Создание новой антиретровирусной визуализации волос для выявления несоблюдения режима лечения (ENLIGHTEN) (ENLIGHTEN)
14 сентября 2022 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Это пилотное исследование для оценки осуществимости, приемлемости и уместности проведения исследуемого вмешательства «MedViewer» у взрослых пациентов, живущих с ВИЧ, которым были назначены антиретровирусные (АРВ) препараты. Medviewer использует инфракрасную (ИК) технологию матричной лазерной десорбции и ионизации электрораспылением (MALDESI) для масс-спектрометрической визуализации (MSI) для анализа образцов волос пациентов, чтобы предоставить информацию о приверженности АРВ в режиме реального времени.
В исследовании приняли участие две разные группы участников: пациенты и их лечащие врачи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является частью более крупной исследовательской программы, в рамках которой изучается новый неинвазивный подход к быстрой количественной оценке концентрации АРВ-препаратов и получению доказательств приема препарата внутрь. Конечной целью является предоставление врачам и пациентам отзывов о приверженности АРВ-терапии. Инфракрасная (ИК) матричная технология лазерной десорбции и ионизации электрораспылением (MALDESI) для масс-спектрометрической визуализации (MSI) используется для визуализации и количественного определения концентраций АРВ в волосах. IR-MALDESI MSI получил название «MedViewer».
Участники-пациенты будут запланированы для визита для отбора проб, чтобы соответствовать их следующему приему в клинике инфекционных заболеваний (ID) Университета Северной Каролины (UNC). Участников-пациентов попросят прибыть на прием в клинику не менее чем за два часа до запланированного времени, чтобы получить согласие и зарегистрироваться. Если пациенты имеют право участвовать в исследовании и зачислены в него, у них будет небольшой образец волос (5 прядей), выдернутый из отдельного места на затылке. У участников-пациентов также будет собран небольшой образец крови. Результаты теста MedViewer будут предоставлены как пациенту, так и его врачу, чтобы облегчить обсуждение приверженности лечению. После получения результатов все участники заполнят краткую анкету об их опыте работы с MedViewer.
Поскольку это технико-экономическое обоснование, результаты теста Medviewer не будут использоваться для принятия клинических решений, связанных с лечением.
Основные изменения после начала зачисления:
- Удален термин «в режиме реального времени» во всем документе. В соответствующих конечных точках осуществимости теперь используется «доставка отчета назначенному научному сотруднику в течение 2 часов после начала обработки волос», а не «… в течение 2 часов после сбора образцов волос».
- Удалены образцы митры для оставшихся 15 участников когорты А. Теперь указано, что «образцы крови будут собраны для 10 участников группы А и подмножества участников группы В». После того, как Mitra будет проанализирована для первых 10 участников группы B, мы проведем повторную оценку, чтобы определить, нужны ли дополнительные образцы для проверки образцов волос.
- Исследования V1 и V2 будут проводиться виртуально (за исключением сбора волос и личных визитов пациентов в клинику), чтобы свести к минимуму личные контакты. Согласие и проверка будут проводиться виртуально с использованием видеоконференцсвязи с увеличением на компьютере, планшете или телефоне. Все анкеты (исходный уровень пациента, пациент после визита, конечный уровень пациента, исходный уровень поставщика услуг, поставщик услуг после посещения и конечный уровень поставщика услуг) будут проводиться виртуально через REDCap (отправляться участнику по электронной почте или в устной форме по телефону или посредством видеоконференцсвязи). Сбор волос будет проводиться исследовательским персоналом в удаленных местах, чтобы ограничить время пребывания в клинике. Внедрение вмешательства теперь будет разрешено в рамках телемедицинских визитов между пациентом и поставщиком медицинских услуг в дополнение к личным клиническим визитам. Отчеты MedViewer будут отправляться поставщикам по защищенной электронной почте. Все остальные V2 будут проводиться виртуально. Образцы волос и крови браться не будут.
- Согласие будет дано не позднее, чем за 3 дня до назначенного визита в клинику к врачу. Образец волос будет взят исследовательским персоналом в удаленном месте в течение 3 дней между согласием и запланированным визитом врача. Отчет MedViewer будет обсуждаться между пациентом и врачом (или пациентом и фармацевтом, если необходимо) в течение 4 недель после взятия образца волос.
- Части базового вопросника, вводимые интервьюером, были изменены. Измерение грамотности в вопросах здоровья (новейшие показатели жизнедеятельности) удалено. Визуальная аналоговая шкала приверженности АРТ изменена, чтобы обеспечить дистанционное самоуправление.
- Максимальная продолжительность обучения увеличена на 6 месяцев для поставщиков (увеличена с 10 до 16 месяцев). Уменьшен диапазон размеров выборки поставщиков (с 20-30 до 16-30)
Эти изменения были внесены 5 ноября 2020 г. в Письмо о поправках (LOA) к версии 2 протокола ENLIGHTEN. В LOA подробно описаны изменения, внесенные в протокол в связи с пандемией COVID-19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты-участники:
Документирование инфекции ВИЧ-1 любым из следующих способов:
- Документация диагноза ВИЧ в медицинской карте лицензированным поставщиком медицинских услуг;
- ИЛИ обнаружение РНК ВИЧ-1 с помощью лицензированного теста на РНК ВИЧ-1, демонстрирующего >1000 копий РНК/мл;
- ИЛИ любым лицензированным скрининговым тестом на антитела к ВИЧ и/или комбинированным тестом на антитело к ВИЧ/антиген, подтвержденным вторым лицензированным тестом на ВИЧ, таким как подтверждение вестерн-блоттинга ВИЧ-1 или экспресс-тест дифференцирования антител ВИЧ-1.
- Возраст не менее 18 лет на день согласия.
- Документирование вирусной нагрузки ВИЧ за 2-летний период до скрининга.
- Был пациентом клиники UNC ID не менее 90 дней подряд до даты включения в исследование (т. посетила первый прием в клинике UNC ID по крайней мере за 90 дней до даты включения в исследование).
- Посещал по крайней мере один прием по ВИЧ в клинике UNC ID в течение 365 дней до даты зачисления в исследование.
- Был назначен один из АРВ-препаратов, подходящих для участия в этом исследовании (долутегравир, эмтрицитабин), поставщиком UNC не менее чем за 90 дней до даты включения в исследование.
- Запланирована ли встреча с ВИЧ в клинике UNC ID в течение периода регистрации в исследовании с поставщиком медицинских услуг, зарегистрированным в исследовании.
- Свидетельство лично подписанной и датированной формы информированного согласия, указывающей, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Заявил о готовности и готовности соблюдать все процедуры исследования на протяжении всего исследования.
- Грамотный по-английски.
- Имеет не менее 1,0 см натуральных волос капут.
- Поскольку зачисление будет происходить послойно на основе 2 страт вирусной нагрузки (n = 25 для пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой, n = 25 для пациентов с определяемой вирусной нагрузкой), после достижения квоты страты пациенты, чья вирусная нагрузка попадает в эта страта не будет допущена к участию в исследовании.
Участники провайдера:
- Медицинский работник (включая, помимо прочего: лечащего врача, сотрудника по ID, практикующую медсестру, помощника врача или назначенного фармацевта по уходу за ВИЧ) для пациентов клиники UNC ID, живущих с ВИЧ.
- Оказывает медицинскую помощь пациентам в клинике UNC ID как минимум полдня в неделю (т.е. 4 часа в неделю).
- Свидетельство лично подписанной и датированной формы информированного согласия, указывающей, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Заявил о готовности и готовности соблюдать все процедуры исследования на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
Пациенты-участники:
- Предыдущее участие в исследовании UNC 11530 — Формирующее вспомогательное исследование для новых методов визуализации масс-спектрометрии для количественной оценки приверженности к антиретровирусным препаратам.
- По мнению медицинского работника в клинике UNC ID, он слишком болен или по другой соответствующей причине не может участвовать в исследовании.
- Клинически значимые изменения желудочно-кишечной системы или способности всасывания лекарств в анамнезе, включая, помимо прочего: гастрэктомию, тотальную колэктомию.
- Любая химическая обработка волос краской, отбеливателем или релаксантами в течение последних 4 недель до отбора проб.
Участники провайдера:
- Нежелание или возможность участвовать в каких-либо учебных занятиях с поставщиками для этого исследования или в любых формах учебных занятий с исследовательской группой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты-участники
Пациент и врач просмотрят и обсудят результаты теста MedViewer.
|
Результаты анализа образцов волос, проведенного с помощью MedViewer
|
|
Экспериментальный: Участники провайдера
Пациент и врач просмотрят и обсудят результаты теста MedViewer.
|
Результаты анализа образцов волос, проведенного с помощью MedViewer
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников-пациентов, получивших отчет MedViewer в соответствии с планом
Временное ограничение: Визит 1 (день 1) после посещения клиники пациентом-участником
|
Пациенты-участники получали свой отчет MedViewer, как и планировалось, если: (1) они получали результаты от члена исследовательской группы в течение 2 часов после начала обработки образцов волос; и (2) обсудили результаты с участником-поставщиком во время визита в клинику.
Указывается процент участников-пациентов, получивших отчет MedViewer в соответствии с планом.
|
Визит 1 (день 1) после посещения клиники пациентом-участником
|
|
Процент контактировавших пациентов, которые имели право на скрининговый визит и согласились участвовать в исследовании
Временное ограничение: Посещение 1 (день 1) перед посещением клиники пациентом-участником
|
Контактировавшие пациенты были признаны подходящими для скринингового визита с использованием анкеты предварительного скрининга и предоставили документально подтвержденное информированное согласие на участие в исследовании.
Сообщается процент всех контактировавших с подходящими пациентами, которые согласились участвовать в исследовании.
Согласно протоколу исследования, этот результат не измеряется у поставщиков.
|
Посещение 1 (день 1) перед посещением клиники пациентом-участником
|
|
Процент участников-пациентов, которые были удовлетворены обсуждением с участником-поставщиком соблюдения режима антиретровирусной терапии (АРТ) с использованием отчета MedViewer
Временное ограничение: Визит 1 (день 1) после посещения клиники пациентом-участником
|
Участников-пациентов попросили оценить их удовлетворенность отчетом MedViewer за продуктивное обсуждение приверженности АРТ с участником-поставщиком.
Удовлетворенность оценивалась по 5-балльной шкале (от 1 = «очень неудовлетворен» до 5 = «очень доволен»), причем более высокие баллы были более благоприятными.
Процент участников-пациентов, получивших оценку 4 или выше (4 = «в некоторой степени удовлетворен» или 5 = «очень удовлетворен») по этой шкале, как было рассчитано.
|
Визит 1 (день 1) после посещения клиники пациентом-участником
|
|
Процент участников-пациентов, для которых участники-поставщики сообщили, что отчет MedViewer полезен для продвижения продуктивного обсуждения приверженности к антиретровирусной (АРТ) терапии
Временное ограничение: Визит 1 (день 1) после посещения клиники пациентом-участником
|
Для каждого участника-пациента участников поставщиков медицинских услуг попросили оценить полезность отчета MedViewer для содействия продуктивному обсуждению с участником-пациентом соблюдения режима АРТ с использованием 5-балльной шкалы (от 1 = «совсем бесполезно» до 5 = «чрезвычайно полезно»). полезно»), причем более высокий балл означает более благоприятный.
Процент участников-пациентов с участниками-поставщиками, получившими оценку 4 или выше (4 = «очень полезно» или 5 = «чрезвычайно полезно») по этой шкале, как было рассчитано.
|
Визит 1 (день 1) после посещения клиники пациентом-участником
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среди пациентов-участников, которые не получили отчет MedViewer, процент пациентов-участников, которые не получили MedViewer по определенной причине или причинам
Временное ограничение: Визит 1 (день 1) после посещения клиники пациентом-участником
|
Причины неполучения участниками-пациентами отчета MedViewer оценивались только для подгруппы участников-пациентов, для которых было сообщено о неполучении.
Причины неполучения были оценены участниками-поставщиками для каждого участника-пациента после их запланированного визита с использованием одного вопроса с несколькими вариантами ответов.
Процент участников-пациентов, для которых сообщается причина или сочетание причин неполучения.
|
Визит 1 (день 1) после посещения клиники пациентом-участником
|
|
Среднее количество часов от начала обработки образца волос пациента до передачи отчета MedViewer назначенному сотруднику исследовательского отдела
Временное ограничение: От времени 1 до времени 2 до или во время визита 1 (день 1)
|
Для каждого участника-пациента было рассчитано количество часов, прошедших с момента начала обработки волос в лаборатории (время 1) до момента доставки результатов назначенному сотруднику исследования (время 2), и было определено среднее значение для популяции.
|
От времени 1 до времени 2 до или во время визита 1 (день 1)
|
|
Процент участников, сообщивших о высокой вероятности использования отчета MedViewer в будущем
Временное ограничение: Визит 1 (день 1) после визита участника-пациента в клинику для участников-пациентов, посещение конечной линии для участников-поставщиков
|
4-балльная шкала, измеряющая вероятность использования отчета MedViewer в будущем, варьировалась от 1 = «определенно не будет» до 4 = «определенно будет», причем более высокий балл означает более благоприятный исход.
Был рассчитан процент участников, набравших 3 или более баллов по шкале вероятности использования MedViewer в будущем (3 = «вероятно» или «4 = определенно будут»).
|
Визит 1 (день 1) после визита участника-пациента в клинику для участников-пациентов, посещение конечной линии для участников-поставщиков
|
|
Процент участников-пациентов, сообщивших о высоком понимании отчета MedViewer
Временное ограничение: Визит 1 (день 1) после посещения клиники пациентом-участником
|
Пациентов-участников попросили оценить свое понимание информации, представленной в отчете MedViewer, с использованием 4-балльной шкалы (от 1 = «очень трудно понять» до 4 = «очень легко понять»), причем более высокий балл был более благоприятным.
Был рассчитан процент участников-пациентов, набравших 3 или более баллов по этой шкале (3 = «легко понять» или 4 = «очень легко понять»).
|
Визит 1 (день 1) после посещения клиники пациентом-участником
|
|
Процент участников-пациентов, о которых участники-провайдеры сообщили, что они хорошо понимают отчет MedViewer
Временное ограничение: Визит 1 (день 1) после посещения клиники пациентом-участником
|
Участников провайдеров попросили оценить понимание каждым пациентом информации, представленной в отчете MedViewer, по 5-балльной шкале (от 1 = «совсем плохо понял» до 5 = «отлично понял»), где более высокий балл означал более благоприятный.
Процент участников-пациентов с участниками-поставщиками, получившими 4 или более баллов (4 = «очень хорошо понял» или 5 = «отлично понял») по этой шкале, как было рассчитано.
|
Визит 1 (день 1) после посещения клиники пациентом-участником
|
|
Средняя оценка полезности отчета MedViewer для продвижения приверженности к АРТ (антиретровирусной терапии)
Временное ограничение: Визит 1 (день 1) после визита участника-пациента в клинику для участников-пациентов, посещение конечной линии для участников-поставщиков
|
Участников попросили оценить полезность отчета MedViewer для повышения приверженности к АРТ.
Полезность оценивалась по 5-балльной шкале (от 1 = «совсем не полезно» до 5 = «чрезвычайно полезно»), причем более высокие баллы были более благоприятными.
Для каждого участника был рассчитан средний балл полезности.
|
Визит 1 (день 1) после визита участника-пациента в клинику для участников-пациентов, посещение конечной линии для участников-поставщиков
|
|
Процент участников, сообщивших о положительных изменениях в отношениях между пациентом и врачом после использования отчета MedViewer
Временное ограничение: Визит 1 (день 1) после визита участника-пациента в клинику для участников-пациентов, посещение конечной линии для участников-поставщиков
|
Участников попросили оценить сравнительную удовлетворенность дискуссиями пациента и поставщика медицинских услуг во время посещений MedViewer по сравнению с обычными посещениями.
Участникам-пациентам этот вопрос задавали после визита 1, а участникам, предоставляющим медицинские услуги, — во время их последнего визита.
Изменения в отношениях оценивались по 5-балльной шкале (от 1 = «гораздо менее удовлетворены, чем обычно» до 5 = «гораздо более удовлетворены, чем обычно»), при этом более высокий балл был более благоприятным.
Был рассчитан процент участников, набравших 4 балла или выше по этой шкале (4 = "более чем удовлетворены, чем обычно" или 5 = "гораздо более удовлетворены, чем обычно").
|
Визит 1 (день 1) после визита участника-пациента в клинику для участников-пациентов, посещение конечной линии для участников-поставщиков
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Angela Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18-3360
- R01AI122319 (Грант/контракт NIH США)
- 122319 (Другой идентификатор: University of North Carolina at Chapel Hill)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Ответ на индивидуальный запрос необработанных данных.
Любая публикация, полученная в результате этого предложения, будет включать главного исследователя или соисследователя, указанного в заявке в качестве соответствующего автора.
Необработанные деидентифицированные наборы данных будут переданы запрашивающим ученым по усмотрению главного исследователя, чтобы способствовать научной открытости этическим и ответственным образом.
Сроки обмена IPD
После принятия окончательной рукописи к публикации на неопределенный срок
Критерии совместного доступа к IPD
Прежде чем данные будут переданы, будет заключено соглашение об использовании данных в соответствии с местным законодательством.
Заявитель должен будет получить соответствующее одобрение этики.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .