Establecimiento de imágenes antirretrovirales novedosas para el cabello para dilucidar la falta de adherencia (ENLIGHTEN) (ENLIGHTEN)

Este estudio es parte de un programa de investigación más amplio que está investigando un nuevo enfoque no invasivo para cuantificar rápidamente las concentraciones de ARV y proporcionar evidencia de la ingestión de drogas. El objetivo final es proporcionar retroalimentación a médicos y pacientes sobre la adherencia a los ARV. La tecnología de ionización por electropulverización por desorción láser asistida por matriz infrarroja (IR) (MALDESI) para imágenes de espectrometría de masas (MSI) se utiliza para visualizar y cuantificar las concentraciones de ARV en el cabello. El IR-MALDESI MSI ha sido etiquetado como "MedViewer".

Los pacientes participantes serán programados para la visita de muestreo para que coincida con su próxima cita en la clínica de Enfermedades Infecciosas (ID) de la Universidad de Carolina del Norte (UNC). Se les pedirá a los pacientes participantes que lleguen a su cita en la clínica al menos dos horas antes de la hora programada para recibir su consentimiento e inscripción. Si son elegibles y se inscriben en el estudio, a los pacientes participantes se les extraerá una pequeña muestra de cabello (5 mechones) de un lugar discreto en la parte posterior de la cabeza. A los pacientes participantes también se les tomará una pequeña muestra de sangre. Los resultados de la prueba MedViewer se proporcionarán tanto al paciente como a su proveedor, para facilitar una discusión sobre la adherencia a la medicación. Después de recibir los resultados, todos los participantes completarán un breve cuestionario sobre su experiencia con MedViewer.

Como se trata de un estudio de viabilidad, los resultados de la prueba de Medviewer no se utilizarán para tomar decisiones clínicas relacionadas con la atención.

Principales cambios después del inicio de la inscripción:

1. Se eliminó el término "en tiempo real" en todo el documento. Los criterios de valoración de viabilidad pertinentes ahora usan "entrega del informe al miembro del personal de investigación designado dentro de las 2 horas posteriores al inicio del procesamiento del cabello" en lugar de "... dentro de las 2 horas posteriores a la recolección de la muestra de cabello".
2. Se eliminó el muestreo de mitra para los 15 participantes restantes en la cohorte A. Ahora se indica como "se recolectará una muestra de sangre para 10 participantes en el Grupo A y un subconjunto de participantes en el Grupo B". Después de analizar Mitra para los primeros 10 participantes en el Grupo B, volveremos a evaluar para determinar si se necesitan muestras adicionales para validar las muestras de cabello.
3. Las actividades del estudio V1 y V2 se realizarán virtualmente (excepto la recolección de cabello y las visitas a la clínica del proveedor del paciente en persona) para minimizar el contacto en persona. El consentimiento y la evaluación se realizarán virtualmente mediante videoconferencia a través de zoom en una computadora, tableta o teléfono. Todos los cuestionarios (línea base del paciente, post-visita del paciente, línea final del paciente, línea base del proveedor, post-visita del proveedor y línea final del proveedor) se realizarán virtualmente a través de REDCap (enviados por correo electrónico al participante o administrados verbalmente por teléfono o videoconferencia). El personal de investigación llevará a cabo la recolección de cabello en lugares remotos para limitar el tiempo en la clínica. Ahora se permitirá la implementación de la intervención en el marco de visitas clínicas de telesalud entre el paciente y el proveedor, además de las visitas clínicas en persona. Los informes de MedViewer se enviarán a los proveedores a través de un correo electrónico seguro. Todos los V2 restantes se llevarán a cabo virtualmente. No se recogerán muestras de cabello ni de sangre.
4. El consentimiento tendrá lugar hasta 3 días antes de la cita clínica programada con el proveedor. La muestra de cabello será recolectada por el personal de investigación en un lugar remoto en los 3 días entre el consentimiento y la visita programada al proveedor. El informe de MedViewer se discutirá entre el paciente y el proveedor (o el paciente y el farmacéutico, si es necesario) dentro de las 4 semanas posteriores a la recolección de la muestra de cabello.
5. Se han modificado las partes del cuestionario de referencia administradas por el entrevistador. Se eliminó la medida de alfabetización en salud (signo vital más reciente). Se modificó la escala analógica visual de adherencia al TAR para permitir la autoadministración remota.
6. La duración máxima del estudio se extendió por 6 meses para los proveedores (aumentó de 10 a 16 meses). Rango de tamaño de muestra del proveedor reducido (de 20-30 a 16-30)

Estos cambios se implementaron el 5 de noviembre de 2020 en una carta de enmienda (LOA) al protocolo ENLIGHTEN versión 2. La LOA detalla los cambios realizados en el protocolo debido a la pandemia de COVID-19.