Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение критического давления закрытия (Pcrit) во время медикаментозной эндоскопии сна (DISE) (Pcrit-DISE)

29 июля 2021 г. обновлено: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Это исследование предназначено для проверки возможности измерения критического давления закрытия (Pcrit) во время эндоскопии медикаментозного сна (DISE) для использования в будущих исследованиях, которые направлены на поиск альтернативного метода отбора пациентов и прогнозирования ответа до внедрения - Терапия CPAP. Двадцать пациентов с диагнозом OSA и подходящими для лечения без CPAP будут включены в это исследование и подвергнуты этим измерениям. Медикаментозная эндоскопия сна (DISE) является частью стандартной клинической помощи пациентам с СОАС, которым показана терапия без CPAP. Мы стремимся расширить эту процедуру измерением Pcrit, пищеводного давления, воздушного потока, ЭЭГ, ЭОГ, дыхательных усилий, SpO2 и ЭМГ подбородка во время этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты из ЛОР-отделения будут набраны и проинформированы об исследовании. После получения информированного согласия пациенты будут проходить DISE в соответствии с обычной клинической практикой. Исследование будет проводиться во время этого клинического DISE с использованием стандартной полисомнографической установки (Alice 6 LDx, Philips Respironics), дополненной измерениями давления и потока. После проведения измерений и оценок пациенту будет рекомендован наиболее подходящий вариант лечения на основе результатов DISE и PSG, как это определено в стандартном клиническом лечении. Лечение и его дальнейший выбор не являются частью текущего протокола исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Двадцать пациентов с диагнозом СОАС, которые имеют право на лечение без СРАР.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Диагноз СОАС (ИАГ ≥15/час сна)
  • Имеет право на DISE в качестве следующего шага на клиническом пути для OSA.
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Использование лекарств, связанных с нарушениями сна.
  • Синдром центрального апноэ сна.
  • Медицинский анамнез известных причин усталости или серьезных нарушений сна, кроме СОАС (бессонница, ПДМС, нарколепсия).
  • Эпилепсия.
  • Известная история болезни с умственной отсталостью, нарушениями памяти или текущими психическими расстройствами (психотическое заболевание, глубокая депрессия или острые приступы тревоги, как упоминает пациент).
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Одновременное использование других методов лечения СОАС
  • Изъязвление пищевода, опухоли, дивертикулит, кровотечение из варикозно расширенных вен, синусит, носовое кровотечение, недавняя операция на носоглотке
  • Беременность или желание забеременеть
  • Чрезмерное употребление алкоголя или наркотиков (> 20 единиц алкоголя в неделю или любое употребление сильнодействующих наркотиков)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
OSA Pcrit-DISE
Пациенты с диагнозом ОАС, которым показано лечение без CPAP.
Диагностический тест: Эндоскопия медикаментозного сна
DISE выполняется в полутемной тихой операционной, начиная с положения пациента на спине. Чтобы сначала вызвать сон, вводят внутривенно болюс мидазолама (1,5 мг). Затем через одну из ноздрей вводят гибкий фиброоптический назофарингоскоп (Olympus END-GP, диаметр 3,7 мм, Olympus Europe GmbH, Гамбург, Германия). Либо в начале исследования, либо при удерживании эндоскопа на уровне неба пропофол (2,0–3,0 мкг/мл) будет вводиться с помощью инфузионного насоса с регулируемой целью (TCI). Наступление сна подтверждается дополнительным измерением ЭЭГ.
Другие имена:
  • ДИСЭ
Диагностический тест: Измерение критического давления закрытия верхних дыхательных путей
После наступления сна давление CPAP следует повышать до тех пор, пока не перестанут наблюдаться ограничения потока. Это давление называется удерживающим давлением и используется в качестве основы для всех последующих измерений для данного отдельного пациента с ОАС. После наблюдения за стадией сна 2 или 3 давление задержки резко снижается на 1 см H2O во время выдоха в течение 5 вдохов. Затем давление возвращается к давлению удержания в течение 1 минуты. Эта процедура повторяется до тех пор, пока не будет отмечено обструктивное апноэ сна.
Другие имена:
  • Критическое измерение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критическое давление закрытия верхних дыхательных путей (Pcrit)
Временное ограничение: 1 час
Давление, при котором происходит коллапс верхних дыхательных путей, измеряется в см H2O.
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расход воздуха
Временное ограничение: 1 час
С помощью пневмотахометра, прикрепленного к датчику, будут измеряться потоки вдоха и выдоха (л/с).
1 час
ЭЭГ
Временное ограничение: 1 час
Использование электродов электроэнцефалограммы C3, C4, O1, F4 для оценки стадий сна и бодрствования, а также заземляющих и системных электродов сравнения (вольт)
1 час
Пищеводное давление
Временное ограничение: 1 час
Давление в пищеводе измеряют в см H2O с помощью баллонного катетера пищевода.
1 час
SpO2
Временное ограничение: 1 час
с помощью пульсоксиметра для неинвазивного измерения уровня насыщения артериальной крови кислородом (%).
1 час
ЭМГ
Временное ограничение: 1 час
Использование электродов электромиограммы для оценки мышечной активности (вольт)
1 час
ЭОГ
Временное ограничение: 1 час
электроды электроокулограммы для оценки быстрых движений глаз (вольт)
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Следователи

  • Учебный стул: Olivier Vanderveken, MD, PhD, Head of ENT department, UZA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BE300201940940

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные пациента закодированы, и только исследователи будут иметь доступ к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться