Établissement d'une nouvelle imagerie antirétrovirale pour les cheveux afin d'élucider la non-adhésion (ENLIGHTEN) (ENLIGHTEN)
14 septembre 2022 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence de la prestation de l'intervention expérimentale « MedViewer » chez des patients adultes vivant avec le VIH auxquels des médicaments antirétroviraux (ARV) ont été prescrits. Le Medviewer utilise la technologie d'ionisation par électrospray de désorption laser assistée par matrice infrarouge (IR) (MALDESI) pour l'imagerie par spectrométrie de masse (MSI) pour analyser les échantillons de cheveux des patients afin de fournir des informations sur l'adhésion aux ARV en temps réel.
L'étude a deux groupes différents de participants : les patients et leurs prestataires cliniciens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude fait partie d'un programme de recherche plus vaste qui étudie une nouvelle approche non invasive pour quantifier rapidement les concentrations d'ARV et fournir des preuves de l'ingestion de médicaments. L'objectif ultime est de fournir aux cliniciens et aux patients un retour d'information sur l'adhésion aux ARV. La technologie d'ionisation par électrospray par désorption laser assistée par matrice infrarouge (IR) (MALDESI) pour l'imagerie par spectrométrie de masse (MSI) est utilisée pour visualiser et quantifier les concentrations d'ARV dans les cheveux. L'IR-MALDESI MSI a été labellisé "MedViewer".
Les patients participants seront programmés pour la visite d'échantillonnage pour correspondre à leur prochain rendez-vous à la clinique des maladies infectieuses (ID) de l'Université de Caroline du Nord (UNC). Les patients participants seront invités à se présenter à leur rendez-vous à la clinique au moins deux heures avant l'heure prévue pour donner leur consentement et s'inscrire. S'ils sont éligibles et inscrits à l'étude, les patients participants auront un petit échantillon de cheveux (5 mèches) prélevé à un endroit discret à l'arrière de leur tête. Les patients participants auront également un petit échantillon de sang prélevé. Les résultats du test MedViewer seront fournis à la fois au patient et à son fournisseur, afin de faciliter une discussion sur l'observance thérapeutique. Après avoir reçu les résultats, tous les participants rempliront un bref questionnaire sur leur expérience avec le MedViewer.
Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, les résultats du test Medviewer ne seront pas utilisés pour prendre des décisions cliniques liées aux soins.
Changements majeurs après le début de l'inscription :
- Suppression du terme « en temps réel » dans tout le document - Les paramètres de faisabilité pertinents utilisent désormais « la remise du rapport au membre du personnel de recherche désigné dans les 2 heures suivant le début du traitement des cheveux » plutôt que « … dans les 2 heures suivant le prélèvement de l'échantillon de cheveux »
- Suppression de l'échantillonnage mitra pour les 15 participants restants de la cohorte A. Désormais indiqué comme "un échantillon de sang sera prélevé pour 10 participants du groupe A et un sous-ensemble de participants du groupe B". Après l'analyse de Mitra pour les 10 premiers participants du groupe B, nous réévaluerons pour déterminer si des échantillons supplémentaires sont nécessaires pour valider les échantillons de cheveux.
- Les activités d'étude V1 et V2 seront menées virtuellement (à l'exception de la collecte des cheveux et des visites en personne à la clinique du fournisseur de soins) afin de minimiser les contacts en personne. Le consentement et le dépistage se feront virtuellement en visioconférence via zoom sur ordinateur, tablette ou téléphone. Tous les questionnaires (ligne de base du patient, post-visite du patient, ligne de fin du patient, ligne de base du fournisseur, post-visite du fournisseur et ligne de fin du fournisseur) seront effectués virtuellement via REDCap (envoyé par e-mail au participant ou administré verbalement par téléphone ou vidéoconférence). La collecte des cheveux sera effectuée par le personnel de recherche dans des endroits éloignés pour limiter le temps passé en clinique. La mise en œuvre de l'intervention sera désormais autorisée dans le cadre de visites cliniques de télésanté entre le patient et le fournisseur en plus des visites cliniques en personne. Les rapports MedViewer seront envoyés aux prestataires par e-mail sécurisé. Toutes les V2 restantes seront menées virtuellement. Les échantillons de cheveux et de sang ne seront pas prélevés.
- Le consentement aura lieu jusqu'à 3 jours avant le rendez-vous à la clinique avec le fournisseur. L'échantillon de cheveux sera prélevé par le personnel de recherche dans un endroit éloigné dans les 3 jours entre le consentement et la visite prévue du fournisseur. Le rapport MedViewer sera discuté entre le patient et le prestataire (ou le patient et le pharmacien, si nécessaire) dans les 4 semaines suivant le prélèvement de l'échantillon de cheveux.
- Les parties du questionnaire de base administrées par l'intervieweur ont été modifiées. Suppression de la mesure de la littératie en santé (signe vital le plus récent). Adhésion au TAR Échelle visuelle analogique modifiée pour permettre l'auto-administration à distance.
- Durée maximale des études prolongée de 6 mois pour les prestataires (passée de 10 à 16 mois). Plage de taille de l'échantillon des prestataires réduite (de 20-30 à 16-30)
Ces modifications ont été mises en œuvre le 5 novembre 2020 dans une lettre d'amendement (LOA) à la version 2 du protocole ENLIGHTEN. La LOA détaille les modifications apportées au protocole en raison de la pandémie de COVID-19.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients participants :
Documentation de l'infection par le VIH-1 au moyen de l'un des éléments suivants :
- Documentation du diagnostic de VIH dans le dossier médical par un fournisseur de soins de santé agréé ;
- OU détection de l'ARN du VIH-1 par un test d'ARN du VIH-1 agréé démontrant > 1 000 copies d'ARN/mL ;
- OU tout test d'anticorps de dépistage du VIH et/ou de combinaison anticorps/antigène du VIH homologué confirmé par un deuxième test de dépistage du VIH homologué, tel qu'un test de confirmation Western blot du VIH-1 ou un test de différenciation rapide des anticorps Multispot du VIH.
- Avoir au moins 18 ans au jour du consentement.
- Documentation des charges virales du VIH sur une période de 2 ans avant le dépistage.
- A été un patient à la clinique d'identification UNC pendant au moins 90 jours consécutifs avant la date d'inscription à l'étude (c'est-à-dire a assisté au premier rendez-vous à la clinique d'identification UNC au moins 90 jours avant la date d'inscription à l'étude).
- A assisté à au moins un rendez-vous VIH à la clinique UNC ID dans les 365 jours précédant la date d'inscription à l'étude.
- A été prescrit l'un des médicaments ARV éligibles dans cette étude (Dolutégravir, Emtricitabine) par un fournisseur UNC pendant au moins 90 jours avant la date d'inscription à l'étude.
- A un rendez-vous VIH prévu à la clinique d'identification UNC pendant la période d'inscription de l'étude avec un prestataire médical inscrit à l'étude.
- Preuve d'un formulaire de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- A déclaré sa volonté et sa disponibilité à se conformer à toutes les procédures d'étude pendant la durée de l'étude.
- Littéraire en anglais.
- A au moins 1,0 cm de cheveux naturels.
- Comme le recrutement se fera de manière stratifiée en fonction de 2 strates de charge virale (n = 25 pour les patients ayant une charge virale indétectable, n = 25 pour ceux ayant une charge virale détectable), une fois qu'un quota de strate est atteint, les patients dont la charge virale tombe dans cette strate ne sera pas éligible pour participer à l'étude.
Participants fournisseurs :
- Prestataire médical (y compris, mais sans s'y limiter : médecin traitant, boursier en identification, infirmière praticienne, assistant médical ou pharmacien désigné pour les soins du VIH) pour les patients de la clinique d'identification de l'UNC vivant avec le VIH.
- Fournit des soins médicaux aux patients de la clinique d'identification UNC au moins une demi-journée par semaine (soit 4 heures par semaine).
- Preuve d'un formulaire de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- A déclaré sa volonté et sa disponibilité à se conformer à toutes les procédures d'étude pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
Patients participants :
- Participation antérieure à l'étude UNC 11530-Formative Sub-Study for Novel Mass Spectrometry Imaging Methods to Quantify Antiretroviral Adherence.
- Réputé, par le prestataire médical de la clinique d'identification UNC, trop malade, ou pour une autre raison pertinente, pour participer à l'étude.
- Antécédents d'altération cliniquement significative du système gastro-intestinal ou de la capacité d'absorption des médicaments, y compris, mais sans s'y limiter : gastrectomie, colectomie totale
- Tout traitement capillaire chimique avec teinture, eau de javel ou défrisants au cours des 4 dernières semaines avant l'échantillonnage
Participants fournisseurs :
- Ne pas vouloir ou pouvoir participer à l'une des sessions de formation des prestataires pour cette étude ou à toute forme de session de formation de rattrapage avec l'équipe de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients participants
Le patient et le fournisseur verront et discuteront des résultats du test MedViewer.
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Résultats de l'analyse d'échantillons de cheveux réalisée à l'aide du MedViewer
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Expérimental: Participants fournisseurs
Le patient et le fournisseur verront et discuteront des résultats du test MedViewer.
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Résultats de l'analyse d'échantillons de cheveux réalisée à l'aide du MedViewer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients participants ayant reçu un rapport MedViewer comme prévu
Délai: Visite 1 (Jour 1) après la visite à la clinique du patient participant
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Les patients participants ont reçu leur rapport MedViewer comme prévu si : (1) ils avaient des résultats livrés au membre de l'équipe de recherche dans les 2 heures suivant le début du traitement de l'échantillon de cheveux ; et (2) discuté des résultats avec un prestataire participant lors de leur visite à la clinique.
Le pourcentage de patients participants qui ont reçu le rapport MedViewer comme prévu est indiqué.
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Visite 1 (Jour 1) après la visite à la clinique du patient participant
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Pourcentage de patients contactés qui étaient éligibles pour une visite de dépistage et ont accepté de participer à l'étude
Délai: Visite 1 (Jour 1) avant la visite à la clinique du patient participant
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Les patients contactés ont été jugés éligibles pour une visite de dépistage à l'aide d'un questionnaire de présélection et ont fourni un consentement éclairé documenté pour participer à l'étude.
Le pourcentage de tous les patients éligibles contactés qui ont accepté de participer à l'étude est rapporté.
Selon le protocole de l'étude, ce résultat n'est pas mesuré chez les prestataires.
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Visite 1 (Jour 1) avant la visite à la clinique du patient participant
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Pourcentage de patients participants qui étaient satisfaits de leur discussion avec un participant fournisseur au sujet de l'adhésion aux antirétroviraux (TAR) à l'aide du rapport MedViewer
Délai: Visite 1 (Jour 1) après la visite à la clinique du patient participant
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Les patients participants ont été invités à évaluer leur satisfaction à l'égard du rapport MedViewer pour la promotion d'une discussion productive sur l'adhésion au TARV avec un fournisseur participant.
La satisfaction a été notée sur une échelle de 5 points (1 = "très insatisfait" à 5 = "très satisfait"), les scores les plus élevés étant plus favorables.
Le pourcentage de patients participants déclarant 4 ou plus (4 = "plutôt satisfait" ou 5 = "très satisfait") sur cette échelle a été calculé.
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Visite 1 (Jour 1) après la visite à la clinique du patient participant
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Pourcentage de patients participants pour lesquels les prestataires participants ont déclaré que le rapport MedViewer était utile pour promouvoir une discussion productive sur l'adhésion aux antirétroviraux (ART)
Délai: Visite 1 (Jour 1) après la visite à la clinique du patient participant
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Pour chacun des patients participants, les prestataires participants ont été invités à évaluer l'utilité du rapport MedViewer dans la promotion d'une discussion productive avec le patient participant sur l'observance du TAR à l'aide d'une échelle de 5 points (1 = "pas du tout utile" à 5 = "extrêmement utile"), un score élevé étant plus favorable.
Le pourcentage de patients participants avec des prestataires participants déclarant 4 ou plus (4 = "très utile" ou 5 = "extrêmement utile") sur cette échelle a été calculé.
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Visite 1 (Jour 1) après la visite à la clinique du patient participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Parmi les patients participants qui n'ont pas reçu de rapport MedViewer, pourcentage de patients participants qui n'ont pas reçu MedViewer pour une ou plusieurs raisons données
Délai: Visite 1 (Jour 1) après la visite à la clinique du patient participant
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Les raisons de la non-réception du rapport MedViewer par les patients participants n'ont été évaluées que pour le sous-ensemble de patients participants pour lesquels la non-réception a été signalée.
Les raisons de la non-réception ont été évaluées par les fournisseurs participants pour chaque patient participant après leur visite prévue à l'aide d'une seule question à choix multiples et à réponses multiples.
Le pourcentage de patients participants pour lesquels une raison ou une combinaison de raisons de non-réception est signalée.
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Visite 1 (Jour 1) après la visite à la clinique du patient participant
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Nombre moyen d'heures depuis l'initiation du traitement de l'échantillon de cheveux du patient participant à la livraison du rapport MedViewer au membre du personnel de recherche désigné
Délai: Heure 1 à Heure 2 avant ou lors de la visite 1 (Jour 1)
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Pour chaque patient participant, le nombre d'heures écoulées entre le début du traitement des cheveux en laboratoire (Temps 1) et le moment de la remise des résultats au membre désigné du personnel de recherche (Temps 2) a été calculé et une moyenne de population a été déterminée.
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Heure 1 à Heure 2 avant ou lors de la visite 1 (Jour 1)
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Pourcentage de participants signalant une forte probabilité d'utilisation future du rapport MedViewer
Délai: Visite 1 (jour 1) après la visite à la clinique du patient participant pour les patients participants, visite de fin de ligne pour les prestataires participants
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L'échelle à 4 points mesurant la probabilité d'utilisation future du rapport MedViewer allait de 1="certainement pas" à 4="certainement", un score plus élevé étant plus favorable.
Le pourcentage de participants ayant obtenu un score de 3 ou plus sur l'échelle de probabilité d'utilisation future de MedViewer (3="probablement" ou "4="certainement") a été calculé.
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Visite 1 (jour 1) après la visite à la clinique du patient participant pour les patients participants, visite de fin de ligne pour les prestataires participants
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Pourcentage de patients participants déclarant une bonne compréhension du rapport MedViewer
Délai: Visite 1 (Jour 1) après la visite à la clinique du patient participant
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Les patients participants ont été invités à évaluer leur compréhension des informations présentées dans le rapport MedViewer à l'aide d'une échelle à 4 points (1 = "très difficile à comprendre" à 4 = "très facile à comprendre"), un score plus élevé étant plus favorable.
Le pourcentage de patients participants déclarant 3 ou plus sur cette échelle (3 = "plutôt facile à comprendre" ou 4 = "très facile à comprendre") a été calculé.
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Visite 1 (Jour 1) après la visite à la clinique du patient participant
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Pourcentage de patients participants signalés par les prestataires participants comme ayant une bonne compréhension du rapport MedViewer
Délai: Visite 1 (Jour 1) après la visite à la clinique du patient participant
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Les prestataires participants ont été invités à évaluer la compréhension de chaque patient participant des informations présentées dans le rapport MedViewer à l'aide d'une échelle de 5 points (1 =" pas du tout bien compris" à 5 =" parfaitement compris "), un score plus élevé étant plus favorable.
Le pourcentage de patients participants avec des prestataires participants déclarant 4 ou plus (4 = "très bien compris" ou 5 = "compris parfaitement") sur cette échelle, tel qu'il a été calculé.
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Visite 1 (Jour 1) après la visite à la clinique du patient participant
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Score moyen d'utilité du rapport MedViewer pour promouvoir l'adhésion au TAR (antirétroviral)
Délai: Visite 1 (jour 1) après la visite à la clinique du patient participant pour les patients participants, visite de fin de ligne pour les prestataires participants
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Les participants ont été invités à évaluer leur utilité perçue du rapport MedViewer pour promouvoir l'adhésion au TAR.
L'utilité a été notée sur une échelle de 5 points (1 = "pas du tout utile" à 5 = "extrêmement utile"), les scores les plus élevés étant plus favorables.
Un score moyen d'utilité a été calculé pour chaque participant.
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Visite 1 (jour 1) après la visite à la clinique du patient participant pour les patients participants, visite de fin de ligne pour les prestataires participants
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Pourcentage de participants ayant signalé un changement positif dans la relation patient-prestataire après avoir utilisé le rapport MedViewer
Délai: Visite 1 (jour 1) après la visite à la clinique du patient participant pour les patients participants, visite de fin de ligne pour les prestataires participants
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Les participants ont été invités à évaluer la satisfaction relative à l'égard des discussions patient-participant-prestataire-participant lors des visites MedViewer par rapport aux visites typiques.
Cette question a été posée aux patients participants après la visite 1, tandis que les participants prestataires ont répondu à cette question lors de leur visite de fin de ligne.
Le changement de relation a été noté sur une échelle de 5 points (1 ="beaucoup moins satisfait que d'habitude" à 5="beaucoup plus satisfait que d'habitude"), un score plus élevé étant plus favorable.
Le pourcentage de participants déclarant 4 ou plus sur cette échelle (4 = "un peu plus satisfait que d'habitude" ou 5 = "beaucoup plus satisfait que d'habitude") a été calculé.
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Visite 1 (jour 1) après la visite à la clinique du patient participant pour les patients participants, visite de fin de ligne pour les prestataires participants
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-3360
- R01AI122319 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 122319 (Autre identifiant: University of North Carolina at Chapel Hill)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Réponse à une demande individuelle de données brutes.
Toute publication résultant de cette proposition inclura le chercheur principal ou un co-chercheur figurant sur la candidature en tant qu'auteur correspondant.
Les ensembles de données bruts anonymisés seront partagés avec les scientifiques demandeurs, à la discrétion du chercheur principal, afin de favoriser l'ouverture scientifique de manière éthique et responsable.
Délai de partage IPD
Dès l'acceptation du manuscrit final pour publication pour une durée indéterminée
Critères d'accès au partage IPD
Avant que les données ne soient partagées, un accord d'utilisation des données sera mis en place conformément aux réglementations locales.
Le demandeur devra obtenir l'approbation éthique appropriée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .