非付着性を解明するための毛髪の新規抗レトロウイルスイメージングの確立 (ENLIGHTEN) (ENLIGHTEN)

この研究は、ARV濃度を迅速に定量化し、薬物摂取の証拠を提供するための新しい非侵襲的アプローチを研究する大規模な研究プログラムの一部です。 最終的な目標は、臨床医と患者に ARV アドヒアランスに関するフィードバックを提供することです。 質量分析イメージング (MSI) 用の赤外線 (IR) マトリックス支援レーザー脱離エレクトロスプレー イオン化 (MALDESI) 技術を使用して、毛髪中の ARV 濃度を視覚化および定量化します。 IR-MALDESI MSI には「MedViewer」というラベルが付けられています。

患者参加者は、ノースカロライナ大学 (UNC) の感染症 (ID) クリニックでの次回の予約に合わせてサンプリング訪問の予定が立てられます。 患者参加者は、同意および登録を受けるために、予定時刻の少なくとも 2 時間前にクリニックの予約に到着するように求められます。 適格で研究に登録された場合、患者参加者は後頭部の別々の場所から少量の毛髪サンプル (5 本) を採取されます。 患者参加者には少量の血液サンプルも採取されます。 MedViewer テストの結果は、服薬アドヒアランスに関する話し合いを促進するために、患者とその医療提供者の両方に提供されます。 結果を受け取った後、参加者全員は MedViewer の使用体験についての簡単なアンケートに回答します。

これは実現可能性研究であるため、Medviewer テストの結果は、ケアに関連する臨床上の意思決定には使用されません。

受講開始後の主な変更点：

1. 文書全体から「リアルタイム」という用語を削除 - 関連する実現可能性エンドポイントでは、「毛髪サンプル収集から 2 時間以内」ではなく「毛髪処理の開始から 2 時間以内に指定された研究スタッフメンバーへのレポートの配信」を使用するようになりました。
2. コホート A の残り 15 人の参加者に対するミトラ サンプリングを削除しました。「血液サンプルはグループ A の参加者 10 人とグループ B の参加者のサブセットから収集されます。」と記載されました。グループ B の最初の 10 人の参加者についてミトラを分析した後、毛髪サンプルを検証するために追加のサンプルが必要かどうかを判断するために再評価します。
3. V1 および V2 の研究活動は、対面での接触を最小限に抑えるため、バーチャルで実施されます (毛の採取と患者提供者のクリニックでの直接訪問を除く)。 同意と審査は、コンピューター、タブレット、または電話のZoomを介したビデオ会議を使用して仮想的に行われます。 すべてのアンケート（患者のベースライン、患者の訪問後、患者のエンドライン、プロバイダーのベースライン、プロバイダーの訪問後、およびプロバイダーのエンドライン）は、REDCap を通じて仮想的に実施されます（参加者に電子メールで送信されるか、電話またはビデオ会議を介して口頭で管理されます）。 毛髪の採取は、クリニックにいる時間を制限するために、遠隔地にいる研究スタッフによって行われます。 この介入の実施は、対面での臨床訪問に加えて、患者と医療提供者の間での遠隔医療の臨床訪問の設定でも許可されるようになります。 MedViewer レポートは、安全な電子メールを介してプロバイダーに送信されます。 残りのすべての V2 はバーチャルで実施されます。 毛髪および血液サンプルは収集されません。
4. 同意は、医療提供者との予定された診療予約の 3 日前までに行われます。 毛髪サンプルは、同意から予定された医療提供者の訪問までの 3 日間に、遠隔地で研究スタッフによって収集されます。 MedViewer レポートについては、毛髪サンプル採取後 4 週間以内に患者と医療提供者 (または必要に応じて患者と薬剤師) の間で話し合われます。
5. ベースライン質問票の面接官が管理した部分が変更されました。 ヘルスリテラシー測定（最新バイタルサイン）が削除されました。 ART 遵守 リモート自己管理を可能にするために修正されたビジュアル アナログ スケール。
6. プロバイダーの最長学習期間が 6 か月延長されました (10 か月から 16 か月に増加)。 プロバイダーのサンプル サイズ範囲が縮小されました (20 ～ 30 から 16 ～ 30)

これらの変更は、2020 年 11 月 5 日に ENLIGHTEN プロトコル バージョン 2 の修正レター (LOA) として実装されました。LOA では、新型コロナウイルス感染症のパンデミックによりプロトコルに加えられた変更について詳しく説明しています。