Etablering av ny antiretroviral bildbehandling för hår för att klargöra bristande vidhäftning (LIGHTEN) (ENLIGHTEN)
14 september 2022 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Detta är en pilotstudie för att bedöma genomförbarheten, acceptansen och lämpligheten av leveransen av den undersökningsbara "MedViewer"-interventionen hos vuxna patienter som lever med HIV som har ordinerats antiretrovirala (ARV) läkemedel. Medviewer använder infraröd (IR) matrisassisterad laserdesorptionselektrosprayjoniseringsteknik (MALDESI) för masspektrometrisk avbildning (MSI) för att analysera patienthårprover för att ge information om ARV-vidhäftning i realtid.
Studien har två olika grupper av deltagare: patienterna och deras läkare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en del av ett större forskningsprogram som undersöker en ny icke-invasiv metod för att snabbt kvantifiera ARV-koncentrationer och ge bevis på läkemedelsintag. Det slutliga målet är att ge kliniker och patienter feedback om ARV-adherens. Infraröd (IR) matrisassisterad laserdesorptionselektrosprayjoniseringsteknik (MALDESI) för masspektrometriavbildning (MSI) används för att visualisera och kvantifiera ARV-koncentrationer i hår. IR-MALDESI MSI har fått etiketten "MedViewer".
Patientdeltagare kommer att schemaläggas för provtagningsbesöket för att överensstämma med deras nästa möte vid University of North Carolina (UNC) klinik för infektionssjukdomar (ID). Patientdeltagare kommer att uppmanas att anlända till sin kliniktid minst två timmar före den schemalagda tiden för att samtycka och skriva in. Om de är kvalificerade och inskrivna i studien kommer patientdeltagarna att få ett litet hårprov (5 strängar) plockat från en diskret plats på bakhuvudet. Patientdeltagare kommer också att få ett litet blodprov samlat. Resultaten från MedViewer-testet kommer att tillhandahållas både patienten och dennes vårdgivare, för att underlätta en diskussion kring medicinering. Efter att ha mottagit resultaten kommer alla deltagare att fylla i ett kort frågeformulär om sina erfarenheter av MedViewer.
Eftersom detta är en förstudie kommer resultat från Medviewer-testet inte att användas för att fatta kliniska beslut relaterade till vården.
Större förändringar efter start av registrering:
- Termen "realtid" har tagits bort genom hela dokumentet. Relevanta genomförbarhetsslutpunkter använder nu "leverans av rapporten till den utsedda forskningspersonalen inom 2 timmar efter påbörjad hårbehandling" snarare än "...inom 2 timmar efter hårprovtagning"
- Tog bort mitraprov för de återstående 15 deltagarna i kohort A. Nu anges som "blodprov kommer att samlas in för 10 deltagare i grupp A och en undergrupp av deltagare i grupp B." Efter att Mitra har analyserats för de första 10 deltagarna i grupp B, kommer vi att omvärdera för att avgöra om ytterligare prover behövs för att validera hårprover.
- V1- och V2-studieaktiviteter kommer att genomföras virtuellt (förutom hårinsamling och personliga besök på kliniken) för att minimera personlig kontakt. Samtycke och screening kommer att genomföras virtuellt med hjälp av videokonferenser via zoom på dator, surfplatta eller telefon. Alla frågeformulär (patientens baslinje, patientens efterbesök, patientens slutlinje, leverantörens baslinje, leverantörens efterbesök och leverantörens slutlinje) kommer att genomföras virtuellt genom REDCap (e-postas till deltagaren eller administreras muntligt via telefon eller videokonferens). Hårinsamling kommer att utföras av forskarpersonal på avlägsna platser för att begränsa tiden på kliniken. Implementering av interventionen kommer nu att tillåtas i samband med kliniska besök på telehälsovård mellan patient och vårdgivare utöver personliga kliniska besök. MedViewer-rapporter kommer att skickas till leverantörer via säker e-post. Alla återstående V2 kommer att genomföras virtuellt. Hår- och blodprover kommer inte att samlas in.
- Samtycke kommer att ske upp till 3 dagar innan schemalagt klinikbesök med leverantören. Hårprovet kommer att samlas in av forskarpersonalen på en avlägsen plats inom 3 dagar mellan samtycke och det planerade besöket från leverantören. MedViewer-rapporten kommer att diskuteras mellan patient och vårdgivare (eller patient och farmaceut, om det behövs) inom 4 veckor efter hårprovtagningen.
- Intervjuadministrerade delar av baslinjeenkätet har modifierats. Mått för hälsoläskunnighet (nyaste vitala tecken) har tagits bort. ART adherence Visual Analog Scale modifierad för att möjliggöra självadministration på distans.
- Maximal studietid förlängd med 6 månader för tillhandahållare (ökad från 10 till 16 månader). Provstorleksintervallet för leverantören minskat (från 20-30 till 16-30)
Dessa ändringar implementerades den 5 november 2020 i en Letter of Amendment (LOA) till ENLIGHTEN Protocol Version 2. LOA detaljerade ändringar som gjorts i protokollet på grund av covid-19-pandemin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientdeltagare:
Dokumentation av HIV-1-infektion med hjälp av något av följande:
- Dokumentation av HIV-diagnos i journalen av en licensierad vårdgivare;
- ELLER HIV-1 RNA-detektion genom ett licensierat HIV-1 RNA-test som visar >1000 RNA-kopior/ml;
- ELLER någon licensierad HIV-screeningsantikropp och/eller HIV-antikropp/antigenkombinationstest bekräftad av ett andra licensierat HIV-test, såsom en HIV-1 Western blot-bekräftelse eller HIV-snabbt multispot-antikroppsdifferentieringstest.
- Minst 18 år på samtyckesdagen.
- Dokumentation av HIV-virusmängder under 2-årsperiod före screening.
- Har varit patient på UNC ID-kliniken i minst 90 dagar i följd före datumet för inskrivningen i studien (dvs. deltog vid det första mötet på UNC ID-kliniken minst 90 dagar före datumet för registreringen i studien).
- Har deltagit i minst ett HIV-möte på UNC ID-kliniken inom de 365 dagarna före datumet för inskrivningen i studien.
- Har ordinerats ett av de ARV-läkemedel som är kvalificerade i denna studie (Dolutegravir, Emtricitabine) av en UNC-leverantör i minst 90 dagar före datumet för registreringen i studien.
- Har en hiv-tid inplanerad på UNC ID-kliniken under studiens inskrivningsperiod med en läkare som är inskriven i studien.
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke som indikerar att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
- Har uppgett vilja och tillgänglighet att följa alla studieprocedurer under studiens varaktighet.
- Läskunnig på engelska.
- Har minst 1,0 cm naturligt caput hår.
- Eftersom inskrivning kommer att ske på ett stratifierat sätt baserat på 2 viral belastningsskikt, (n = 25 för patienter med odetekterbar virusmängd, n = 25 för de med detekterbar virusmängd), när en stratumkvot uppnåtts, kommer patienter vars virusmängder faller inom det skiktet kommer inte att vara berättigat att delta i studien.
Leverantörsdeltagare:
- Medicinsk leverantör (inklusive, men inte begränsat till: behandlande läkare, ID-stipendiat, sjuksköterska, läkarassistent eller en utsedd HIV-vårdsfarmaceut) för UNC ID-klinikpatienter som lever med HIV.
- Ger medicinsk vård för patienter på UNC ID-kliniken minst en halvdag per vecka (dvs. 4 timmar per vecka).
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke som indikerar att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
- Har uppgett vilja och tillgänglighet att följa alla studieprocedurer under studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
Patientdeltagare:
- Tidigare deltagande i studien UNC 11530- Formative Sub-Study for Novel Mass Spectrometry Imaging Methods to Quantify Antiretroviral Adherence.
- Anses, av läkaren på UNC ID-kliniken, vara för sjuk, eller annan relevant anledning, för att delta i studien.
- Tidigare kliniskt signifikant förändring av det gastrointestinala systemet eller läkemedelsabsorptionsförmågan, inklusive men inte begränsat till: gastrektomi, total kolektomi
- All kemisk hårbehandling med färg, blekmedel eller avslappnande medel under de senaste 4 veckorna före provtagning
Leverantörsdeltagare:
- Vill inte eller kan delta i någon av leverantörens utbildningssessioner för denna studie eller någon form av sminkträningssession med forskarteamet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientdeltagare
Patient och vårdgivare kommer att se och diskutera resultaten av MedViewer-testet.
|
Resultat från analys av hårprover utförda med MedViewer
|
|
Experimentell: Leverantörsdeltagare
Patient och vårdgivare kommer att se och diskutera resultaten av MedViewer-testet.
|
Resultat från analys av hårprover utförda med MedViewer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patientdeltagare som fick en MedViewer-rapport som planerat
Tidsram: Besök 1 (dag 1) efter patientdeltagares klinikbesök
|
Patientdeltagare fick sin MedViewer-rapport som planerat om: (1) de fick resultat levererade till forskarteammedlemmen inom 2 timmar efter påbörjad hårprovsbearbetning; och (2) diskuterade resultaten med en leverantörsdeltagare under deras klinikbesök.
Procentandelen av patientdeltagare som fick MedViewer-rapporten som planerat rapporteras.
|
Besök 1 (dag 1) efter patientdeltagares klinikbesök
|
|
Procent av kontaktade patienter som var kvalificerade för ett screeningbesök och gick med på att delta i studien
Tidsram: Besök 1 (dag 1) innan patientdeltagares klinikbesök
|
Kontaktade patienter ansågs vara kvalificerade för ett screeningbesök med hjälp av ett frågeformulär före screening och gav dokumenterat informerat samtycke för att delta i studien.
Procentandelen av alla kontaktade kvalificerade patienter som gick med på att delta i studien rapporteras.
Per studieprotokoll mäts inte detta resultat hos leverantörer.
|
Besök 1 (dag 1) innan patientdeltagares klinikbesök
|
|
Procent av patientdeltagare som var nöjda med sin diskussion med en leverantörsdeltagare om antiretroviral (ART) efterlevnad med hjälp av MedViewer-rapporten
Tidsram: Besök 1 (dag 1) efter patientdeltagares klinikbesök
|
Patientdeltagarna ombads att betygsätta sin tillfredsställelse med MedViewer-rapporten för att främja en produktiv diskussion om ART-följsamhet med en leverantörsdeltagare.
Nöjdheten bedömdes på en 5-gradig skala (1="mycket missnöjd" till 5="mycket nöjd"), där högre poäng var mer gynnsamma.
Procentandelen av patientdeltagare som rapporterade 4 eller mer (4="något nöjd" eller 5="mycket nöjd") på denna skala som beräknades.
|
Besök 1 (dag 1) efter patientdeltagares klinikbesök
|
|
Procent av patientdeltagare för vilka leverantörsdeltagare rapporterade MedViewer-rapporten som användbar för att främja en produktiv antiretroviral (ART) efterlevnadsdiskussion
Tidsram: Besök 1 (dag 1) efter patientdeltagares klinikbesök
|
För var och en av patientdeltagarna ombads leverantörsdeltagarna att bedöma användbarheten av MedViewer-rapporten för att främja en produktiv diskussion med patientdeltagaren om ART-vidhäftning med hjälp av en 5-gradig skala (1="inte alls användbart" till 5="extremt användbar"), varvid ett högre betyg är mer fördelaktigt.
Andelen patientdeltagare med leverantörsdeltagare som rapporterade 4 eller högre (4="mycket användbar" eller 5="extremt användbar") på denna skala som beräknades.
|
Besök 1 (dag 1) efter patientdeltagares klinikbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bland patientdeltagare som fick en MedViewer-rapport, procentandel av patientdeltagare som inte fick MedViewer av en given anledning eller anledningar
Tidsram: Besök 1 (dag 1) efter patientdeltagares klinikbesök
|
Orsaker till att patientdeltagare inte mottagit MedViewer-rapporten utvärderades endast för den delmängd av patientdeltagare för vilka utebliven mottagning rapporterades.
Orsaker till utebliven mottagande bedömdes av leverantörsdeltagare för varje patientdeltagare efter deras planerade besök med hjälp av en enda flervalsfråga med flera svar.
Andelen patientdeltagare för vilka en orsak eller kombination av orsaker till uteblivet mottagande rapporteras.
|
Besök 1 (dag 1) efter patientdeltagares klinikbesök
|
|
Medeltimmar från patientdeltagares hårprovsbearbetningsinitiering till MedViewer-rapportleverans till utsedd forskningspersonal
Tidsram: Tid 1 till tid 2 före eller på besök 1 (dag 1)
|
För varje patientdeltagare beräknades antalet timmar som förflutit från tidpunkten för initiering av hårbehandling i labbet (Tid 1) till tidpunkten för resultatleverans till utsedd forskningspersonal (Tid 2), och ett populationsmedelvärde bestämdes.
|
Tid 1 till tid 2 före eller på besök 1 (dag 1)
|
|
Procent av deltagarna som rapporterar en hög sannolikhet för framtida användning av MedViewer-rapporter
Tidsram: Besök 1 (dag 1) efter patientdeltagares klinikbesök för patientdeltagare, slutbesök för vårdgivare
|
Den 4-gradiga skalan som mäter sannolikheten för framtida användning av MedViewer-rapporter sträckte sig från 1="det skulle definitivt inte" till 4="det skulle definitivt göra", med en högre poäng som mer gynnsam.
Procentandelen av deltagarna som fick 3 eller högre på sannolikheten för framtida användning av MedViewer-skalan (3="förmodligen skulle" eller "4="definitivt skulle") beräknades.
|
Besök 1 (dag 1) efter patientdeltagares klinikbesök för patientdeltagare, slutbesök för vårdgivare
|
|
Procent av patientdeltagare som rapporterar hög förståelse av MedViewer-rapporten
Tidsram: Besök 1 (dag 1) efter patientdeltagares klinikbesök
|
Patientdeltagarna ombads att betygsätta sin förståelse av informationen som presenteras i MedViewer-rapporten med hjälp av en 4-gradig skala (1="mycket svår att förstå" till 4="mycket lätt att förstå"), med en högre poäng som mer gynnsam.
Andelen patientdeltagare som rapporterade 3 eller högre på denna skala (3="något lätt att förstå" eller 4="mycket lätt att förstå") beräknades.
|
Besök 1 (dag 1) efter patientdeltagares klinikbesök
|
|
Procent av patientdeltagare som rapporterats av leverantörsdeltagare som har hög förståelse av MedViewer-rapporten
Tidsram: Besök 1 (dag 1) efter patientdeltagares klinikbesök
|
Leverantörsdeltagare ombads att betygsätta var och en av patientdeltagarnas förståelse av informationen som presenteras i MedViewer-rapporten med hjälp av en 5-gradig skala (1="förstod inte alls bra" till 5="förstod utmärkt"), med en högre poäng som mer gynnsam.
Procentandelen av patientdeltagare med leverantörsdeltagare som rapporterade 4 eller högre (4="förstod mycket bra" eller 5="förstod utmärkt") på denna skala som beräknades.
|
Besök 1 (dag 1) efter patientdeltagares klinikbesök
|
|
Genomsnittligt användbarhetspoäng för MedViewer-rapporten för att främja ART (antiretroviral) vidhäftning
Tidsram: Besök 1 (dag 1) efter patientdeltagares klinikbesök för patientdeltagare, slutbesök för vårdgivare
|
Deltagarna ombads att bedöma sin upplevda användbarhet av MedViewer-rapporten för att främja ART-vidhäftning.
Användbarheten bedömdes på en 5-gradig skala (1="inte alls användbar" till 5="extremt användbar"), där högre poäng var mer gynnsamma.
En genomsnittlig användbarhetspoäng beräknades för varje deltagare.
|
Besök 1 (dag 1) efter patientdeltagares klinikbesök för patientdeltagare, slutbesök för vårdgivare
|
|
Procent av deltagare som rapporterade en positiv förändring i relationen mellan patient och leverantör efter att ha använt MedViewer-rapporten
Tidsram: Besök 1 (dag 1) efter patientdeltagares klinikbesök för patientdeltagare, slutbesök för vårdgivare
|
Deltagarna ombads att betygsätta den jämförande tillfredsställelsen med patientens deltagare-leverantörsdeltagares diskussioner under MedViewer-besöken jämfört med typiska besök.
Patientdeltagare ställdes denna fråga efter besök 1, medan leverantörsdeltagare fick denna fråga vid deras slutbesök.
Förändring i relation bedömdes på en 5-gradig skala (1="mycket mindre nöjd än vanligt" till 5="mycket mer nöjd än vanligt"), med en högre poäng som mer gynnsam.
Andelen deltagare som rapporterade 4 eller högre på denna skala (4="något mer nöjd än vanligt" eller 5="mycket mer nöjd än vanligt") beräknades.
|
Besök 1 (dag 1) efter patientdeltagares klinikbesök för patientdeltagare, slutbesök för vårdgivare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Angela Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2020
Första postat (Faktisk)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 18-3360
- R01AI122319 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 122319 (Annan identifierare: University of North Carolina at Chapel Hill)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Svar på individuell begäran om rådata.
Eventuella publikationer från detta förslag kommer att inkludera huvudutredaren eller en medutredare som anges i ansökan som motsvarande författare.
Råa avidentifierade datauppsättningar kommer att delas med begärande forskare enligt principutredarens gottfinnande för att främja vetenskaplig öppenhet på ett etiskt och ansvarsfullt sätt.
Tidsram för IPD-delning
Vid godkännande av slutligt manuskript för publicering på obestämd tid
Kriterier för IPD Sharing Access
Innan data kommer att delas kommer ett dataanvändningsavtal att upprättas i enlighet med lokala bestämmelser.
Beställaren kommer att behöva erhålla lämpligt etiskt godkännande.
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .