Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar krytycznego ciśnienia zamknięcia (Pcrit) podczas endoskopii snu indukowanego lekiem (DISE) (Pcrit-DISE)

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie wykonalności pomiaru krytycznego ciśnienia zamknięcia (Pcrit) podczas polekowej endoskopii snu (DISE) do wykorzystania w przyszłych badaniach, których celem jest znalezienie alternatywnej metody selekcji pacjentów i przewidywania odpowiedzi przed wdrożeniem nie -Terapie CPAP. Dwudziestu pacjentów ze zdiagnozowanym OSA i kwalifikujących się do leczenia bez CPAP zostanie włączonych do tego badania i poddanych tym pomiarom. Endoskopia wywołana lekami podczas snu (DISE) jest częścią standardowej opieki klinicznej nad pacjentami z OSA, którzy kwalifikują się do terapii innych niż CPAP. Naszym celem jest rozszerzenie tej procedury o pomiar Pcrit, ciśnienia w przełyku, przepływu powietrza, EEG, EOG, wysiłku oddechowego, SpO2 i EMG podbródka podczas tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z oddziału laryngologicznego będą rekrutowani i informowani o badaniu. Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci zostaną poddani DISE zgodnie z normalną opieką kliniczną. Badanie zostanie przeprowadzone podczas tego klinicznego DISE, przy użyciu standardowego zestawu polisomnograficznego (Alice 6 LDx, Philips Respironics) rozszerzonego o pomiary ciśnienia i przepływu. Po wykonaniu pomiarów i ocen, pacjentowi zostanie zalecona najodpowiedniejsza opcja leczenia w oparciu o wyniki DISE i PSG, jak określono w standardowej opiece klinicznej. Leczenie i jego dalszy wybór nie są częścią aktualnego protokołu badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwudziestu pacjentów ze zdiagnozowanym OSA i kwalifikujących się do leczenia bez CPAP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie OBS (AHI ≥15/godz. snu)
  • Kwalifikuje się do DISE jako kolejny krok na ścieżce klinicznej OSA.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków związanych z zaburzeniami snu.
  • Zespół ośrodkowego bezdechu sennego.
  • Historia medyczna znanych przyczyn zmęczenia lub poważnych zaburzeń snu innych niż OBS (bezsenność, PLMS, narkolepsja).
  • Zaburzenie napadowe.
  • Znana historia medyczna upośledzenia umysłowego, zaburzeń pamięci lub obecnych zaburzeń psychicznych (choroby psychotyczne, duża depresja lub ostre napady lęku, jak wspomniał pacjent).
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Jednoczesne stosowanie innych metod leczenia OBS
  • Owrzodzenie przełyku, guzy, zapalenie uchyłków, krwawiące żylaki, zapalenie zatok, krwawienie z nosa, niedawny zabieg chirurgiczny nosogardzieli
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę
  • Nadmierne spożywanie alkoholu lub narkotyków (> 20 jednostek alkoholu tygodniowo lub używanie twardych narkotyków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
OSA Pcrit-DISE
Pacjenci z rozpoznaniem OBS kwalifikujący się do leczenia bez CPAP
Test diagnostyczny: Endoskopia snu indukowanego lekami
DISE przeprowadza się w półciemnej, cichej sali operacyjnej, rozpoczynając od ułożenia pacjenta na plecach. Aby najpierw wywołać sen, podaje się dożylnie bolus midazolamu (1,5 mg). Następnie przez jedno z nozdrzy wprowadza się elastyczny nosofaryngoskop światłowodowy (Olympus END-GP, średnica 3,7 mm, Olympus Europe GmbH, Hamburg, Niemcy). Zarówno na początku badania, jak i trzymając sondę na poziomie podniebienia, podaje się propofol (2,0-3,0 µg/ml) za pomocą pompy infuzyjnej kontrolowanej celem (TCI). Wystąpienie snu potwierdzane jest dodatkowym pomiarem EEG.
Inne nazwy:
  • CHOROBA
Test diagnostyczny: Pomiar krytycznego ciśnienia zamknięcia górnych dróg oddechowych
Po zasypianiu ciśnienie CPAP należy zwiększać do momentu, aż nie wystąpią ograniczenia przepływu. Ciśnienie to nazywane jest ciśnieniem trzymania i jest używane jako podstawa do wszystkich kolejnych pomiarów dla tego indywidualnego pacjenta z OSA. Po zaobserwowaniu fazy snu 2 lub 3 ciśnienie utrzymywania jest gwałtownie zmniejszane o 1 cmH2O podczas wydechu przez 5 oddechów. Następnie ciśnienie ustawia się z powrotem na ciśnienie utrzymywania na okres 1 minuty. Procedurę tę powtarza się do momentu stwierdzenia obturacyjnego bezdechu sennego.
Inne nazwy:
  • Pomiar Pcrit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krytyczne ciśnienie zamknięcia górnych dróg oddechowych (Pcrit)
Ramy czasowe: 1 godzina
Ciśnienie, przy którym górne drogi oddechowe zapadają się, mierzone w cm H2O.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ powietrza
Ramy czasowe: 1 godzina
Za pomocą pneumotachometru podłączonego do przetwornika będzie mierzony wdechowy i wydechowy przepływ powietrza (l/s).
1 godzina
EEG
Ramy czasowe: 1 godzina
Wykorzystanie elektrod elektroencefalogramu C3, C4, O1, F4 do oceny faz snu i czuwania oraz uziemienia i systemowych elektrod odniesienia (wolty)
1 godzina
Ciśnienie przełyku
Ramy czasowe: 1 godzina
Ciśnienie przełyku mierzone w cmH2O za pomocą balonika przełykowego.
1 godzina
SpO2
Ramy czasowe: 1 godzina
za pomocą urządzenia do pulsoksymetrii w celu nieinwazyjnego pomiaru poziomu nasycenia krwi tętniczej tlenem (%).
1 godzina
EMG
Ramy czasowe: 1 godzina
Wykorzystanie elektrod elektromiograficznych do oceny aktywności mięśni (wolt)
1 godzina
OG
Ramy czasowe: 1 godzina
elektrody elektrookulograficzne do oceny szybkich ruchów gałek ocznych (wolt)
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Olivier Vanderveken, MD, PhD, Head of ENT department, UZA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE300201940940

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane pacjentów są kodowane i tylko badacze będą mieli do nich dostęp.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj