建立新的头发抗逆转录病毒成像以阐明非依从性 (ENLIGHTEN) (ENLIGHTEN)

这项研究是一个更大的研究项目的一部分，该项目正在研究一种新的非侵入性方法来快速量化 ARV 浓度并提供药物摄入的证据。 最终目标是为临床医生和患者提供有关 ARV 依从性的反馈。 用于质谱成像 (MSI) 的红外 (IR) 基质辅助激光解吸电喷雾电离 (MALDESI) 技术用于可视化和量化头发中的 ARV 浓度。 IR-MALDESI MSI 被标记为“MedViewer”。

将安排患者参与者进行抽样访问，以配合他们在北卡罗来纳大学 (UNC) 传染病 (ID) 诊所的下一次预约。 患者参与者将被要求至少在预定时间前两小时到达他们的诊所预约，以获得同意和登记。 如果符合条件并参加了这项研究，患者参与者将从他们后脑勺的一个离散位置拔取一小部分头发样本（5 股）。 患者参与者还将收集少量血液样本。 MedViewer 测试的结果将提供给患者及其提供者，以促进围绕药物依从性的讨论。 收到结果后，所有参与者将完成一份关于他们使用 MedViewer 体验的简短问卷。

由于这是一项可行性研究，因此 Medviewer 测试的结果将不会用于做出与护理相关的临床决策。

开始招生后的主要变化：

1. 在整个文件中删除了术语“实时”——相关可行性终点现在使用“在毛发处理开始后 2 小时内将报告交付给指定的研究人员”，而不是“……在毛发样本采集后 2 小时内”
2. 删除了队列 A 中其余 15 名参与者的 mitra 采样。现在声明为“将为 A 组的 10 名参与者和 B 组的一部分参与者收集血液样本。”在对 B 组的前 10 名参与者进行 Mitra 分析后，我们将重新评估以确定是否需要额外的样本来验证头发样本。
3. V1 和 V2 研究活动将以虚拟方式进行（头发收集和患者提供者亲自门诊除外），以尽量减少面对面接触。 同意和筛选将通过计算机、平板电脑或手机上的 zoom 视频会议虚拟进行。 所有调查问卷（患者基线、患者访问后、患者终点、提供者基线、提供者访问后和提供者终点）将通过 REDCap 虚拟进行（通过电子邮件发送给参与者或通过电话或视频会议口头管理）。 头发收集将由偏远地区的研究人员进行，以限制在诊所的时间。 除了面对面的临床访问外，现在还允许在患者和提供者之间进行远程医疗临床访问的情况下实施干预措施。 MedViewer 报告将通过安全电子邮件发送给提供者。 所有剩余的 V2 将以虚拟方式进行。 不会收集头发和血液样本。
4. 同意将在与提供者安排的诊所预约前最多 3 天进行。 头发样本将由研究人员在同意和预定的提供者访问之间的 3 天内在远程位置收集。 MedViewer 报告将在收集头发样本后的 4 周内在患者和提供者（或患者和药剂师，如果需要）之间进行讨论。
5. 基线问卷调查员管理的部分已被修改。 删除了健康素养测量（最新生命体征）。 修改 ART 依从性视觉模拟量表以允许远程自我管理。
6. 提供者的最长学习时间延长 6 个月（从 10 个月增加到 16 个月）。 提供商样本量范围缩小（从 20-30 到 16-30）

这些更改于 2020 年 11 月 5 日在 ENLIGHTEN 协议版本 2 的修订函 (LOA) 中实施。LOA 详细说明了由于 COVID-19 大流行而对协议所做的更改。