Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kriittisen sulkemispaineen (Pcrit) mittaus lääkkeiden aiheuttaman unen endoskopian (DISE) aikana (Pcrit-DISE)

torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kriittisen sulkemispaineen (Pcrit) mittaamisen toteutettavuutta lääkeaiheisen unen endoskopian (DISE) aikana käytettäväksi tulevissa tutkimuksissa, joiden tarkoituksena on löytää vaihtoehtoinen menetelmä potilaan valintaan ja vasteen ennustamiseen ennen kuin ei -CPAP-terapiat. Kaksikymmentä potilasta, joilla on diagnosoitu OSA ja jotka ovat oikeutettuja muihin kuin CPAP-hoitoihin, otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja heille suoritetaan nämä mittaukset. Lääkkeiden aiheuttama unen endoskopia (DISE) on osa normaalia kliinistä hoitoa OSA-potilaille, jotka ovat kelvollisia muihin kuin CPAP-hoitoihin. Pyrimme laajentamaan tätä menetelmää mittaamalla Pcrit, ruokatorven paine, ilmavirtaus, EEG, EOG, hengitysponnistelu, SpO2 ja leuan EMG tämän tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kurpitsa-osaston potilaat rekrytoidaan ja heille tiedotetaan tutkimuksesta. Saatuaan tietoisen suostumuksen potilaille suoritetaan DISE normaalin kliinisen hoidon mukaisesti. Tutkimus suoritetaan tämän kliinisen DISE:n aikana käyttäen standardia polysomnografista järjestelmää (Alice 6 LDx, Philips Respironics), jota on laajennettu paine- ja virtausmittauksilla. Mittausten ja arvioiden jälkeen potilaalle neuvotaan DISE- ja PSG-löydösten perusteella sopivin hoitovaihtoehto, sellaisena kuin se on määritelty normaalissa kliinisessä hoidossa. Hoito ja sen lisävalinta eivät ole osa nykyistä tutkimussuunnitelmaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaksikymmentä potilasta, joilla on diagnosoitu OSA ja jotka ovat kelvollisia ei-CPAP-hoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • OSA-diagnoosi (AHI ≥15/tunti uni)
  • Kelvollinen DISEen OSA:n kliinisen polun seuraavana vaiheena.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Unihäiriöihin liittyvä lääkkeiden käyttö.
  • Keski-uniapnea-oireyhtymä.
  • Lääketieteellinen historia tunnetuista väsymyksen tai vakavien unihäiriöiden syistä kuin OSA:sta (unettomuus, PLMS, narkolepsia).
  • Kouristuksellinen sairaus.
  • Tunnettu lääketieteellinen kehitysvamma, muistihäiriöt tai nykyiset psykiatriset häiriöt (psykoottinen sairaus, vakava masennus tai potilaan mainitsemat akuutit ahdistuneisuuskohtaukset).
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Muiden hoitomuotojen samanaikainen käyttö OSA:n hoitoon
  • Ruokatorven haavaumat, kasvaimet, divertikuliitti, verenvuoto suonikohjut, poskiontelotulehdus, nenäverenvuoto, äskettäin tehty nenänielun leikkaus
  • Raskaus tai halu tulla raskaaksi
  • Liiallinen alkoholin tai huumeiden käyttö (> 20 alkoholiyksikköä/viikko tai mikä tahansa kovien huumeiden käyttö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
OSA Pcrit-DISE
Potilaat, joilla on diagnosoitu OSA ja jotka ovat oikeutettuja muihin kuin CPAP-hoitoihin
Diagnostinen testi: Huumeiden aiheuttama unen endoskopia
DISE suoritetaan puolipimeässä, äänettömässä leikkaussalissa alkaen potilaan makuuasennosta. Ensin nukahtamisen aikaansaamiseksi annetaan IV-bolus midatsolaamia (1,5 mg). Sitten joustava kuituoptinen nasofaryngoskooppi (Olympus END-GP, halkaisija 3,7 mm, Olympus Europe GmbH, Hampuri, Saksa) työnnetään yhden sieraimen läpi. Propofolia (2,0-3,0 µg/ml) annostellaan TCI-pumpun (target-controlled infuusio) kautta joko tutkimuksen alussa tai tähystimen ollessa kitalaen tasolla. Nukkuminen vahvistetaan ylimääräisellä EEG-mittauksella.
Muut nimet:
  • DISE
Diagnostinen testi: Ylempien hengitysteiden kriittisen sulkemispaineen mittaus
Nukkumisen jälkeen CPAP-painetta nostetaan, kunnes virtausrajoituksia ei havaita. Tätä painetta kutsutaan pitopaineeksi, ja sitä käytetään kaikkien seuraavien yksittäisen OSA-potilaan mittausten perustana. Univaiheen 2 tai 3 havainnoinnin jälkeen pitopaine laskee äkillisesti 1 cmH2O uloshengityksen aikana 5 hengenvedon ajan. Sitten paine asetetaan takaisin pitopaineeseen 1 minuutin ajaksi. Tämä toimenpide toistetaan, kunnes obstruktiivinen uniapnea havaitaan.
Muut nimet:
  • Pcrit-mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylempien hengitysteiden kriittinen sulkemispaine (Pcrit)
Aikaikkuna: 1 tunti
Paine, jossa ylähengitystiet romahtavat, mitattuna cm H2O.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmavirta
Aikaikkuna: 1 tunti
Sisään- ja uloshengitysilmavirtaa (l/s) mitataan käyttämällä anturiin kiinnitettyä pneumotakometriä.
1 tunti
EEG
Aikaikkuna: 1 tunti
Elektroenkefalogrammielektrodien C3, C4, O1, F4 käyttäminen nukkumis- ja herätysvaiheiden sekä maadoitus- ja järjestelmän vertailuelektrodien (voltti) arvioimiseen
1 tunti
Ruokatorven paine
Aikaikkuna: 1 tunti
Ruokatorven paine mitattuna cmH2O:ssa käyttämällä ruokatorven ilmapallokatetria.
1 tunti
SpO2
Aikaikkuna: 1 tunti
käyttämällä pulssioksimetria valtimoiden happisaturaatiotason (%) mittaamiseen ei-invasiivisesti.
1 tunti
EMG
Aikaikkuna: 1 tunti
Elektromyogrammielektrodien käyttö lihastoiminnan arvioimiseen (voltti)
1 tunti
EOG
Aikaikkuna: 1 tunti
elektrookulogrammielektrodit nopeiden silmien liikkeiden arvioimiseen (voltti)
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Olivier Vanderveken, MD, PhD, Head of ENT department, UZA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BE300201940940

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilastiedot on koodattu ja vain tutkijoilla on pääsy tietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa