Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení nového antiretrovirového zobrazování vlasů k objasnění nepřilnavosti (OSVĚTLENÍ) (ENLIGHTEN)

14. září 2022 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Jedná se o pilotní studii k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a vhodnosti provedení výzkumného zásahu „MedViewer“ u dospělých pacientů žijících s HIV, kterým byly předepsány antiretrovirové (ARV) léky. Medviewer používá infračervenou (IR) technologii laserové desorpční elektrosprejové ionizace (MALDESI) s asistovanou infračervenou matricí pro zobrazování pomocí hmotnostní spektrometrie (MSI) k analýze vzorků vlasů pacientů, aby poskytla informace o adherenci ARV v reálném čase.

Studie má dvě různé skupiny účastníků: pacienty a jejich lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je součástí většího výzkumného programu, který zkoumá nový neinvazivní přístup k rychlé kvantifikaci koncentrací ARV a poskytnutí důkazů o požití léku. Konečným cílem je poskytnout lékařům a pacientům zpětnou vazbu ohledně dodržování ARV. Technologie infračervené (IR) laserové desorpční elektrosprejové ionizace (MALDESI) pro zobrazování hmotnostní spektrometrií (MSI) se používá k vizualizaci a kvantifikaci ARV koncentrací ve vlasech. IR-MALDESI MSI byl označen jako "MedViewer".

Návštěva pacientů bude naplánována na odběr vzorků, aby korespondovala s jejich příští schůzkou na klinice infekčního onemocnění (ID) University of North Carolina (UNC). Pacienti budou požádáni, aby se dostavili na schůzku na kliniku alespoň dvě hodiny před plánovaným časem, kdy mají souhlasit a zapsat se. Pokud jsou způsobilí a jsou zapsáni do studie, pacientským účastníkům bude vytržen malý vzorek vlasů (5 pramenů) z diskrétního místa na zadní straně hlavy. Pacientům bude také odebrán malý vzorek krve. Výsledky testu MedViewer budou poskytnuty jak pacientovi, tak jeho poskytovateli, aby se usnadnila diskuse o dodržování léků. Po obdržení výsledků všichni účastníci vyplní krátký dotazník o svých zkušenostech s MedViewerem.

Protože se jedná o studii proveditelnosti, výsledky testu Medviewer nebudou použity pro klinická rozhodnutí související s péčí.

Hlavní změny po zahájení registrace:

  1. V dokumentu byl odstraněn termín „v reálném čase“ – příslušné koncové body proveditelnosti nyní používají „doručení zprávy určenému výzkumnému pracovníkovi do 2 hodin od zahájení zpracování vlasů“ namísto „…do 2 hodin od odběru vzorků vlasů“
  2. Odebrán odběr mitra u zbývajících 15 účastníků v kohortě A. Nyní uvedeno jako „vzorek krve bude odebrán 10 účastníkům ve skupině A a podskupině účastníků ve skupině B“. Poté, co bude Mitra analyzována pro prvních 10 účastníků ve skupině B, znovu vyhodnotíme, zda jsou k validaci vzorků vlasů potřeba další vzorky.
  3. Studijní aktivity V1 a V2 budou prováděny virtuálně (kromě odběru vlasů a osobních návštěv kliniky pacientů), aby se minimalizoval osobní kontakt. Souhlas a prověřování bude probíhat virtuálně pomocí videokonference přes zoom na počítači, tabletu nebo telefonu. Všechny dotazníky (základní stav pacienta, stav pacienta po návštěvě, koncový stav pacienta, základní stav poskytovatele, návštěva poskytovatele a koncový stav poskytovatele) budou provedeny virtuálně prostřednictvím REDCap (zaslání e-mailem účastníkovi nebo ústní prostřednictvím telefonu nebo videokonference). Sběr vlasů bude provádět výzkumný personál na vzdálených místech, aby se omezil čas na klinice. Implementace intervence bude nyní kromě osobních klinických návštěv umožněna i v rámci telehealth klinických návštěv mezi pacientem a poskytovatelem. Zprávy MedViewer budou poskytovatelům zasílány prostřednictvím zabezpečeného e-mailu. Všechny zbývající V2 budou provedeny virtuálně. Vzorky vlasů a krve nebudou odebírány.
  4. Souhlas se uskuteční nejpozději 3 dny před plánovanou schůzkou kliniky s poskytovatelem. Vzorek vlasů bude odebrán výzkumným personálem na vzdáleném místě během 3 dnů mezi souhlasem a plánovanou návštěvou poskytovatele. Zpráva MedViewer bude prodiskutována mezi pacientem a poskytovatelem (nebo pacientem a lékárníkem, je-li to nutné) do 4 týdnů od odběru vzorku vlasů.
  5. Části základního dotazníku spravované tazatelem byly upraveny. Míra zdravotní gramotnosti (nejnovější vitální znak) byla odstraněna. Přilnavost ART Vizuální analogová škála upravena tak, aby umožňovala vzdálenou samosprávu.
  6. Maximální doba studia prodloužena o 6 měsíců pro poskytovatele (zvýšena z 10 na 16 měsíců). Rozsah velikosti vzorku poskytovatele snížen (z 20-30 na 16-30)

Tyto změny byly implementovány 5. listopadu 2020 v dodatku (LOA) k protokolu ENLIGHTEN verze 2. LOA podrobné změny protokolu provedené v důsledku pandemie COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti účastníci:

  • Dokumentace infekce HIV-1 pomocí kteréhokoli z následujících:

    1. Dokumentace diagnózy HIV v lékařském záznamu od licencovaného poskytovatele zdravotní péče;
    2. NEBO detekce HIV-1 RNA licencovaným testem HIV-1 RNA prokazujícím > 1000 kopií RNA/ml;
    3. NEBO jakákoliv licencovaná HIV screeningová protilátka a/nebo kombinační test HIV protilátka/antigen potvrzený druhým licencovaným HIV testem, jako je HIV-1 Western blot potvrzení nebo HIV rychlý multispotový diferenciační test protilátek.
  • Minimálně 18 let v den udělení souhlasu.
  • Dokumentace virové zátěže HIV během 2 let před screeningem.
  • Byl pacientem na klinice UNC ID po dobu alespoň 90 po sobě jdoucích dnů před datem zařazení do studie (tj. navštívil první schůzku na klinice UNC ID alespoň 90 dní před datem zařazení do studie).
  • Absolvoval alespoň jednu schůzku s HIV na klinice UNC ID během 365 dnů před datem zařazení do studie.
  • Poskytovatel UNC mu předepsal jeden z ARV léků vhodných pro tuto studii (Dolutegravir, Emtricitabine) po dobu nejméně 90 dnů před datem zařazení do studie.
  • Má naplánovanou schůzku s HIV na klinice UNC ID během období zápisu do studie u poskytovatele zdravotní péče zařazeného do studie.
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném formuláři informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
  • Prohlásil ochotu a dostupnost dodržovat všechny studijní postupy po dobu trvání studie.
  • Znalost angličtiny.
  • Má alespoň 1,0 cm přirozených vlasů na hlavě.
  • Vzhledem k tomu, že zařazení bude probíhat stratifikovaným způsobem na základě 2 vrstev virové zátěže (n = 25 pro pacienty s nedetekovatelnou virovou zátěží, n = 25 pro pacienty s detekovatelnou virovou zátěží), jakmile je dosaženo kvóty stratum, pacienti, jejichž virová zátěž spadá do tato vrstva nebude způsobilá k účasti ve studii.

Účastníci poskytovatele:

  • Poskytovatel lékařské péče (mimo jiné včetně: ošetřujícího lékaře, ID člena, zdravotní sestry, asistenta lékaře nebo určeného lékárníka HIV Care) pro pacienty kliniky UNC ID žijící s HIV.
  • Poskytuje lékařskou péči pacientům na klinice UNC ID minimálně jeden půlden v týdnu (tj. 4 hodiny týdně).
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném formuláři informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
  • Prohlásil ochotu a dostupnost dodržovat všechny studijní postupy po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

Pacienti účastníci:

  • Předchozí účast ve studii UNC 11530- Formative Sub-study for Novel Mass Spectrometry Imaging Methods to Quantify Antiretroviral Adherence.
  • Poskytovatel lékařů na klinice UNC ID považován za příliš nemocný nebo z jiného relevantního důvodu pro účast ve studii.
  • Předchozí anamnéza klinicky významných změn gastrointestinálního systému nebo schopnosti absorpce léku, včetně, ale bez omezení na: gastrektomie, totální kolektomie
  • Jakékoli chemické ošetření vlasů barvivem, odbarvovačem nebo uvolňujícími prostředky během posledních 4 týdnů před odběrem vzorků

Účastníci poskytovatele:

  • Nejste ochotni nebo schopni se zúčastnit žádného ze školení poskytovatelů pro tuto studii nebo jakékoli formy školení o make-upu s výzkumným týmem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti účastníci
Pacient a poskytovatel si prohlédnou a prodiskutují výsledky testu MedViewer.
Přístroj: Zpráva MedViewer
Výsledky z analýzy vzorků vlasů provedené pomocí MedViewer
Experimentální: Účastníci poskytovatele
Pacient a poskytovatel si prohlédnou a prodiskutují výsledky testu MedViewer.
Přístroj: Zpráva MedViewer
Výsledky z analýzy vzorků vlasů provedené pomocí MedViewer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří obdrželi zprávu MedViewer podle plánu
Časové okno: Návštěva 1 (den 1) po návštěvě kliniky pacienta
Pacienti obdrželi zprávu MedViewer podle plánu, pokud: (1) měli výsledky doručeny členovi výzkumného týmu do 2 hodin od zahájení zpracování vzorku vlasů; a (2) diskutovali o výsledcích s účastníkem poskytovatele během návštěvy kliniky. Uvádí se procento pacientů, kteří obdrželi zprávu MedViewer podle plánu.
Návštěva 1 (den 1) po návštěvě kliniky pacienta
Procento kontaktovaných pacientů, kteří měli nárok na screeningovou návštěvu a souhlasili s účastí ve studii
Časové okno: Návštěva 1 (den 1) před návštěvou kliniky pacienta
Kontaktovaní pacienti byli posouzeni jako způsobilí pro screeningovou návštěvu pomocí předběžného screeningového dotazníku a poskytli dokumentovaný informovaný souhlas s účastí ve studii. Uvádí se procento všech kontaktovaných vhodných pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii. Podle protokolu studie se tento výsledek u poskytovatelů neměří.
Návštěva 1 (den 1) před návštěvou kliniky pacienta
Procento pacientů, kteří byli spokojeni s diskusí s poskytovatelem o dodržování antiretrovirových (ART) pomocí zprávy MedViewer
Časové okno: Návštěva 1 (den 1) po návštěvě kliniky pacienta
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost se zprávou MedViewer za propagaci produktivní diskuse o dodržování ART s účastníkem poskytovatele. Spokojenost byla hodnocena na pětibodové škále (1="velmi nespokojen" až 5="velmi spokojený"), přičemž vyšší skóre bylo příznivější. Bylo vypočítáno procento pacientů, kteří uvedli 4 nebo více (4="poněkud spokojeni" nebo 5="velmi spokojeni") na této škále.
Návštěva 1 (den 1) po návštěvě kliniky pacienta
Procento pacientských účastníků, u kterých účastníci poskytovatele uvedli, že zpráva MedViewer je užitečná pro podporu produktivní antiretrovirové (ART) adherence Diskuse
Časové okno: Návštěva 1 (den 1) po návštěvě kliniky pacienta
U každého pacientského účastníka byli účastníci poskytovatele požádáni, aby ohodnotili užitečnost zprávy MedViewer při podpoře produktivní diskuse s pacientským účastníkem o adherenci k ART pomocí 5bodové škály (1="není vůbec užitečné" až 5="extrémně užitečné"), přičemž vyšší skóre je příznivější. Procento trpělivých účastníků s účastníky poskytovatele uvádějícími 4 nebo více (4="velmi užitečné" nebo 5="extrémně užitečné") na této škále, jak bylo vypočteno.
Návštěva 1 (den 1) po návštěvě kliniky pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezi pacientskými účastníky, kteří tečka obdrželi zprávu MedViewer, procento pacientů, kteří nedostali MedViewer z daného důvodu nebo důvodů
Časové okno: Návštěva 1 (den 1) po návštěvě kliniky pacienta
Důvody, proč pacienti neobdrželi zprávu MedViewer, byly posuzovány pouze u podskupiny pacientů, u kterých bylo nepřijetí hlášeno. Důvody nepřijetí byly hodnoceny účastníky poskytovatele u každého účastníka pacienta po jeho plánované návštěvě pomocí jediné otázky s více možnostmi a více odpovědí. Procento pacientů, u kterých je hlášen důvod nebo kombinace důvodů nepřijetí.
Návštěva 1 (den 1) po návštěvě kliniky pacienta
Průměrná doba od zahájení zpracování vzorku vlasů pacientem po doručení zprávy MedViewer určenému členovi výzkumného personálu
Časové okno: Čas 1 až čas 2 před nebo při návštěvě 1 (den 1)
Pro každého pacientského účastníka byl vypočítán počet hodin, které uplynuly od okamžiku zahájení zpracování vlasů v laboratoři (čas 1) do doby doručení výsledků určenému výzkumnému pracovníkovi (čas 2), a byl stanoven průměr populace.
Čas 1 až čas 2 před nebo při návštěvě 1 (den 1)
Procento účastníků hlásících vysokou pravděpodobnost budoucího použití zprávy MedViewer
Časové okno: Návštěva 1 (den 1) po návštěvě kliniky pacientem pro pacienty, koncová návštěva pro účastníky poskytovatele
4bodová škála měřící pravděpodobnost budoucího použití zprávy MedViewer se pohybovala od 1="rozhodně ne" do 4 "rozhodně bych", přičemž vyšší skóre je příznivější. Bylo vypočteno procento účastníků, kteří dosáhli skóre 3 nebo více na stupnici pravděpodobnosti budoucího používání MedViewer (3="pravděpodobně by" nebo "4="určitě by").
Návštěva 1 (den 1) po návštěvě kliniky pacientem pro pacienty, koncová návštěva pro účastníky poskytovatele
Procento pacientů, kteří hlásili vysoké porozumění zprávě MedViewer
Časové okno: Návštěva 1 (den 1) po návštěvě kliniky pacienta
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili své porozumění informacím prezentovaným ve zprávě MedViewer pomocí 4bodové škály (1="velmi obtížně srozumitelné" až 4="velmi snadno srozumitelné"), přičemž vyšší skóre bylo příznivější. Bylo vypočteno procento pacientů, kteří uváděli 3 nebo více na této škále (3="poněkud snadno srozumitelné" nebo 4="velmi snadno srozumitelné").
Návštěva 1 (den 1) po návštěvě kliniky pacienta
Procento pacientských účastníků hlášených účastníky poskytovatele, kteří velmi dobře rozumí zprávě MedViewer
Časové okno: Návštěva 1 (den 1) po návštěvě kliniky pacienta
Účastníci poskytovatele byli požádáni, aby ohodnotili, jak každý pacient porozuměl informacím prezentovaným ve zprávě MedViewer pomocí 5bodové škály (1="rozuměl vůbec dobře" až 5="rozuměl výborně"), přičemž vyšší skóre znamená více příznivý. Bylo vypočteno procento trpělivých účastníků, přičemž účastníci poskytovatele uváděli 4 nebo více (4="rozuměli velmi dobře" nebo 5="rozuměli výborně") na této škále.
Návštěva 1 (den 1) po návštěvě kliniky pacienta
Průměrné skóre užitečnosti pro zprávu MedViewer na podporu dodržování ART (antiretrovirové)
Časové okno: Návštěva 1 (den 1) po návštěvě kliniky pacientem pro pacienty, koncová návštěva pro účastníky poskytovatele
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou vnímanou užitečnost zprávy MedViewer pro podporu dodržování ART. Užitečnost byla hodnocena na pětibodové škále (1 = „vůbec neužitečné“ až 5 = „velmi užitečné“), přičemž vyšší skóre bylo příznivější. Pro každého účastníka bylo vypočteno průměrné skóre užitečnosti.
Návštěva 1 (den 1) po návštěvě kliniky pacientem pro pacienty, koncová návštěva pro účastníky poskytovatele
Procento účastníků, kteří nahlásili pozitivní změnu ve vztahu mezi pacientem a poskytovatelem po použití zprávy MedViewer
Časové okno: Návštěva 1 (den 1) po návštěvě kliniky pacientem pro pacienty, koncová návštěva pro účastníky poskytovatele
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili srovnatelnou spokojenost s diskusí mezi pacientem a poskytovatelem během návštěv MedViewer ve srovnání s typickými návštěvami. Pacientům byla tato otázka položena po návštěvě 1, zatímco účastníkům poskytovatele byla tato otázka položena při návštěvě koncové linky. Změna ve vztahu byla hodnocena na 5bodové škále (1=„mnohem méně spokojený než obvykle“ až 5=„mnohem spokojenější než obvykle“), přičemž vyšší skóre bylo příznivější. Bylo vypočítáno procento účastníků, kteří uvedli 4 nebo více na této škále (4="poněkud spokojenější než obvykle" nebo 5="mnohem spokojenější než obvykle").
Návštěva 1 (den 1) po návštěvě kliniky pacientem pro pacienty, koncová návštěva pro účastníky poskytovatele

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 18-3360
  • R01AI122319 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 122319 (Jiný identifikátor: University of North Carolina at Chapel Hill)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Odpověď na individuální požadavek na nezpracovaná data. Jakákoli publikace vyplývající z tohoto návrhu bude zahrnovat hlavního řešitele nebo spoluřešitele uvedeného v žádosti jako odpovídající autor. Nezpracované soubory dat bez identifikace budou sdíleny s žádajícími vědci na základě uvážení hlavního výzkumníka, aby podpořili vědeckou otevřenost etickým a odpovědným způsobem.

Časový rámec sdílení IPD

Po přijetí konečného rukopisu k publikaci na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Před sdílením dat bude uzavřena smlouva o používání dat v souladu s místními předpisy. Žadatel bude muset získat příslušný etický souhlas.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zpráva MedViewer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit