Uuden antiretroviraalisen kuvantamisen luominen hiuksille kiinnittymättömyyden selvittämiseksi (ENLIGHTEN) (ENLIGHTEN)
keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida "MedViewer"-tutkimuksen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tarkoituksenmukaisuutta aikuisilla HIV-potilailla, joille on määrätty antiretroviraalisia lääkkeitä (ARV). Medviewer käyttää infrapuna- (IR) matriisiavusteista laserdesorptioelektrosuihku-ionisaatiotekniikkaa (MALDESI) massaspektrometriakuvaukseen (MSI) potilaan hiusnäytteiden analysoimiseen saadakseen tietoa ARV:n kiinnittymisestä reaaliajassa.
Tutkimukseen osallistuu kaksi eri ryhmää: potilaat ja heidän lääkärinsä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on osa suurempaa tutkimusohjelmaa, jossa tutkitaan uutta ei-invasiivista lähestymistapaa ARV-pitoisuuksien nopeaan kvantifiointiin ja todisteiden antamiseen lääkkeiden nauttimisesta. Lopullisena tavoitteena on antaa kliinikoille ja potilaille palautetta ARV-hoitoon sitoutumisesta. Infrapuna- (IR) matriisiavusteista laserdesorptioelektrosuihku-ionisaatiotekniikkaa (MALDESI) massaspektrometriakuvaukseen (MSI) käytetään ARV-pitoisuuksien visualisointiin ja kvantifiointiin hiuksissa. IR-MALDESI MSI on nimetty "MedVieweriksi".
Potilaiden osallistujat ajoitetaan näytteenottokäynnille, joka vastaa heidän seuraavaa tapaamistaan University of North Carolinan (UNC) tartuntatautiklinikalla (ID). Potilaita pyydetään saapumaan klinikalle vähintään kaksi tuntia ennen sovittua aikaa, jotta he voivat saada suostumuksensa ja ilmoittautua. Jos osallistujat ovat kelvollisia ja osallistuvat tutkimukseen, heille poimitaan pieni hiusnäyte (5 säiettä) erillisestä paikasta pään takaosassa. Potilaille otetaan myös pieni verinäyte. MedViewer-testin tulokset toimitetaan sekä potilaalle että hänen palveluntarjoajalle, jotta helpotetaan keskustelua lääkityksen noudattamisesta. Saatuaan tulokset kaikki osallistujat täyttävät lyhyen kyselylomakkeen kokemuksistaan MedViewerin kanssa.
Koska kyseessä on toteutettavuustutkimus, Medviewer-testin tuloksia ei käytetä hoitoon liittyvien kliinisten päätösten tekemiseen.
Suuret muutokset ilmoittautumisen alkamisen jälkeen:
- Poistettu termi "reaaliaikainen" kaikkialta asiakirjasta - Asiaankuuluvissa toteutettavuuspäätepisteissä käytetään nyt "raportin toimittamista nimetylle tutkimushenkilöstön jäsenelle 2 tunnin kuluessa hiusten käsittelyn aloittamisesta" sen sijaan, että "…kahden tunnin sisällä hiusnäytteen otosta"
- Poistettiin mitranäytteenotto jäljellä olevilta 15 osallistujalta kohortissa A. Nyt sanotaan, että "verinäyte otetaan 10 osallistujalta ryhmässä A ja osajoukolta osallistujia ryhmässä B." Kun Mitra on analysoitu ryhmän B 10 ensimmäiselle osallistujalle, arvioimme uudelleen, tarvitaanko lisänäytteitä hiusnäytteiden validointiin.
- V1- ja V2-tutkimukset suoritetaan virtuaalisesti (paitsi hiusten kerääminen ja potilaslääkärin klinikkakäynnit henkilökohtaisesti) henkilökohtaisen kontaktin minimoimiseksi. Suostumus ja seulonta suoritetaan virtuaalisesti käyttämällä videoneuvottelua zoomin avulla tietokoneella, tabletilla tai puhelimella. Kaikki kyselylomakkeet (potilaan lähtötilanne, potilaan käynnin jälkeen, potilaan loppulinja, palveluntarjoajan lähtötilanne, palveluntarjoajan käynnin jälkeinen ja palveluntarjoajan loppulinja) suoritetaan virtuaalisesti REDCapin kautta (lähetetään osallistujalle sähköpostitse tai suullisesti puhelimitse tai videoneuvottelun kautta). Tutkimushenkilöstö suorittaa hiusten keräämisen syrjäisillä paikoilla klinikalla viettämisen rajoittamiseksi. Intervention toteuttaminen sallitaan nyt potilaan ja palveluntarjoajan välisten etäterveyskliinisten käyntien asettamisessa henkilökohtaisten kliinisten käyntien lisäksi. MedViewer-raportit lähetetään palveluntarjoajille suojatun sähköpostin kautta. Kaikki jäljellä olevat V2:t suoritetaan virtuaalisesti. Hius- ja verinäytteitä ei oteta.
- Suostumus annetaan enintään 3 päivää ennen sovittua klinikka-aikaa palveluntarjoajan kanssa. Tutkimushenkilöstö ottaa hiusnäytteet etäpaikalta suostumuksen ja suunnitellun palveluntarjoajan käynnin välisen kolmen päivän aikana. MedViewer-raportista keskustellaan potilaan ja palveluntarjoajan (tai tarvittaessa potilaan ja apteekkihenkilökunnan) välillä 4 viikon kuluessa hiusnäytteen ottamisesta.
- Haastattelijan hallinnoimia peruskyselylomakkeen osia on muutettu. Terveyslukutaidon mitta (uusin elintoiminto) poistettu. ART-adherence Visual Analog Scale muokattu mahdollistamaan etäitsehallinnan.
- Tutkimuksen enimmäiskestoa pidennettiin palveluntarjoajien osalta 6 kuukaudella (pidennetty 10 kuukaudesta 16 kuukauteen). Palveluntarjoajan näytekokoa pienennetty (20–30:stä 16–30:een)
Nämä muutokset otettiin käyttöön 5. marraskuuta 2020 oikaisukirjelmässä (LOA) ENLIGHTEN-protokollan versioon 2. LOA sisältää yksityiskohtaisesti COVID-19-pandemian vuoksi protokollaan tehdyt muutokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas osallistujat:
HIV-1-infektion dokumentointi jollakin seuraavista tavoista:
- Lisensoidun terveydenhuollon tarjoajan dokumentaatio HIV-diagnoosista sairauskertomuksessa;
- TAI HIV-1 RNA:n havaitseminen lisensoidulla HIV-1 RNA -testillä, joka osoittaa > 1000 RNA-kopiota/ml;
- TAI mikä tahansa lisensoitu HIV-seulontavasta-aine ja/tai HIV-vasta-aine/antigeeni-yhdistelmätesti, joka on vahvistettu toisella lisensoidulla HIV-testillä, kuten HIV-1 Western blot -varmistus tai HIV-vasta-aineiden nopean monipiste-erilaistesti.
- Vähintään 18-vuotias suostumuspäivänä.
- Dokumentointi HIV-viruskuormista 2 vuoden ajalta ennen seulontaa.
- On ollut potilas UNC ID -klinikalla vähintään 90 peräkkäistä päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumispäivää (ts. osallistui ensimmäiseen tapaamiseen UNC ID -klinikalla vähintään 90 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumispäivää).
- On osallistunut vähintään yhteen HIV-vastaanottoon UNC ID -klinikalla 365 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- UNC-palveluntarjoaja on määrännyt yhden tässä tutkimuksessa hyväksytyistä ARV-lääkkeistä (Dolutegravir, Emtricitabine) vähintään 90 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumispäivää.
- Hänellä on suunniteltu HIV-aika UNC ID -klinikalle tutkimuksen ilmoittautumisjakson ajaksi tutkimukseen osallistuvan lääkärin kanssa.
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista.
- On ilmoittanut haluavansa ja valmiutensa noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä tutkimuksen ajan.
- Lukutaito englanniksi.
- Hänellä on vähintään 1,0 cm luonnollisia caput hiuksia.
- Koska ilmoittautuminen tapahtuu osittaisella tavalla, joka perustuu kahteen viruskuormituskerrokseen (n = 25 potilailla, joiden viruskuormitus on havaittavissa, n = 25 potilailla, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma), kun kerroskiintiö on saavutettu, potilaat, joiden viruskuorma on tämä kerros ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.
Tarjoajan osallistujat:
- Lääketieteellinen palveluntarjoaja (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hoitava lääkäri, henkilötodistus, sairaanhoitaja, lääkärin avustaja tai nimetty HIV Care apteekki) UNC ID -klinikan potilaille, joilla on HIV.
- Tarjoaa potilaiden sairaanhoitoa UNC ID -klinikalla vähintään puoli päivää viikossa (eli 4 tuntia viikossa).
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista.
- On ilmoittanut haluavansa ja valmiutensa noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas osallistujat:
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen UNC 11530 - Formative Sub-Study for Novel Mass Spectrometry Imaging Methods to Quantify Antiretroviral Adherence.
- UNC ID -klinikan lääkärin mielestä liian sairaana tai muusta asiaankuuluvasta syystä osallistuakseen tutkimukseen.
- Aiemmat kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan tai lääkkeen imeytymiskyvyn muutokset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: mahalaukun poisto, täydellinen kolektomia
- Mikä tahansa kemiallinen hiusten käsittely väriaineella, valkaisuaineella tai rentouttajilla viimeisten 4 viikon aikana ennen näytteenottoa
Tarjoajan osallistujat:
- Ei halua tai pysty osallistumaan mihinkään tämän tutkimuksen tarjoajan koulutustilaisuuksiin tai minkäänlaiseen meikkikoulutukseen tutkimusryhmän kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat osallistujat
Potilas ja palveluntarjoaja tarkastelevat MedViewer-testin tuloksia ja keskustelevat niistä.
|
Tulokset hiusnäytteiden analysoinnista MedViewerilla
|
|
Kokeellinen: Tarjoajan osallistujat
Potilas ja palveluntarjoaja tarkastelevat MedViewer-testin tuloksia ja keskustelevat niistä.
|
Tulokset hiusnäytteiden analysoinnista MedViewerilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saivat MedViewer-raportin suunnitellusti
Aikaikkuna: Käynti 1 (Päivä 1) potilaan osallistuvan klinikan käynnin jälkeen
|
Potilaat saivat MedViewer-raporttinsa suunnitellusti, jos: (1) he olivat toimittaneet tulokset tutkimusryhmän jäsenelle 2 tunnin sisällä hiusnäytteen käsittelyn aloittamisesta; ja (2) keskustelivat tuloksista palveluntarjoajan kanssa klinikkakäynnin aikana.
Raportoidaan niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat MedViewer-raportin suunnitellusti.
|
Käynti 1 (Päivä 1) potilaan osallistuvan klinikan käynnin jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joihin oli otettu yhteyttä ja jotka olivat oikeutettuja seulontakäynnille ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Aikaikkuna: Käynti 1 (Päivä 1) ennen potilaan osallistujaklinikallakäyntiä
|
Yhteyden otetut potilaat katsottiin oikeutetuiksi seulontakäynnille käyttämällä esiseulontakyselyä, ja he saivat dokumentoidun tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Prosenttiosuus kaikista tutkimukseen osallistuneista kelvollisista potilaista, joihin oli otettu yhteyttä, raportoidaan.
Tutkimusprotokollan mukaan tätä tulosta ei mitata palveluntarjoajilla.
|
Käynti 1 (Päivä 1) ennen potilaan osallistujaklinikallakäyntiä
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka olivat tyytyväisiä palveluntarjoajan kanssa käymäänsä keskusteluun antiretroviraalisten lääkkeiden (ART) noudattamisesta MedViewer-raportin avulla
Aikaikkuna: Käynti 1 (Päivä 1) potilaan osallistuvan klinikan käynnin jälkeen
|
Potilaiden osallistujia pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä MedViewer-raporttiin, koska se edistää hedelmällistä keskustelua ART-hoitoon sitoutumisesta palveluntarjoajan kanssa.
Tyytyväisyys arvioitiin 5 pisteen asteikolla (1 = erittäin tyytymätön - 5 = erittäin tyytyväinen), korkeammat pisteet olivat suotuisampia.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat 4 tai enemmän (4 = "jossain määrin tyytyväinen" tai 5 = "erittäin tyytyväinen") tällä asteikolla, kuten laskettiin.
|
Käynti 1 (Päivä 1) potilaan osallistuvan klinikan käynnin jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joille palveluntarjoajan osallistujat ilmoittivat MedViewer-raportin olevan hyödyllinen edistämään tuottavaa antiretroviraalista (ART) sitoutumista koskevaa keskustelua
Aikaikkuna: Käynti 1 (Päivä 1) potilaan osallistuvan klinikan käynnin jälkeen
|
Jokaisen potilasosallistujan osalta palveluntarjoajan osallistujia pyydettiin arvioimaan MedViewer-raportin hyödyllisyyttä edistettäessä hedelmällistä keskustelua potilaan kanssa ART-hoitoon sitoutumisesta käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa (1 = ei ollenkaan hyödyllinen - 5 = erittäin hyvin hyödyllinen"), korkeampi pistemäärä on edullisempi.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden palveluntarjoajan osallistujat ilmoittivat 4 tai enemmän (4="erittäin hyödyllinen" tai 5="erittäin hyödyllinen") tällä asteikolla, kuten laskettiin.
|
Käynti 1 (Päivä 1) potilaan osallistuvan klinikan käynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasosallistujien joukossa, jotka saivat MedViewer-raportin, prosenttiosuus potilaista, jotka eivät saaneet MedVieweria tietystä syystä tai syistä
Aikaikkuna: Käynti 1 (Päivä 1) potilaan osallistuvan klinikan käynnin jälkeen
|
Syitä siihen, miksi potilaiden osallistujat eivät saaneet MedViewer-raporttia, arvioitiin vain niiden potilaiden osajoukon osalta, joille ilmoitettiin vastaanottamatta jättäminen.
Palveluntarjoajan osallistujat arvioivat vastaanottamatta jättämisen syyt kullekin potilasosallisuudelle suunnitellun käynnin jälkeen käyttämällä yhtä monivalintakysymystä.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden syy tai syiden yhdistelmä on raportoitu vastaanottamatta jättämiseen.
|
Käynti 1 (Päivä 1) potilaan osallistuvan klinikan käynnin jälkeen
|
|
Keskimääräiset tunnit potilaan osallistujan hiusnäytteen käsittelyn aloittamisesta MedViewer-raportin toimittamiseen nimetylle tutkimushenkilöstölle
Aikaikkuna: Aika 1 - Aika 2 ennen käyntiä 1 tai sen yhteydessä (päivä 1)
|
Jokaiselle potilaaseen osallistujalle laskettiin tuntien määrä, joka kului hiusten käsittelyn aloittamisesta laboratoriossa (aika 1) tulosten toimittamiseen nimetylle tutkimushenkilöstön jäsenelle (aika 2), ja populaation keskiarvo määritettiin.
|
Aika 1 - Aika 2 ennen käyntiä 1 tai sen yhteydessä (päivä 1)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus ilmoittaa olevansa suuri todennäköisyys käyttää MedViewer-raporttia tulevaisuudessa
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 1) potilaan osallistujaklinikallakäynnin jälkeen potilaiden osallistujille, loppukäyntejä palveluntarjoajan osallistujille
|
4-pisteinen asteikko, joka mittaa MedViewer-raporttien tulevan käytön todennäköisyyttä, vaihteli 1="ei ehdottomasti" - 4 = ehdottomasti, ja korkeampi pistemäärä on edullisempi.
Laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat 3 tai enemmän MedViewerin tulevan käytön todennäköisyydestä (3="todennäköisesti" tai "4="todennäköisesti").
|
Vierailu 1 (päivä 1) potilaan osallistujaklinikallakäynnin jälkeen potilaiden osallistujille, loppukäyntejä palveluntarjoajan osallistujille
|
|
Prosenttiosa potilaista, jotka raportoivat ymmärtävänsä hyvin MedViewer-raportin
Aikaikkuna: Käynti 1 (Päivä 1) potilaan osallistuvan klinikan käynnin jälkeen
|
Potilaiden osallistujia pyydettiin arvioimaan MedViewer-raportissa esitetyn tiedon ymmärtämistä käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa (1="erittäin vaikea ymmärtää" - 4="erittäin helppo ymmärtää"), jolloin korkeampi pistemäärä oli edullisempi.
Potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat 3 tai enemmän tällä asteikolla (3="jokseenkin helppo ymmärtää" tai 4="erittäin helppo ymmärtää") laskettiin.
|
Käynti 1 (Päivä 1) potilaan osallistuvan klinikan käynnin jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden palveluntarjoajan osallistujat ovat ilmoittaneet ymmärtävänsä MedViewer-raportista hyvin
Aikaikkuna: Käynti 1 (Päivä 1) potilaan osallistuvan klinikan käynnin jälkeen
|
Palveluntarjoajia pyydettiin arvioimaan kunkin potilaan osallistujan ymmärrystä MedViewer-raportissa esitetyistä tiedoista 5 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan hyvin - 5 = ymmärsi erinomaisesti), korkeampi pistemäärä oli enemmän. suotuisa.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden palveluntarjoajan osallistujat ilmoittivat 4 tai enemmän (4 = "ymmärsi erittäin hyvin" tai 5 "ymmärsi erinomaisesti") tällä asteikolla, kuten laskettiin.
|
Käynti 1 (Päivä 1) potilaan osallistuvan klinikan käynnin jälkeen
|
|
MedViewer-raportin keskimääräinen hyödyllisyyspisteet ART:n (antiretroviraalisen) noudattamisen edistämiseksi
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 1) potilaan osallistujaklinikallakäynnin jälkeen potilaiden osallistujille, loppukäyntejä palveluntarjoajan osallistujille
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan MedViewer-raportin hyödyllisyyttä ART-sidonnaisuuden edistämisessä.
Hyödyllisyys arvioitiin 5 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan hyödyllinen - 5 = erittäin hyödyllinen), korkeammat pisteet ovat suotuisampia.
Keskimääräinen hyödyllisyyspistemäärä laskettiin jokaiselle osallistujalle.
|
Vierailu 1 (päivä 1) potilaan osallistujaklinikallakäynnin jälkeen potilaiden osallistujille, loppukäyntejä palveluntarjoajan osallistujille
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat positiivisesta muutoksesta potilaan ja palveluntarjoajan suhteen MedViewer-raportin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 1) potilaan osallistujaklinikallakäynnin jälkeen potilaiden osallistujille, loppukäyntejä palveluntarjoajan osallistujille
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan suhteellista tyytyväisyyttä potilaiden osallistujien ja tarjoajien osallistujien keskusteluihin MedViewer-käyntien aikana verrattuna tyypillisiin käynteihin.
Potilasosallistujille kysyttiin tämä kysymys käynnin 1 jälkeen, kun taas palveluntarjoajille kysyttiin tämä kysymys heidän loppukäynneissään.
Muutos parisuhteessa arvioitiin 5 pisteen asteikolla (1 = paljon vähemmän tyytyväinen kuin tavallisesti" 5 = "paljon tyytyväisempi kuin tavallisesti"), korkeampi pistemäärä oli suotuisampi.
Laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat arvosanaksi 4 tai enemmän tällä asteikolla (4 = "hieman tyytyväisempi kuin tavallisesti" tai 5 = "paljon tyytyväisempi kuin tavallisesti").
|
Vierailu 1 (päivä 1) potilaan osallistujaklinikallakäynnin jälkeen potilaiden osallistujille, loppukäyntejä palveluntarjoajan osallistujille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-3360
- R01AI122319 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 122319 (Muu tunniste: University of North Carolina at Chapel Hill)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vastaus yksittäiseen raakatietopyyntöön.
Kaikki tästä ehdotuksesta johtuvat julkaisut sisältävät päätutkijan tai rinnakkaistutkijan, joka on mainittu hakemuksessa vastaavana tekijänä.
Tunnistamattomat aineistot jaetaan pyytävien tutkijoiden kanssa päätutkijan harkinnan mukaan edistämään tieteellistä avoimuutta eettisellä ja vastuullisella tavalla.
IPD-jaon aikakehys
Lopullisen käsikirjoituksen hyväksymisen jälkeen julkaistavaksi määräämättömäksi ajaksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ennen tietojen jakamista tehdään tietojen käyttösopimus paikallisten määräysten mukaisesti.
Pyynnön esittäjän on hankittava asianmukainen eettinen hyväksyntä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .