Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af ny antiretroviral billeddannelse til hår for at belyse manglende overholdelse (ENLIGHTEN) (ENLIGHTEN)

14. september 2022 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Dette er et pilotstudie for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og hensigtsmæssigheden af ​​levering af den eksperimentelle "MedViewer"-intervention til voksne patienter, der lever med HIV, som har fået ordineret antiretroviral (ARV) medicin. Medviewer bruger infrarød (IR) matrixassisteret laserdesorptionselektrosprayioniseringsteknologi (MALDESI) til massespektrometrisk billeddannelse (MSI) til at analysere patienthårprøver for at give information om ARV-adhærens i realtid.

Undersøgelsen har to forskellige grupper af deltagere: patienterne og deres klinikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en del af et større forskningsprogram, der undersøger en ny ikke-invasiv tilgang til hurtigt at kvantificere ARV-koncentrationer og give beviser for lægemiddelindtagelse. Det ultimative mål er at give klinikere og patienter feedback om ARV-adhærens. Infrarød (IR) matrixassisteret laserdesorptionselektrosprayioniseringsteknologi (MALDESI) til massespektrometrisk billeddannelse (MSI) bruges til at visualisere og kvantificere ARV-koncentrationer i hår. IR-MALDESI MSI er blevet mærket "MedViewer".

Patientdeltagere vil blive planlagt til prøvetagningsbesøget for at svare til deres næste aftale på University of North Carolina (UNC) Infectious Disease (ID) klinik. Patientdeltagere vil blive bedt om at ankomme til deres klinikaftale mindst to timer før det planlagte tidspunkt for at blive godkendt og tilmeldt. Hvis de er kvalificerede og tilmeldt undersøgelsen, vil patientdeltagere få en lille hårprøve (5 tråde) plukket fra et diskret sted på baghovedet. Patientdeltagere vil også få udtaget en lille blodprøve. Resultaterne fra MedViewer-testen vil blive givet til både patienten og deres udbyder for at lette en diskussion omkring overholdelse af medicin. Efter at have modtaget resultaterne vil alle deltagere udfylde et kort spørgeskema om deres oplevelse med MedViewer.

Da dette er en feasibility-undersøgelse, vil resultater fra Medviewer-testen ikke blive brugt til at træffe kliniske beslutninger relateret til pleje.

Større ændringer efter start af tilmelding:

  1. Begrebet "realtid" blev fjernet gennem hele dokumentet - Relevante gennemførlighedsslutpunkter bruger nu "levering af rapporten til den udpegede forskningsmedarbejder inden for 2 timer efter påbegyndelse af hårbehandling" i stedet for "...inden for 2 timer efter indsamling af hårprøver"
  2. Fjernet mitraprøvetagning for de resterende 15 deltagere i kohorte A. Nu angivet som "blodprøve vil blive indsamlet for 10 deltagere i gruppe A og en undergruppe af deltagere i gruppe B." Efter at Mitra er analyseret for de første 10 deltagere i gruppe B, vil vi revurdere for at afgøre, om der er behov for yderligere prøver for at validere hårprøver.
  3. V1- og V2-undersøgelsesaktiviteter vil blive udført virtuelt (undtagen håropsamling og klinikbesøg hos patientudbydere) for at minimere personlig kontakt. Samtykke og screening vil blive udført virtuelt ved hjælp af videokonferencer via zoom på computer, tablet eller telefon. Alle spørgeskemaer (patient-baseline, patient-efter-besøg, patient-slutlinje, udbyder-baseline, udbyder efter-besøg og udbyder-slutlinje) vil blive udført virtuelt gennem REDCap (e-mailes til deltageren eller mundtligt administreret via telefon eller videokonference). Håropsamling vil blive udført af forskningspersonale på fjerntliggende steder for at begrænse tid i klinikken. Implementering af interventionen vil nu være tilladt i forbindelse med kliniske telesundhedsbesøg mellem patient og udbyder ud over personlige kliniske besøg. MedViewer-rapporter vil blive sendt til udbydere via sikker e-mail. Alle resterende V2'er vil blive udført virtuelt. Hår- og blodprøver vil ikke blive indsamlet.
  4. Samtykke vil ske op til 3 dage før planlagt klinikaftale med udbyder. Hårprøve vil blive indsamlet af forskningspersonale på et fjerntliggende sted i de 3 dage mellem samtykke og det planlagte besøg hos udbyderen. MedViewer-rapporten vil blive drøftet mellem patient og udbyder (eller patient og apotek, hvis det er nødvendigt) inden for 4 uger efter hårprøvetagning.
  5. Interviewer-administrerede dele af baseline-spørgeskemaet er blevet ændret. Foranstaltning om sundhedskompetence (nyeste vitale tegn) fjernet. ART adherence Visual Analog Scale modificeret for at tillade fjern-selvadministration.
  6. Maksimal varighed på studiet forlænget med 6 måneder for udbydere (forøget fra 10 til 16 måneder). Udbyderens prøvestørrelsesområde reduceret (fra 20-30 til 16-30)

Disse ændringer blev implementeret den 5. november 2020 i en Letter of Amendment (LOA) til ENLIGHTEN Protocol Version 2. LOA detaljerede ændringer foretaget i protokollen på grund af COVID-19-pandemien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientdeltagere:

  • Dokumentation af HIV-1-infektion ved hjælp af et af følgende:

    1. Dokumentation af HIV-diagnose i journalen af ​​en autoriseret sundhedsudbyder;
    2. ELLER HIV-1 RNA-påvisning ved en licenseret HIV-1 RNA-test, der viser >1000 RNA-kopier/ml;
    3. ELLER en hvilken som helst licenseret HIV-screeningsantistof og/eller HIV-antistof/antigen-kombinationstest bekræftet af en anden licenseret HIV-test, såsom en HIV-1 Western blot-bekræftelse eller HIV-hurtig Multispot-antistofdifferentieringstest.
  • Mindst 18 år på samtykkedagen.
  • Dokumentation af HIV viral belastning over 2-års periode forud for screening.
  • Har været patient på UNC ID-klinikken i mindst 90 på hinanden følgende dage før datoen for tilmelding til undersøgelsen (dvs. deltog i den første aftale på UNC ID-klinikken mindst 90 dage før datoen for tilmelding til undersøgelsen).
  • Har deltaget i mindst én HIV-aftale på UNC ID-klinikken inden for de 365 dage forud for datoen for tilmelding til undersøgelsen.
  • Er blevet ordineret en af ​​de ARV-medicin, der er kvalificeret i denne undersøgelse (Dolutegravir, Emtricitabine) af en UNC-udbyder i mindst 90 dage før datoen for tilmelding til undersøgelsen.
  • Har en hiv-aftale planlagt på UNC ID-klinikken i studiets tilmeldingsperiode med en læge, der er tilmeldt undersøgelsen.
  • Bevis på en personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Har erklæret vilje og tilgængelighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens varighed.
  • Læsere på engelsk.
  • Har mindst 1,0 cm naturligt caput hår.
  • Da tilmelding vil ske på en stratificeret måde baseret på 2 viral load strata, (n = 25 for patienter med upåviselig viral belastning, n = 25 for dem med påviselig viral load), når en stratumkvote er nået, vil patienter, hvis virusmængder falder inden for dette stratum vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Udbyder deltagere:

  • Medicinsk udbyder (herunder, men ikke begrænset til: behandlende læge, ID-stipendiat, praktiserende sygeplejerske, lægeassistent eller en udpeget HIV Care-farmaceut) til UNC ID-klinikpatienter, der lever med HIV.
  • Yder lægehjælp til patienter på UNC ID-klinikken mindst en halv dag om ugen (dvs. 4 timer om ugen).
  • Bevis på en personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Har erklæret vilje og tilgængelighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Patientdeltagere:

  • Tidligere deltagelse i undersøgelsen UNC 11530- Formative Sub-Study for Novel Mass Spectrometry Imaging Methods to Quantify Antiretroviral Adherence.
  • Anses af læge i UNC ID-klinikken for syg eller af anden relevant årsag til at deltage i undersøgelsen.
  • Tidligere klinisk signifikant ændring af mave-tarmsystemet eller lægemiddelabsorptionsevne, herunder men ikke begrænset til: gastrektomi, total kolektomi
  • Enhver kemisk hårbehandling med farvestof, blegemiddel eller afslappende midler inden for de sidste 4 uger før prøveudtagning

Udbyder deltagere:

  • Ikke villig eller i stand til at deltage i nogen af ​​udbyderens træningssessioner for denne undersøgelse eller nogen form for make-up træningssession med forskerholdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient deltagere
Patient og udbyder vil se og diskutere resultaterne af MedViewer-testen.
Enhed: MedViewer rapport
Resultater fra analyse af hårprøver udført ved hjælp af MedViewer
Eksperimentel: Udbyder deltagere
Patient og udbyder vil se og diskutere resultaterne af MedViewer-testen.
Enhed: MedViewer rapport
Resultater fra analyse af hårprøver udført ved hjælp af MedViewer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patientdeltagere, der modtog en MedViewer-rapport som planlagt
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1) efter patientdeltagers klinikbesøg
Patientdeltagere modtog deres MedViewer-rapport som planlagt, hvis: (1) de fik resultater leveret til forskerteammedlemmet inden for 2 timer efter påbegyndelse af behandling af hårprøver; og (2) diskuterede resultater med en udbyderdeltager under deres klinikbesøg. Procentdelen af ​​patientdeltagere, der modtog MedViewer-rapporten som planlagt, rapporteres.
Besøg 1 (dag 1) efter patientdeltagers klinikbesøg
Procent af kontaktede patienter, der var berettiget til et screeningsbesøg og accepterede at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1) før patientdeltagers klinikbesøg
Kontaktede patienter blev anset for at være berettiget til et screeningsbesøg ved hjælp af et præ-screeningsspørgeskema og gav dokumenteret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Procentdelen af ​​alle kontaktede kvalificerede patienter, der har accepteret at deltage i undersøgelsen, er rapporteret. Pr. undersøgelsesprotokol måles dette resultat ikke hos udbydere.
Besøg 1 (dag 1) før patientdeltagers klinikbesøg
Procentdel af patientdeltagere, der var tilfredse med deres diskussion med en udbyderdeltager om antiretroviral (ART) overholdelse ved hjælp af MedViewer-rapporten
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1) efter patientdeltagers klinikbesøg
Patientdeltagere blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med MedViewer-rapporten for at fremme en produktiv diskussion af ART-overholdelse med en udbyders deltager. Tilfredshed blev vurderet på en 5-trins skala (1="meget utilfreds" til 5="meget tilfreds"), hvor højere score var mere gunstig. Procentdelen af ​​patientdeltagere, der rapporterede 4 eller større (4="noget tilfreds" eller 5="meget tilfreds") på denne skala, som blev beregnet.
Besøg 1 (dag 1) efter patientdeltagers klinikbesøg
Procentdel af patientdeltagere, for hvem udbyderdeltagere rapporterede, at MedViewer-rapporten var nyttig til at fremme en produktiv antiretroviral (ART) overholdelsesdiskussion
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1) efter patientdeltagers klinikbesøg
For hver patientdeltager blev udbyderens deltagere bedt om at vurdere anvendeligheden af ​​MedViewer-rapporten til at fremme en produktiv diskussion med patientdeltageren om ART-overholdelse ved hjælp af en 5-punkts skala (1="slet ikke nyttig" til 5="ekstremt nyttig"), hvor en højere score er mere gunstig. Procentdelen af ​​patientdeltagere med udbydere, der rapporterede 4 eller derover (4="meget nyttig" eller 5="særdeles nyttig") på denne skala, som blev beregnet.
Besøg 1 (dag 1) efter patientdeltagers klinikbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blandt patientdeltagere, der fik en prik, modtog en MedViewer-rapport, procentdel af patientdeltagere, der ikke modtog MedViewer af en given årsag eller årsager
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1) efter patientdeltagers klinikbesøg
Årsager til, at patientdeltagere ikke modtog MedViewer-rapporten, blev kun vurderet for den delmængde af patientdeltagere, for hvem der blev rapporteret manglende modtagelse. Årsager til ikke-modtagelse blev vurderet af udbyderens deltagere for hver patientdeltager efter deres planlagte besøg ved hjælp af et enkelt multiple-choice, multiple-svar spørgsmål. Procentdelen af ​​patientdeltagere, for hvem en årsag eller kombination af årsager til manglende modtagelse er rapporteret.
Besøg 1 (dag 1) efter patientdeltagers klinikbesøg
Gennemsnitlige timer fra patientdeltagers hårprøvebehandlingsinitiering til MedViewer-rapportlevering til udpeget forskningsmedarbejder
Tidsramme: Tid 1 til Tid 2 før eller ved besøg 1 (dag 1)
For hver patientdeltager blev antallet af timer forløbet fra tidspunktet for påbegyndelse af hårbehandling i laboratoriet (Tid 1) til tidspunktet for resultaternes levering til udpeget forskningsmedarbejder (Tid 2) beregnet, og et populationsmiddel blev bestemt.
Tid 1 til Tid 2 før eller ved besøg 1 (dag 1)
Procentdel af deltagere, der rapporterer en høj sandsynlighed for fremtidig brug af MedViewer-rapporter
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1) efter patientdeltagers klinikbesøg for patientdeltagere, slutbesøg for udbyderdeltagere
4-trinsskalaen, der måler sandsynligheden for fremtidig brug af MedViewer-rapporter, varierede fra 1="vil helt sikkert ikke" til 4="vil helt sikkert ikke", hvor en højere score er mere gunstig. Procentdelen af ​​deltagere, der scorede 3 eller højere på sandsynligheden for fremtidig brug af MedViewer-skalaen (3="det ville sandsynligvis" eller "4="det ville helt sikkert") blev beregnet.
Besøg 1 (dag 1) efter patientdeltagers klinikbesøg for patientdeltagere, slutbesøg for udbyderdeltagere
Procentdel af patientdeltagere, der rapporterer høj forståelse af MedViewer-rapporten
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1) efter patientdeltagers klinikbesøg
Patientdeltagerne blev bedt om at vurdere deres forståelse af informationen præsenteret i MedViewer-rapporten ved hjælp af en 4-punkts skala (1="meget svær at forstå" til 4="meget let at forstå"), hvor en højere score er mere gunstig. Procentdelen af ​​patientdeltagere, der rapporterede 3 eller højere på denne skala (3="noget let at forstå" eller 4="meget let at forstå") blev beregnet.
Besøg 1 (dag 1) efter patientdeltagers klinikbesøg
Procentdel af patientdeltagere rapporteret af udbyderdeltagere som havende høj forståelse af MedViewer-rapporten
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1) efter patientdeltagers klinikbesøg
Udbyderens deltagere blev bedt om at vurdere hver patientdeltagers forståelse af oplysningerne præsenteret i MedViewer-rapporten ved hjælp af en 5-punkts skala (1="forstået slet ikke godt" til 5="forstået fremragende"), hvor en højere score er mere gunstige. Procentdelen af ​​patientdeltagere med udbydere, der rapporterede 4 eller derover (4="forstået meget godt" eller 5="forstået fremragende") på denne skala, som blev beregnet.
Besøg 1 (dag 1) efter patientdeltagers klinikbesøg
Gennemsnitlig nytteresultat for MedViewer-rapporten til fremme af ART (antiretroviral) overholdelse
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1) efter patientdeltagers klinikbesøg for patientdeltagere, slutbesøg for udbyderdeltagere
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres opfattede anvendelighed af MedViewer-rapporten til at fremme ART-adhærens. Nytteværdien blev vurderet på en 5-trins skala (1="slet ikke nyttig" til 5="ekstremt nyttig"), hvor højere score var mere gunstig. En gennemsnitlig anvendelighedsscore blev beregnet for hver deltager.
Besøg 1 (dag 1) efter patientdeltagers klinikbesøg for patientdeltagere, slutbesøg for udbyderdeltagere
Procentdel af deltagere, der rapporterede en positiv ændring i forholdet mellem patient og udbyder efter brug af MedViewer-rapporten
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1) efter patientdeltagers klinikbesøg for patientdeltagere, slutbesøg for udbyderdeltagere
Deltagerne blev bedt om at vurdere den komparative tilfredshed med patient-deltager-udbyder-deltagerdiskussioner under MedViewer-besøgene sammenlignet med typiske besøg. Patientdeltagerne blev stillet dette spørgsmål efter besøg 1, mens udbyderens deltagere blev stillet dette spørgsmål ved deres slutlinjebesøg. Ændring i forhold blev vurderet på en 5-punkts skala (1="meget mindre tilfreds end normalt" til 5="meget mere tilfreds end normalt"), hvor en højere score er mere gunstig. Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede 4 eller højere på denne skala (4="noget mere tilfredse end normalt" eller 5="meget mere tilfredse end normalt") blev beregnet.
Besøg 1 (dag 1) efter patientdeltagers klinikbesøg for patientdeltagere, slutbesøg for udbyderdeltagere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-3360
  • R01AI122319 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 122319 (Anden identifikator: University of North Carolina at Chapel Hill)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Svar på individuel anmodning om rådata. Enhver publikation, der følger af dette forslag, vil omfatte den primære investigator eller en co-investigator, der er anført på ansøgningen som korresponderende forfatter. Rå afidentificerede datasæt vil blive delt med anmodende videnskabsmænd efter princippets skøn for at fremme videnskabelig åbenhed på en etisk og ansvarlig måde.

IPD-delingstidsramme

Ved accept af endeligt manuskript til udgivelse på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Inden data bliver delt, vil en databrugsaftale blive indgået i overensstemmelse med lokale regler. Anmoderen skal indhente passende etisk godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MedViewer rapport

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner