Etablering av ny antiretroviral bildebehandling for hår for å belyse manglende overholdelse (ENLIGHTEN) (ENLIGHTEN)
14. september 2022 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Dette er en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av levering av undersøkelsesintervensjonen "MedViewer" hos voksne pasienter som lever med HIV som har blitt foreskrevet antiretrovirale (ARV) medisiner. Medviewer bruker infrarød (IR) matriseassistert laserdesorpsjon elektrosprayioniseringsteknologi (MALDESI) for massespektrometrisk bildebehandling (MSI) for å analysere pasienthårprøver for å gi informasjon om ARV-adherens i sanntid.
Studien har to forskjellige grupper av deltakere: pasientene og deres behandlere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en del av et større forskningsprogram som undersøker en ny ikke-invasiv tilnærming for raskt å kvantifisere ARV-konsentrasjoner og gi bevis for medikamentinntak. Det endelige målet er å gi klinikere og pasienter tilbakemelding om ARV-overholdelse. Infrarød (IR) matrix-assistert laserdesorpsjon elektrospray ionisering (MALDESI) teknologi for massespektrometri imaging (MSI) brukes til å visualisere og kvantifisere ARV-konsentrasjoner i hår. IR-MALDESI MSI har blitt merket "MedViewer".
Pasientdeltakere vil bli planlagt for prøvetakingsbesøket for å korrespondere med deres neste avtale ved University of North Carolina (UNC) Infectious Disease (ID) klinikk. Pasientdeltakere vil bli bedt om å komme til klinikken sin minst to timer før det planlagte tidspunktet for å bli samtykket og påmeldt. Hvis de er kvalifisert og registrert i studien, vil pasientdeltakerne få en liten hårprøve (5 tråder) plukket fra et diskret sted på bakhodet. Pasientdeltakere vil også få tatt en liten blodprøve. Resultatene fra MedViewer-testen vil bli gitt til både pasienten og leverandøren, for å lette en diskusjon rundt medisinoverholdelse. Etter å ha mottatt resultatene, vil alle deltakerne fylle ut et kort spørreskjema om deres erfaring med MedViewer.
Siden dette er en mulighetsstudie, vil ikke resultater fra Medviewer-testen bli brukt til å ta kliniske beslutninger knyttet til omsorg.
Store endringer etter start av påmelding:
- Fjernet begrepet "sanntid" gjennom hele dokumentet - Relevante gjennomførbarhetsendepunkter bruker nå "levering av rapporten til den utpekte forskningsmedarbeideren innen 2 timer etter initiering av hårbehandling" i stedet for "...innen 2 timer etter innsamling av hårprøver"
- Fjernet mitraprøvetaking for de resterende 15 deltakerne i kohort A. Nå oppgitt som "blodprøve vil bli samlet inn for 10 deltakere i gruppe A og en undergruppe av deltakere i gruppe B." Etter at Mitra er analysert for de første 10 deltakerne i gruppe B, vil vi revurdere for å finne ut om ytterligere prøver er nødvendig for å validere hårprøver.
- V1- og V2-studieaktiviteter vil bli utført virtuelt (unntatt hårinnsamling og klinikkbesøk hos pasientleverandører) for å minimere personlig kontakt. Samtykke og screening vil bli utført virtuelt ved hjelp av videokonferanser via zoom på datamaskin, nettbrett eller telefon. Alle spørreskjemaer (pasientens baseline, pasienten etter besøket, pasientens sluttlinje, leverandørens baseline, leverandøren etter besøket og leverandørens sluttlinje) vil bli utført virtuelt gjennom REDCap (e-post til deltaker eller muntlig administrert via telefon eller videokonferanse). Hårinnsamling vil bli utført av forskningspersonell på avsidesliggende steder for å begrense tiden i klinikken. Implementering av intervensjonen vil nå være tillatt i setting av kliniske telehelsebesøk mellom pasient og leverandør i tillegg til personlige kliniske besøk. MedViewer-rapporter vil bli sendt til leverandører via sikker e-post. Alle gjenværende V2-er vil bli utført virtuelt. Hår- og blodprøver vil ikke bli tatt.
- Samtykke vil skje inntil 3 dager før avtalt klinikktime med leverandør. Hårprøve vil bli samlet inn av forskningspersonell på et eksternt sted i løpet av 3 dager mellom samtykke og det planlagte besøket fra leverandøren. MedViewer-rapporten vil bli diskutert mellom pasient og leverandør (eller pasient og farmasøyt, om nødvendig) innen 4 uker etter innsamling av hårprøver.
- Intervjuer-administrerte deler av baseline-spørreskjemaet har blitt endret. Tiltak for helsekompetanse (Newest Vital Sign) fjernet. ART adherence Visual Analog Scale modifisert for å tillate ekstern selvadministrasjon.
- Maksimal varighet på studiet utvidet med 6 måneder for tilbydere (økt fra 10 til 16 måneder). Leverandørens prøvestørrelsesområde redusert (fra 20–30 til 16–30)
Disse endringene ble implementert 5. november 2020 i et endringsbrev (LOA) til ENLIGHTEN Protocol versjon 2. LOA detaljerte endringer gjort i protokollen på grunn av COVID-19-pandemien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientdeltakere:
Dokumentasjon av HIV-1-infeksjon ved hjelp av ett av følgende:
- Dokumentasjon av HIV-diagnose i journalen av en lisensiert helsepersonell;
- ELLER HIV-1 RNA-deteksjon ved en lisensiert HIV-1 RNA-test som viser >1000 RNA-kopier/ml;
- ELLER en hvilken som helst lisensiert HIV-screening-antistoff og/eller HIV-antistoff/antigen-kombinasjonstest bekreftet av en andre lisensiert HIV-test, for eksempel en HIV-1 Western blot-bekreftelse eller HIV Rask Multispot-antistoffdifferensieringstest.
- Minst 18 år på samtykkedagen.
- Dokumentasjon av HIV viral belastning over 2 års periode før screening.
- Har vært pasient ved UNC ID-klinikken i minst 90 påfølgende dager før datoen for registrering i studien (dvs. deltok på første avtale ved UNC ID-klinikken minst 90 dager før datoen for registrering i studien).
- Har deltatt på minst én HIV-time ved UNC ID-klinikken innen 365 dager før datoen for registrering i studien.
- Har blitt foreskrevet en av ARV-medisinene som er kvalifisert i denne studien (Dolutegravir, Emtricitabine) av en UNC-leverandør i minst 90 dager før datoen for registrering i studien.
- Har en HIV-avtale på UNC ID-klinikken i løpet av studieperioden med en medisinsk leverandør som er registrert i studien.
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkeskjema som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
- Har erklært vilje og tilgjengelighet til å overholde alle studieprosedyrer under studiets varighet.
- Kunne skrive på engelsk.
- Har minst 1,0 cm naturlig caput hår.
- Siden registrering vil skje på en stratifisert måte basert på 2 viral belastningslag, (n = 25 for pasienter med upåviselig viral belastning, n = 25 for de med påvisbar viral belastning), når en stratumkvote er nådd, vil pasienter hvis virusmengde faller innenfor det stratumet vil ikke være kvalifisert til å delta i studien.
Leverandørdeltakere:
- Medisinsk leverandør (inkludert, men ikke begrenset til: behandlende lege, ID-stipendiat, sykepleier, legeassistent eller en utpekt HIV Care-farmasøyt) for UNC ID-klinikkpasienter som lever med HIV.
- Gir medisinsk behandling for pasienter ved UNC ID-klinikken minst en halv dag per uke (dvs. 4 timer per uke).
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkeskjema som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
- Har erklært vilje og tilgjengelighet til å overholde alle studieprosedyrer under studiets varighet.
Ekskluderingskriterier:
Pasientdeltakere:
- Tidligere deltakelse i studien UNC 11530- Formative Sub-Study for Novel Mass Spectrometry Imaging Methods to Quantify Antiretroviral Adherence.
- Ansett, av medisinsk leverandør i UNC ID-klinikken, for syk, eller annen relevant grunn, til å delta i studien.
- Tidligere klinisk signifikant endring av mage-tarmsystemet eller legemiddelabsorpsjonsevne, inkludert, men ikke begrenset til: gastrektomi, total kolektomi
- Enhver kjemisk hårbehandling med farge, blekemiddel eller avslappende midler i løpet av de siste 4 ukene før prøvetaking
Leverandørdeltakere:
- Ikke villig eller i stand til å delta i noen av leverandørens treningsøkter for denne studien eller noen form for sminketrening med forskerteamet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient deltakere
Pasient og leverandør vil se og diskutere resultatene av MedViewer-testen.
|
Resultater fra analyse av hårprøver utført ved hjelp av MedViewer
|
|
Eksperimentell: Tilbyder deltakere
Pasient og leverandør vil se og diskutere resultatene av MedViewer-testen.
|
Resultater fra analyse av hårprøver utført ved hjelp av MedViewer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av pasientdeltakere som mottok en MedViewer-rapport som planlagt
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1) etter pasientdeltaker klinikkbesøk
|
Pasientdeltakere mottok sin MedViewer-rapport som planlagt hvis: (1) de hadde resultater levert til forskningsteammedlemmet innen 2 timer etter påbegynt hårprøvebehandling; og (2) diskuterte resultater med en leverandørdeltaker under deres klinikkbesøk.
Prosentandelen av pasientdeltakerne som mottok MedViewer-rapporten som planlagt, rapporteres.
|
Besøk 1 (dag 1) etter pasientdeltaker klinikkbesøk
|
|
Prosent av kontaktede pasienter som var kvalifisert for et screeningbesøk og samtykket i å delta i studien
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1) før pasientdeltaker klinikkbesøk
|
Kontaktede pasienter ble ansett som kvalifisert for et screeningbesøk ved å bruke et spørreskjema før screening og ga dokumentert informert samtykke til å delta i studien.
Prosentandelen av alle kontaktede kvalifiserte pasienter som godtok å delta i studien er rapportert.
Per studieprotokoll måles ikke dette resultatet hos tilbydere.
|
Besøk 1 (dag 1) før pasientdeltaker klinikkbesøk
|
|
Prosent av pasientdeltakere som var fornøyde med diskusjonen med en leverandørdeltaker om antiretroviral (ART) etterlevelse ved bruk av MedViewer-rapporten
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1) etter pasientdeltaker klinikkbesøk
|
Pasientdeltakere ble bedt om å vurdere deres tilfredshet med MedViewer-rapporten for å fremme en produktiv diskusjon om ART-overholdelse med en leverandørdeltaker.
Tilfredsheten ble vurdert på en 5-punkts skala (1="veldig misfornøyd" til 5="veldig fornøyd"), med høyere skårer som mer gunstig.
Prosentandelen av pasientdeltakere som rapporterte 4 eller høyere (4="noe fornøyd" eller 5="veldig fornøyd") på denne skalaen som ble beregnet.
|
Besøk 1 (dag 1) etter pasientdeltaker klinikkbesøk
|
|
Prosent av pasientdeltakere som leverandørdeltakere rapporterte at MedViewer-rapporten var nyttig for å fremme en produktiv antiretroviral (ART) etterlevelsesdiskusjon
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1) etter pasientdeltaker klinikkbesøk
|
For hver av pasientdeltakerne ble leverandørdeltakerne bedt om å vurdere nytten av MedViewer-rapporten for å fremme en produktiv diskusjon med pasientdeltakeren om ART-overholdelse ved å bruke en 5-punkts skala (1="ikke i det hele tatt nyttig" til 5="ekstremt nyttig"), med en høyere poengsum som mer gunstig.
Prosentandelen av pasientdeltakere med leverandørdeltakere som rapporterte 4 eller høyere (4="veldig nyttig" eller 5="svært nyttig") på denne skalaen som ble beregnet.
|
Besøk 1 (dag 1) etter pasientdeltaker klinikkbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blant pasientdeltakere som fikk prikk mottok en MedViewer-rapport, prosentandel av pasientdeltakere som ikke mottok MedViewer av en gitt grunn eller grunner
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1) etter pasientdeltaker klinikkbesøk
|
Årsaker til at pasientdeltakere ikke mottok MedViewer-rapporten ble kun vurdert for undergruppen av pasientdeltakere som ikke-mottak ble rapportert for.
Årsaker til ikke-mottak ble vurdert av leverandørdeltakere for hver pasientdeltaker etter deres planlagte besøk ved å bruke et enkelt flervalgsspørsmål med flere svar.
Prosentandelen av pasientdeltakere som en årsak eller kombinasjon av årsaker til manglende mottak er rapportert.
|
Besøk 1 (dag 1) etter pasientdeltaker klinikkbesøk
|
|
Gjennomsnittlig timer fra pasientdeltaker behandlingsstart for hårprøve til MedViewer-rapportlevering til utpekt forskningsmedarbeider
Tidsramme: Tid 1 til tid 2 før eller på besøk 1 (dag 1)
|
For hver pasientdeltaker ble antall timer som gikk fra tidspunktet for påbegynt hårbehandling i laboratoriet (Tid 1) til tidspunktet for levering av resultatene til utpekt forskningsmedarbeider (Tid 2) beregnet, og et populasjonsgjennomsnitt ble bestemt.
|
Tid 1 til tid 2 før eller på besøk 1 (dag 1)
|
|
Prosent av deltakere som rapporterer en høy sannsynlighet for fremtidig bruk av MedViewer-rapporter
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1) etter pasientdeltaker klinikkbesøk for pasientdeltakere, sluttbesøk for leverandørdeltakere
|
4-punktsskalaen som måler sannsynligheten for fremtidig bruk av MedViewer-rapporter varierte fra 1="det ville definitivt ikke" til 4="det ville definitivt", med en høyere poengsum som mer gunstig.
Prosentandelen av deltakerne som skåret 3 eller høyere på skalaen for sannsynlighet for fremtidig MedViewer-bruk (3="sannsynligvis ville" eller "4="definitivt ville") ble beregnet.
|
Besøk 1 (dag 1) etter pasientdeltaker klinikkbesøk for pasientdeltakere, sluttbesøk for leverandørdeltakere
|
|
Prosent av pasientdeltakere som rapporterer høy forståelse av MedViewer-rapporten
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1) etter pasientdeltaker klinikkbesøk
|
Pasientdeltakere ble bedt om å vurdere sin forståelse av informasjonen presentert i MedViewer-rapporten ved å bruke en 4-punkts skala (1="svært vanskelig å forstå" til 4="veldig lett å forstå"), med en høyere poengsum som mer gunstig.
Prosentandelen av pasientdeltakere som rapporterte 3 eller høyere på denne skalaen (3="noe lett å forstå" eller 4="veldig lett å forstå") ble beregnet.
|
Besøk 1 (dag 1) etter pasientdeltaker klinikkbesøk
|
|
Prosent av pasientdeltakere rapportert av leverandørdeltakere som å ha høy forståelse av MedViewer-rapporten
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1) etter pasientdeltaker klinikkbesøk
|
Leverandørdeltakerne ble bedt om å rangere hver av pasientdeltakernes forståelse av informasjonen presentert i MedViewer-rapporten ved å bruke en 5-punkts skala (1="forstått ikke i det hele tatt" til 5="forstått utmerket"), med en høyere poengsum som mer gunstig.
Prosentandelen av pasientdeltakere med leverandørdeltakere som rapporterte 4 eller høyere (4="forstått veldig godt" eller 5="forstått utmerket") på denne skalaen som ble beregnet.
|
Besøk 1 (dag 1) etter pasientdeltaker klinikkbesøk
|
|
Gjennomsnittlig nyttepoeng for MedViewer-rapporten for å fremme ART (antiretroviral) overholdelse
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1) etter pasientdeltaker klinikkbesøk for pasientdeltakere, sluttbesøk for leverandørdeltakere
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere deres oppfattede nytteverdi av MedViewer-rapporten for å fremme ART-overholdelse.
Nytteverdien ble vurdert på en 5-punkts skala (1="ikke i det hele tatt nyttig" til 5="ekstremt nyttig"), med høyere poengsum som mer gunstig.
En gjennomsnittlig nyttepoengsum ble beregnet for hver deltaker.
|
Besøk 1 (dag 1) etter pasientdeltaker klinikkbesøk for pasientdeltakere, sluttbesøk for leverandørdeltakere
|
|
Prosent av deltakere som rapporterte en positiv endring i forholdet mellom pasient og leverandør etter bruk av MedViewer-rapporten
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1) etter pasientdeltaker klinikkbesøk for pasientdeltakere, sluttbesøk for leverandørdeltakere
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere den komparative tilfredsheten med pasientdeltaker-leverandør-deltakerdiskusjoner under MedViewer-besøkene sammenlignet med typiske besøk.
Pasientdeltakere ble stilt dette spørsmålet etter besøk 1, mens leverandørdeltakere ble stilt dette spørsmålet ved sluttbesøket.
Endring i forhold ble vurdert på en 5-punkts skala (1="mye mindre fornøyd enn vanlig" til 5="mye mer fornøyd enn vanlig"), med en høyere poengsum som mer gunstig.
Prosentandelen av deltakerne som rapporterte 4 eller høyere på denne skalaen (4="noe mer fornøyd enn vanlig" eller 5="mye mer fornøyd enn vanlig") ble beregnet.
|
Besøk 1 (dag 1) etter pasientdeltaker klinikkbesøk for pasientdeltakere, sluttbesøk for leverandørdeltakere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-3360
- R01AI122319 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 122319 (Annen identifikator: University of North Carolina at Chapel Hill)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Svar på individuell forespørsel om rådata.
Enhver publisering av dette forslaget vil inkludere hovedetterforskeren eller en medetterforsker som er oppført på søknaden som korresponderende forfatter.
Rå avidentifiserte datasett vil bli delt med forespørrende vitenskapsmenn etter prinsipiell etterforskers skjønn for å fremme vitenskapelig åpenhet på en etisk og ansvarlig måte.
IPD-delingstidsramme
Ved aksept av endelig manuskript for publisering på ubestemt tid
Tilgangskriterier for IPD-deling
Før data deles, vil en databruksavtale bli på plass i henhold til lokale forskrifter.
Anmoderen må innhente passende etikkgodkjenning.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .