Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van kritische sluitdruk (Pcrit) tijdens door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) (Pcrit-DISE)

29 juli 2021 bijgewerkt door: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid te testen van het meten van de kritische sluitdruk (Pcrit) tijdens door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) voor gebruik in toekomstige studies, die gericht zijn op het vinden van een alternatieve methode voor patiëntenselectie en responsvoorspelling vóór implementatie van niet-medicamenteuze slaapendoscopie. - CPAP-therapieën. Twintig patiënten met de diagnose OSA die in aanmerking komen voor niet-CPAP-behandelingen zullen in dit onderzoek worden opgenomen en deze metingen ondergaan. Door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) maakt deel uit van de standaard klinische zorg voor OSA-patiënten die in aanmerking komen voor niet-CPAP-therapieën. We streven ernaar deze procedure uit te breiden met metingen van Pcrit, slokdarmdruk, luchtstroom, EEG, EOG, ademhalingsinspanning, SpO2 en kin-EMG tijdens deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten van de KNO-afdeling worden geworven en geïnformeerd over het onderzoek. Na verkregen geïnformeerde toestemming ondergaan de patiënten DISE volgens de normale klinische zorg. De studie zal worden uitgevoerd tijdens deze klinische DISE, met behulp van een standaard polysomnografische opstelling (Alice 6 LDx, Philips Respironics) uitgebreid met druk- en flowmetingen. Nadat metingen en evaluaties zijn gedaan, zal de meest geschikte behandelingsoptie op basis van de DISE- en PSG-bevindingen, zoals gedefinieerd in de standaard klinische zorg, aan de patiënt worden geadviseerd. De behandeling en de verdere keuze daarvan maken geen deel uit van het huidige onderzoeksprotocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Twintig patiënten met de diagnose OSA en die in aanmerking komen voor non-CPAP

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Diagnose met OSA (AHI ≥15/uur slaap)
  • Komt in aanmerking voor DISE als de volgende stap in het klinische pad voor OSA.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Medicatiegebruik gerelateerd aan slaapstoornissen.
  • Centraal slaapapneusyndroom.
  • Medische voorgeschiedenis van bekende oorzaken van vermoeidheid of ernstige slaapstoornissen anders dan OSA (slapeloosheid, PLMS, narcolepsie).
  • Beroerte aandoening.
  • Bekende medische voorgeschiedenis van verstandelijke beperking, geheugenstoornissen of huidige psychiatrische stoornissen (psychotische ziekte, zware depressie of acute angstaanvallen zoals vermeld door de patiënt).
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Gelijktijdig gebruik van andere behandelingsmodaliteiten om OSA te behandelen
  • Slokdarmzweren, tumoren, diverticulitis, bloedende varices, sinusitis, epistaxis, recente nasofaryngeale chirurgie
  • Zwanger of bereid om zwanger te worden
  • Overmatig alcohol- of drugsgebruik (> 20 alcoholeenheden/week of enig gebruik van harddrugs)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OSA PCrit-DISE
Patiënten bij wie OSA is vastgesteld en die in aanmerking komen voor niet-CPAP-behandelingen
Diagnostische toets: Door medicijnen geïnduceerde slaapendoscopie
DISE wordt uitgevoerd in een halfdonkere, stille operatiekamer, te beginnen met de patiënt in rugligging. Om eerst slaap op te wekken, wordt een intraveneuze bolus midazolam (1,5 mg) toegediend. Vervolgens wordt een flexibele fiberoptische nasofaryngoscoop (Olympus END-GP, 3,7 mm diameter, Olympus Europe GmbH, Hamburg, Duitsland) door een van de neusgaten ingebracht. Aan het begin van het onderzoek of terwijl de scoop ter hoogte van het gehemelte wordt gehouden, wordt propofol (2,0-3,0 µg/ml) toegediend via een doelgestuurde infusiepomp (TCI). Het optreden van slaap wordt bevestigd met behulp van de aanvullende EEG-meting.
Andere namen:
  • ZIEK
Diagnostische toets: Meting van de kritische sluitdruk van de bovenste luchtweg
Na het begin van de slaap moet de CPAP-druk worden verhoogd totdat er geen stroombeperkingen meer worden waargenomen. Deze druk wordt de houddruk genoemd en wordt gebruikt als basis voor alle volgende metingen voor die individuele OSA-patiënt. Na observatie van slaapfase 2 of 3 wordt de houddruk abrupt verlaagd met 1 cmH2O tijdens de uitademing gedurende 5 ademhalingen. Vervolgens wordt de druk gedurende 1 minuut teruggezet op de houddruk. Deze procedure wordt herhaald totdat obstructieve slaapapneu wordt opgemerkt.
Andere namen:
  • Pcrit-meting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kritische sluitdruk van de bovenste luchtweg (Pcrit)
Tijdsspanne: 1 uur
De druk waarbij de bovenste luchtweg instort, gemeten in cm H2O.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtstroom
Tijdsspanne: 1 uur
Met behulp van een pneumotachometer die aan een transducer is bevestigd, wordt de inspiratoire en expiratoire luchtstroom (l/s) gemeten.
1 uur
EEG
Tijdsspanne: 1 uur
Gebruik van elektro-encefalogramelektroden C3, C4, O1, F4 om slaap- en waakfasen en grond- en systeemreferentie-elektroden (volt) te evalueren
1 uur
Slokdarm druk
Tijdsspanne: 1 uur
De druk van de slokdarm gemeten in cmH2O met behulp van een slokdarmballonkatheter.
1 uur
SpO2
Tijdsspanne: 1 uur
met behulp van een pulsoximetrie-apparaat om niet-invasief het arteriële zuurstofverzadigingsniveau (%) te meten.
1 uur
EMG
Tijdsspanne: 1 uur
Elektromyogramelektroden gebruiken om spieractiviteit (volt) te evalueren
1 uur
OG
Tijdsspanne: 1 uur
elektro-oculogramelektroden om snelle oogbewegingen (volt) te evalueren
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Onderzoekers

  • Studie stoel: Olivier Vanderveken, MD, PhD, Head of ENT department, UZA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BE300201940940

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De patiëntgegevens zijn gecodeerd en alleen de onderzoekers hebben toegang tot de gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren