Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av kritisk lukketrykk (Pcrit) under legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE) (Pcrit-DISE)

29. juli 2021 oppdatert av: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Denne studien har til hensikt å teste gjennomførbarheten av måling av det kritiske lukketrykket (Pcrit) under legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE) for bruk i fremtidige studier, som tar sikte på å finne en alternativ metode for pasientvalg og responsprediksjon før implementering av ikke -CPAP-terapier.Tjue pasienter diagnostisert med OSA og kvalifisert for ikke-CPAP-behandlinger kommer til å bli inkludert i denne studien og gjennomgå disse målingene. Medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) er en del av standard klinisk behandling for OSA-pasienter som er kvalifisert for ikke-CPAP-behandlinger. Vi tar sikte på å utvide denne prosedyren med måling av Pcrit, øsofagustrykk, luftstrøm, EEG, EOG, respirasjonsanstrengelse, SpO2 og hake-EMG under denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter fra ØNH-avdelingen vil bli rekruttert og informert om studien. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasientene gjennomgå DISE i henhold til vanlig klinisk behandling. Studien vil bli utført under denne kliniske DISE, ved bruk av et standard polysomnografisk oppsett (Alice 6 LDx, Philips Respironics) utvidet med trykk- og strømningsmålinger. Etter at målinger og evalueringer er gjort, vil det mest passende behandlingsalternativet basert på DISE- og PSG-funnene, som definert i standard klinisk behandling, bli informert til pasienten. Behandlingen og dens videre valg er ikke en del av gjeldende studieprotokoll.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tjue pasienter diagnostisert med OSA og kvalifisert for ikke-CPAP

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Diagnose med OSA (AHI ≥15/time søvn)
  • Kvalifisert for DISE som neste trinn i den kliniske banen for OSA.
  • I stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinbruk relatert til søvnforstyrrelser.
  • Sentralt søvnapnésyndrom.
  • Medisinsk historie med kjente årsaker til tretthet eller alvorlig søvnforstyrrelse andre enn OSA (søvnløshet, PLMS, narkolepsi).
  • Anfall lidelse.
  • Kjent sykehistorie med intellektuell funksjonshemming, hukommelsesforstyrrelser eller aktuelle psykiatriske lidelser (psykotisk sykdom, alvorlig depresjon eller akutte angstanfall som nevnt av pasienten).
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Samtidig bruk av andre behandlingsmåter for å behandle OSA
  • Esofagussår, svulster, divertikulitt, blødende varicer, bihulebetennelse, neseblødning, nylig nasofaryngeal kirurgi
  • Graviditet eller villig til å bli gravid
  • Overdreven alkohol- eller narkotikabruk (> 20 alkoholenheter/uke eller bruk av harde rusmidler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OSA PCrit-DISE
Pasienter diagnostisert med OSA og kvalifisert for ikke-CPAP-behandlinger
Diagnostisk test: Legemiddelindusert søvnendoskopi
DISE utføres i en halvmørk, stille operasjonsstue, og starter med pasienten i ryggleie. For først å indusere søvn, administreres en IV-bolus med midazolam (1,5 mg). Deretter settes et fleksibelt fiberoptisk nasofaryngoskop (Olympus END-GP, 3,7 mm diameter, Olympus Europe GmbH, Hamburg, Tyskland) inn gjennom et av neseborene. Enten ved starten av undersøkelsen eller mens man holder skopet på nivå med ganen, vil propofol (2,0-3,0 µg/ml) bli administrert via en målstyrt infusjonspumpe (TCI). Søvnforekomsten bekreftes ved hjelp av den ekstra EEG-målingen.
Andre navn:
  • DISE
Diagnostisk test: Måling av kritisk lukketrykk i øvre luftvei
Etter innsett søvn økes CPAP-trykkbrønnen til ingen strømningsbegrensninger observeres. Dette trykket kalles holdetrykket og brukes som grunnlag for alle følgende målinger for den enkelte OSA-pasienten. Etter å ha observert søvnstadium 2 eller 3, reduseres holdetrykket brått med 1 cmH2O under ekspirasjon i 5 åndedrag. Deretter settes trykket tilbake til holdetrykket i 1 minutt. Denne prosedyren gjentas til obstruktiv søvnapné er registrert.
Andre navn:
  • Pcrit måling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kritisk lukketrykk i øvre luftveier (Pcrit)
Tidsramme: 1 time
Trykket som øvre luftvei kollapser ved målt i cm H2O.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftstrøm
Tidsramme: 1 time
Ved å bruke et pneumotachometer festet til en transduser vil inspirasjons- og ekspirasjonsluftstrømmen (l/s) bli målt.
1 time
EEG
Tidsramme: 1 time
Bruk av elektroencefalogramelektroder C3, C4, O1, F4 for å evaluere søvn- og våkentrinn og jord- og systemreferanseelektroder (volt)
1 time
Esofagus trykk
Tidsramme: 1 time
Trykket i spiserøret målt i cmH2O ved bruk av et esophageal ballongkateter.
1 time
SpO2
Tidsramme: 1 time
ved å bruke en pulsoksymetrienhet, for å ikke-invasivt måle arterielt oksygenmetningsnivå (%).
1 time
EMG
Tidsramme: 1 time
Bruk av elektromyogramelektroder for å evaluere muskelaktivitet (volt)
1 time
EOG
Tidsramme: 1 time
elektrookulogramelektroder for å evaluere raske øyebevegelser (volt)
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Etterforskere

  • Studiestol: Olivier Vanderveken, MD, PhD, Head of ENT department, UZA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BE300201940940

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pasientdataene er kodet og kun etterforskerne vil ha tilgang til dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere