Estabelecendo uma nova imagem antirretroviral para cabelos para elucidar a não adesão (ENLIGHTEN) (ENLIGHTEN)
14 de setembro de 2022 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Este é um estudo piloto para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e adequação da aplicação da intervenção experimental "MedViewer" em pacientes adultos vivendo com HIV que receberam prescrição de medicamentos antirretrovirais (ARV). O Medviewer usa a tecnologia de ionização por eletrospray de dessorção a laser assistida por matriz infravermelha (IR) (MALDESI) para imagens de espectrometria de massa (MSI) para analisar amostras de cabelo de pacientes para fornecer informações sobre a adesão ARV em tempo real.
O estudo tem dois grupos diferentes de participantes: os pacientes e seus provedores clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo faz parte de um programa de pesquisa maior que está investigando uma nova abordagem não invasiva para quantificar rapidamente as concentrações de ARV e fornecer evidências de ingestão de drogas. O objetivo final é fornecer feedback aos médicos e pacientes sobre a adesão aos ARVs. A tecnologia de ionização por eletrospray de dessorção a laser assistida por matriz infravermelha (IR) (MALDESI) para imagens de espectrometria de massa (MSI) é usada para visualizar e quantificar as concentrações de ARV no cabelo. O IR-MALDESI MSI foi rotulado como "MedViewer".
Os participantes dos pacientes serão agendados para a visita de amostragem para corresponder à sua próxima consulta na clínica de Doenças Infecciosas (ID) da Universidade da Carolina do Norte (UNC). Os pacientes participantes serão solicitados a chegar à sua consulta clínica pelo menos duas horas antes do horário agendado para serem consentidos e inscritos. Se elegíveis e inscritos no estudo, os pacientes participantes terão uma pequena amostra de cabelo (5 fios) arrancada de um local discreto na parte de trás da cabeça. Os pacientes participantes também terão uma pequena amostra de sangue coletada. Os resultados do teste MedViewer serão fornecidos ao paciente e ao seu provedor, a fim de facilitar uma discussão sobre a adesão à medicação. Depois de receber os resultados, todos os participantes preencherão um breve questionário sobre sua experiência com o MedViewer.
Como este é um estudo de viabilidade, os resultados do teste Medviewer não serão usados para tomar decisões clínicas relacionadas aos cuidados.
Principais mudanças após o início das inscrições:
- Removido o termo "tempo real" em todo o documento - os pontos de extremidade de viabilidade pertinentes agora usam "entrega do relatório ao membro da equipe de pesquisa designado dentro de 2 horas após o início do processamento do cabelo" em vez de "... dentro de 2 horas após a coleta da amostra de cabelo"
- Amostragem mitra removida para os 15 participantes restantes na coorte A. Agora declarada como "amostra de sangue será coletada para 10 participantes no Grupo A e um subconjunto de participantes no Grupo B". Depois que o Mitra for analisado para os primeiros 10 participantes do Grupo B, reavaliaremos para determinar se amostras adicionais são necessárias para validar as amostras de cabelo.
- As atividades de estudo V1 e V2 serão realizadas virtualmente (exceto coleta de cabelo e visitas clínicas presenciais) para minimizar o contato pessoal. O consentimento e a triagem serão realizados virtualmente por meio de videoconferência via zoom no computador, tablet ou celular. Todos os questionários (linha de base do paciente, pós-consulta do paciente, linha final do paciente, linha de base do provedor, pós-visita do provedor e linha final do provedor) serão conduzidos virtualmente através do REDCap (enviado por e-mail ao participante ou administrado verbalmente por telefone ou videoconferência). A coleta de cabelo será realizada pela equipe de pesquisa em locais remotos para limitar o tempo na clínica. A implementação da intervenção agora será permitida no cenário de visitas clínicas de telessaúde entre paciente e provedor, além de visitas clínicas presenciais. Os relatórios do MedViewer serão enviados aos provedores por e-mail seguro. Todos os V2s restantes serão conduzidos virtualmente. Amostras de cabelo e sangue não serão coletadas.
- O consentimento ocorrerá até 3 dias antes da consulta clínica agendada com o provedor. A amostra de cabelo será coletada pela equipe de pesquisa em um local remoto nos 3 dias entre o consentimento e a visita programada do provedor. O relatório do MedViewer será discutido entre o paciente e o profissional (ou paciente e farmacêutico, se necessário) dentro de 4 semanas após a coleta da amostra de cabelo.
- As partes do questionário de linha de base administradas pelo entrevistador foram modificadas. Medida de Alfabetização em Saúde (Mais Novo Sinal Vital) removida. Aderência ao ART A Escala Visual Analógica foi modificada para permitir a autoadministração remota.
- Duração máxima do estudo estendida em 6 meses para provedores (aumentada de 10 para 16 meses). Faixa de tamanho de amostra do provedor reduzida (de 20-30 para 16-30)
Essas alterações foram implementadas em 5 de novembro de 2020 em uma Carta de Emenda (LOA) ao Protocolo ENLIGHTEN Versão 2. A LOA detalhou as alterações feitas no protocolo devido à Pandemia de COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes participantes:
Documentação da infecção pelo HIV-1 por meio de qualquer um dos seguintes:
- Documentação do diagnóstico de HIV no prontuário médico por um profissional de saúde licenciado;
- OU detecção de RNA de HIV-1 por um teste de RNA de HIV-1 licenciado demonstrando >1.000 cópias de RNA/mL;
- OU qualquer anticorpo de triagem de HIV licenciado e/ou teste de combinação anticorpo/antígeno de HIV confirmado por um segundo teste de HIV licenciado, como uma confirmação de Western blot de HIV-1 ou teste rápido de diferenciação de anticorpo Multispot de HIV.
- Pelo menos 18 anos de idade no dia do consentimento.
- Documentação das cargas virais do HIV durante o período de 2 anos antes da triagem.
- Foi paciente na clínica UNC ID por pelo menos 90 dias consecutivos antes da data de inscrição no estudo (ou seja, compareceu à primeira consulta na UNC ID Clinic pelo menos 90 dias antes da data de inscrição no estudo).
- Participou de pelo menos uma consulta de HIV na clínica UNC ID nos 365 dias anteriores à data de inscrição no estudo.
- Foi prescrito um dos medicamentos ARV elegíveis neste estudo (Dolutegravir, Emtricitabina) por um provedor de UNC por pelo menos 90 dias antes da data de inscrição no estudo.
- Tem uma consulta de HIV agendada na clínica UNC ID durante o período de inscrição do estudo com um médico inscrito no estudo.
- Evidência de um formulário de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Declarou vontade e disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo durante o estudo.
- Alfabetizado em inglês.
- Tem pelo menos 1,0 cm de cabelo caput natural.
- Como a inscrição ocorrerá de maneira estratificada com base em 2 estratos de carga viral (n = 25 para pacientes com cargas virais indetectáveis, n = 25 para aqueles com cargas virais detectáveis), uma vez atingida uma cota de estrato, os pacientes cujas cargas virais se enquadram esse estrato não será elegível para participar do estudo.
Participantes do provedor:
- Provedor médico (incluindo, mas não limitado a: médico assistente, bolsista de identificação, enfermeiro, assistente médico ou farmacêutico designado para tratamento de HIV) para pacientes da clínica UNC ID vivendo com HIV.
- Fornece assistência médica para pacientes na clínica UNC ID pelo menos meio dia por semana (ou seja, 4 horas por semana).
- Evidência de um formulário de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Declarou vontade e disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo durante o estudo.
Critério de exclusão:
Pacientes participantes:
- Participação anterior no estudo UNC 11530- Sub-estudo formativo para novos métodos de imagem por espectrometria de massa para quantificar a adesão aos antirretrovirais.
- Considerado, pelo médico da clínica UNC ID, muito doente, ou outro motivo relevante, para participar do estudo.
- História prévia de alteração clinicamente significativa do sistema gastrointestinal ou capacidade de absorção de drogas, incluindo mas não limitado a: gastrectomia, colectomia total
- Qualquer tratamento químico de cabelo com tintura, alvejante ou relaxantes nas últimas 4 semanas antes da amostragem
Participantes do provedor:
- Não deseja ou não pode participar de nenhuma das sessões de treinamento do provedor para este estudo ou qualquer forma de sessão de treinamento de reposição com a equipe de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes participantes
O paciente e o profissional irão visualizar e discutir os resultados do teste MedViewer.
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Resultados da análise de amostras de cabelo realizadas usando o MedViewer
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Experimental: Participantes do provedor
O paciente e o profissional irão visualizar e discutir os resultados do teste MedViewer.
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Resultados da análise de amostras de cabelo realizadas usando o MedViewer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes participantes que receberam um relatório do MedViewer conforme planejado
Prazo: Visita 1 (dia 1) após a visita clínica do paciente participante
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Os pacientes participantes receberam seu relatório do MedViewer conforme planejado se: (1) tiveram os resultados entregues ao membro da equipe de pesquisa dentro de 2 horas após o início do processamento da amostra de cabelo; e (2) discutiu os resultados com um provedor participante durante sua visita clínica.
A porcentagem de pacientes participantes que receberam o relatório do MedViewer conforme planejado é relatada.
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Visita 1 (dia 1) após a visita clínica do paciente participante
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Porcentagem de pacientes contatados que eram elegíveis para uma visita de triagem e concordaram em participar do estudo
Prazo: Visita 1 (dia 1) antes da visita clínica do paciente participante
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Os pacientes contatados foram considerados elegíveis para uma visita de triagem usando um questionário de pré-triagem e forneceram consentimento informado documentado para participar do estudo.
A porcentagem de todos os pacientes elegíveis contatados que concordaram em participar do estudo é relatada.
De acordo com o protocolo do estudo, esse resultado não é medido em provedores.
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Visita 1 (dia 1) antes da visita clínica do paciente participante
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Porcentagem de pacientes participantes que ficaram satisfeitos com sua discussão com um participante do provedor sobre a adesão aos antirretrovirais (ART) usando o relatório MedViewer
Prazo: Visita 1 (dia 1) após a visita clínica do paciente participante
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Os pacientes participantes foram solicitados a avaliar sua satisfação com o relatório do MedViewer por promover uma discussão produtiva sobre a adesão ao TARV com um provedor participante.
A satisfação foi classificada em uma escala de 5 pontos (1="muito insatisfeito" a 5="muito satisfeito"), com pontuações mais altas sendo mais favoráveis.
A porcentagem de pacientes participantes relatando 4 ou mais (4="um pouco satisfeito" ou 5="muito satisfeito") nesta escala foi calculada.
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Visita 1 (dia 1) após a visita clínica do paciente participante
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Porcentagem de pacientes participantes para os quais os participantes do provedor relataram o relatório MedViewer como sendo útil para promover uma discussão produtiva sobre a adesão aos antirretrovirais (ART)
Prazo: Visita 1 (dia 1) após a visita clínica do paciente participante
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Para cada paciente participante, participantes do provedor foram solicitados a avaliar a utilidade do relatório MedViewer na promoção de uma discussão produtiva com o paciente participante sobre a adesão ao TARV usando uma escala de 5 pontos (1="nada útil" a 5="extremamente útil útil"), com uma pontuação mais alta sendo mais favorável.
A porcentagem de participantes pacientes com participantes provedores relatando 4 ou mais (4="muito útil" ou 5="extremamente útil") nesta escala foi calculada.
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Visita 1 (dia 1) após a visita clínica do paciente participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entre os pacientes participantes que receberam um relatório do MedViewer, porcentagem de pacientes participantes que não receberam o MedViewer por um determinado motivo ou motivos
Prazo: Visita 1 (dia 1) após a visita clínica do paciente participante
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As razões para o não recebimento do relatório do MedViewer pelos pacientes participantes foram avaliadas apenas para o subconjunto de pacientes participantes para os quais o não recebimento foi relatado.
Os motivos para o não recebimento foram avaliados pelos provedores participantes para cada paciente participante após a visita agendada, usando uma única pergunta de múltipla escolha e resposta múltipla.
A porcentagem de pacientes participantes para os quais um motivo ou combinação de motivos para não recebimento é relatado.
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Visita 1 (dia 1) após a visita clínica do paciente participante
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Horas médias desde o início do processamento da amostra de cabelo do participante do paciente até a entrega do relatório do MedViewer ao membro designado da equipe de pesquisa
Prazo: Tempo 1 ao Tempo 2 antes ou na Visita 1 (Dia 1)
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Para cada paciente participante, foi calculado o número de horas decorridas desde o início do processamento do cabelo no laboratório (Tempo 1) até o momento da entrega dos resultados ao membro designado da equipe de pesquisa (Tempo 2), e uma média populacional foi determinada.
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Tempo 1 ao Tempo 2 antes ou na Visita 1 (Dia 1)
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Porcentagem de participantes relatando uma alta probabilidade de uso futuro do relatório MedViewer
Prazo: Visita 1 (Dia 1) após a visita clínica do participante do paciente para os participantes do paciente, visita final para os participantes do provedor
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A escala de 4 pontos que mede a probabilidade de uso futuro do relatório MedViewer variou de 1="definitivamente não faria" a 4="definitivamente faria", com uma pontuação mais alta sendo mais favorável.
A porcentagem de participantes que pontuaram 3 ou mais na escala de probabilidade de uso futuro do MedViewer (3="provavelmente faria" ou "4="com certeza faria") foi calculada.
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Visita 1 (Dia 1) após a visita clínica do participante do paciente para os participantes do paciente, visita final para os participantes do provedor
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Porcentagem de pacientes participantes relatando alta compreensão do relatório MedViewer
Prazo: Visita 1 (dia 1) após a visita clínica do paciente participante
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Os participantes dos pacientes foram solicitados a classificar sua compreensão das informações apresentadas no relatório MedViewer usando uma escala de 4 pontos (1="muito difícil de entender" a 4="muito fácil de entender"), com uma pontuação mais alta sendo mais favorável.
A porcentagem de pacientes participantes relatando 3 ou mais nesta escala (3="um pouco fácil de entender" ou 4="muito fácil de entender") foi calculada.
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Visita 1 (dia 1) após a visita clínica do paciente participante
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Porcentagem de pacientes participantes relatados pelos participantes do provedor como tendo alta compreensão do relatório do MedViewer
Prazo: Visita 1 (dia 1) após a visita clínica do paciente participante
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Os participantes do provedor foram solicitados a avaliar a compreensão de cada paciente participante das informações apresentadas no relatório do MedViewer usando uma escala de 5 pontos (1="não entendi nada bem" a 5="entendeu muito bem"), com uma pontuação mais alta sendo mais favorável.
Foi calculada a porcentagem de participantes pacientes com participantes provedores relatando 4 ou mais (4="entendi muito bem" ou 5="entendi excelente") nesta escala.
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Visita 1 (dia 1) após a visita clínica do paciente participante
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Pontuação média de utilidade para o relatório MedViewer para promover a adesão ao TARV (antirretroviral)
Prazo: Visita 1 (Dia 1) após a visita clínica do participante do paciente para os participantes do paciente, visita final para os participantes do provedor
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Os participantes foram solicitados a avaliar a utilidade percebida do relatório MedViewer para promover a adesão ao TARV.
A utilidade foi classificada em uma escala de 5 pontos (1="nada útil" a 5="extremamente útil"), com pontuações mais altas sendo mais favoráveis.
Uma pontuação média de utilidade foi calculada para cada participante.
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Visita 1 (Dia 1) após a visita clínica do participante do paciente para os participantes do paciente, visita final para os participantes do provedor
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Porcentagem de participantes que relataram uma mudança positiva no relacionamento paciente-profissional após usar o relatório MedViewer
Prazo: Visita 1 (Dia 1) após a visita clínica do participante do paciente para os participantes do paciente, visita final para os participantes do provedor
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Os participantes foram solicitados a avaliar a satisfação comparativa com as discussões entre paciente e provedor durante as visitas do MedViewer em comparação com as visitas típicas.
Essa pergunta foi feita aos participantes pacientes após a visita 1, enquanto aos participantes provedores foi feita essa pergunta na visita final.
A mudança no relacionamento foi avaliada em uma escala de 5 pontos (1="muito menos satisfeito do que o normal" a 5="muito mais satisfeito do que o normal"), sendo a pontuação mais alta mais favorável.
Foi calculada a percentagem de participantes que reportaram 4 ou mais nesta escala (4="um pouco mais satisfeitos do que o habitual" ou 5="muito mais satisfeitos do que o habitual").
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Visita 1 (Dia 1) após a visita clínica do participante do paciente para os participantes do paciente, visita final para os participantes do provedor
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Angela Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-3360
- R01AI122319 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 122319 (Outro identificador: University of North Carolina at Chapel Hill)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Resposta a solicitação individual de dados brutos.
Qualquer publicação resultante desta proposta incluirá o investigador principal ou um co-investigador listado na inscrição como autor correspondente.
Os conjuntos de dados brutos não identificados serão compartilhados com os cientistas solicitantes, a critério do investigador principal, para promover a abertura científica de maneira ética e responsável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a aceitação do manuscrito final para publicação por um período de tempo indefinido
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Antes que os dados sejam compartilhados, um contrato de uso de dados será estabelecido de acordo com os regulamentos locais.
O solicitante precisará obter a aprovação ética apropriada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .