/s) será medido.
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1 hora
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EEG
Prazo: 1 hora
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Usando eletrodos de eletroencefalograma C3, C4, O1, F4 para avaliar os estágios de sono e vigília e eletrodos de referência de terra e sistema (volt)
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1 hora
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Pressão esofágica
Prazo: 1 hora
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A pressão do esôfago medida em cmH2O usando um cateter de balão esofágico.
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1 hora
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SpO2
Prazo: 1 hora
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usando um dispositivo de oximetria de pulso, para medir de forma não invasiva o nível de saturação arterial de oxigênio (%).
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1 hora
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EMG
Prazo: 1 hora
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Usando eletrodos de eletromiograma para avaliar a atividade muscular (volt)
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1 hora
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EOG
Prazo: 1 hora
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eletrodos de eletrooculograma para avaliar movimentos oculares rápidos (volt)
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Olivier Vanderveken, MD, PhD, Head of ENT department, UZA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Azarbarzin A, Sands SA, Taranto-Montemurro L, Oliveira Marques MD, Genta PR, Edwards BA, Butler J, White DP, Wellman A. Estimation of Pharyngeal Collapsibility During Sleep by Peak Inspiratory Airflow. Sleep. 2017 Jan 1;40(1):zsw005. doi: 10.1093/sleep/zsw005.
- Gold AR, Schwartz AR. The pharyngeal critical pressure. The whys and hows of using nasal continuous positive airway pressure diagnostically. Chest. 1996 Oct;110(4):1077-88. doi: 10.1378/chest.110.4.1077. No abstract available.
- Kazemeini E, Van de Perck E, Dieltjens M, Willemen M, Verbraecken J, Sands SA, Vanderveken OM, Op de Beeck S. Critical closing pressure of the pharyngeal airway during routine drug-induced sleep endoscopy: feasibility and protocol. J Appl Physiol (1985). 2022 Apr 1;132(4):925-937. doi: 10.1152/japplphysiol.00624.2021. Epub 2022 Feb 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BE300201940940
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados do paciente são codificados e somente os investigadores terão acesso aos dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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